Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des ciseaux à épisiotomie et du dispositif d'épisiotomie BasIQ-4 dans l'épisiotomie médiolatérale

1 mars 2023 mis à jour par: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
L'épisiotomie est une intervention obstétricale pratiquée pour faciliter, accélérer et/ou prévenir les déchirures périnéales des troisième et quatrième degrés en incisant le vagin à la fin du deuxième stade du travail. La douleur périnéale post-partum affecte significativement la vie des patientes et entraîne des effets négatifs sur la vie professionnelle, la vie sociale et les relations familiales. L'épisiotomie médiane est associée à une augmentation de 3 à 4 fois des lésions du sphincter anal ainsi qu'à une récupération facile. Par conséquent, l'épisiotomie médiolatérale est préférée en Europe. La caractéristique commune était que les ciseaux étaient utilisés dans les études précédentes et que l'incision était faite du centre au distal. Une étude clinique contrôlée randomisée est prévue pour comparer les ciseaux et le dispositif d'épisiotomie BasIQ-4, qui porte un scalpel, un appareil de maintien et des coupes de distal au centre dans l'épisiotomie médiolatérale. Il s'agit de la première étude chez l'homme dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes qui ont postulé au service de salle d'accouchement du département de gynécologie et d'obstétrique de l'Université Ege et qui ont accouché par voie basse seront incluses dans l'étude après avoir obtenu leur consentement. Lorsque les cas répondant aux critères d'inclusion seront amenés à la table d'accouchement pour accouchement, un consentement verbal sera obtenu par le médecin si la nécessité d'une épisiotomie est déterminée par le médecin lors de la deuxième étape de l'accouchement. Suite à l'administration de 10 ml de lidocaïne à 1%, une épisiotomie médiolatérale sera ouverte avec des ciseaux ou du Basiq-4 selon une randomisation générée par ordinateur. La présence de dystocie de l'épaule lors de l'accouchement, le nombre de mouvements pour l'incision d'épisiotomie, la durée de l'étape 2, le poids du fœtus, le degré de blessure périnéale, toute blessure supplémentaire et la blessure urétrale seront enregistrés dans le formulaire de cas préparé. Ensuite, l'incision d'épisiotomie sera suturée en continu avec un matériau de suture polyglactine 910 à dissolution lente 2-0 pour tous les cas.

La longueur de l'épisiotomie après suture et la longueur de la lésion périnéale, le cas échéant, seront mesurées avec une règle stérile et enregistrées sur le formulaire de cas. La sortie post-partum est effectuée 48 heures après la naissance conformément au règlement du ministère de la Santé. Les participants seront réévalués lors de la sortie en termes de douleur avec l'échelle visuelle de la douleur (EVA).

Les cas seront à nouveau évalués par l'équipe de l'étude et des notes concernant la durée de l'épisiotomie, l'infection, la douleur, la séparation par incision, l'incontinence fécale, la fistule recto-vaginale et la défécation douloureuse seront enregistrées sur le formulaire de cas six mois après l'accouchement. Les participants seront invités à remplir des formulaires FSFI pour évaluer leur vie sexuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesses célibataires nullipares > 37e semaine de gestation
  2. Poids fœtal estimé entre 3 000 et 4 000 g
  3. La nécessité d'une épisiotomie au deuxième stade du travail
  4. Présentation du sommet

Critère d'exclusion:

  1. Maladie interne supplémentaire
  2. Incapacité à communiquer en turc et en anglais
  3. Grossesse multiple
  4. Épisiotomies en situation d'urgence sans couronner la tête du bébé
  5. Utilisation d'un aspirateur à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couteau chirurgical BasIQ-4
Suite à l'administration de 10 ml de lidocaïne à 1 %, une épisiotomie médiolatérale sera réalisée avec un couteau chirurgical BasIQ-4 selon une randomisation générée par ordinateur.
Procédure: Épisiotomie médiolatérale avec couteau chirurgical BasIQ-4
L'épisiotomie médiolatérale sera réalisée avec le couteau chirurgical BasIQ-4 qui coupe du distal au centre avec le couteau intérieur.
Comparateur actif: Ciseaux à épisiotomie
Suite à l'administration de 10 ml de lidocaïne à 1%, une épisiotomie médiolatérale sera réalisée avec des ciseaux à épisiotomie selon une randomisation générée par ordinateur.
Procédure: Épisiotomie médiolatérale avec des ciseaux à épisiotomie
L'épisiotomie médiolatérale sera réalisée du centre vers le distal avec des ciseaux à épisiotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par EVA à 48 heures après la naissance
Délai: 48 heures
Les participants seront réévalués lors de la sortie en termes de douleur avec l'échelle visuelle de la douleur (EVA). Les participants seront invités à évaluer la douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable 48 heures après l'opération.
48 heures
Note FSFI
Délai: 6 mois
Les participantes seront invitées à remplir des formulaires FSFI (Female Sexual Function Index) pour évaluer leur vie sexuelle six mois après la naissance. Le FSFI se compose de 19 questions et est un questionnaire validé pour l'évaluation de la fonction sexuelle. Les questions sont regroupées dans les domaines de la libido, de l'excitation, de la lubrification, de l'orgasme, de la satisfaction et de la douleur. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction sexuelle (score maximum 36), y compris la douleur, où 0 reflète beaucoup de douleur et 5 reflète l'absence de douleur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-9.1/45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner