Comparación de tijeras de episiotomía y dispositivo de episiotomía BasIQ-4 en episiotomía mediolateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que solicitaron el servicio de sala de partos del Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Universidad de Ege y tuvieron un parto vaginal se incluirán en el estudio después de obtener su consentimiento. Cuando los casos que cumplan con los criterios de inclusión sean llevados a la mesa de parto para el parto, se obtendrá el consentimiento verbal del médico si el médico determina la necesidad de una episiotomía en la segunda etapa del parto. Tras la administración de 10 ml de lidocaína al 1 %, se abrirá la episiotomía mediolateral con tijeras o Basiq-4 según la aleatorización generada por ordenador. La presencia de distocia de hombros durante el parto, el número de movimientos para la incisión de la episiotomía, la duración de la etapa 2, el peso fetal, el grado de lesión perineal, cualquier lesión adicional y lesión uretral se registrarán en el formulario de caso preparado. Luego, la incisión de la episiotomía se suturará continuamente con material de sutura de poliglactina 910 de disolución lenta 2-0 para todos los casos.
La longitud de la episiotomía después de la sutura y la longitud de la lesión perineal, si la hubiere, se medirán con una regla estéril y se registrarán en el formulario del caso. El alta posparto se realiza 48 horas después del nacimiento de acuerdo con las Normas del Ministerio de Salud. Los participantes serán reevaluados durante el alta en términos de dolor con la Escala Visual de Dolor (VAS).
Los casos serán evaluados nuevamente por el equipo de estudio y se registrarán notas sobre la duración de la episiotomía, la infección, el dolor, la separación de la incisión, la incontinencia fecal, la fístula rectovaginal y la defecación dolorosa en el formulario del caso seis meses después del parto. Se solicitará a los participantes que llenen formularios FSFI para evaluar su vida sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos nulíparos únicos > 37 semanas de gestación
- Peso fetal estimado entre 3000-4000g
- La necesidad de una episiotomía en la segunda etapa del trabajo de parto
- presentación de vértice
Criterio de exclusión:
- Enfermedad interna adicional
- Incapacidad para comunicarse en turco e inglés.
- Embarazo múltiple
- Episiotomías en situaciones de emergencia sin coronar la cabeza del bebé
- Uso de dispositivo de vacío al nacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisturí quirúrgico BasIQ-4
Después de la administración de 10 ml de lidocaína al 1 %, se realizará una episiotomía mediolateral con bisturí quirúrgico BasIQ-4 de acuerdo con la aleatorización generada por computadora.
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La episiotomía mediolateral se realizará con el bisturí quirúrgico BasIQ-4, que corta desde distal hacia el centro con el bisturí interior.
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Comparador activo: Tijeras de episiotomía
Después de la administración de 10 ml de lidocaína al 1%, se realizará una episiotomía mediolateral con tijeras de episiotomía de acuerdo con la aleatorización generada por computadora.
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La episiotomía mediolateral se realizará de central a distal con tijeras de episiotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por EVA a las 48 horas del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes serán reevaluados durante el alta en términos de dolor con la Escala Visual de Dolor (VAS).
Se les pedirá a los participantes que califiquen el dolor actual en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable 48 horas después de la operación.
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48 horas
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Puntuación FSFI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se solicitará a los participantes que completen formularios FSFI (Índice de función sexual femenina) para evaluar su vida sexual seis meses después del nacimiento.
El FSFI consta de 19 preguntas y es un cuestionario validado para la evaluación de la función sexual.
Las preguntas se agrupan en los dominios de libido, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual (puntuación máxima de 36), incluido el dolor, en el que 0 refleja mucho dolor y 5 refleja ausencia de dolor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-9.1/45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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