Porovnání epiziotomických nůžek a epiziotomického zařízení BasIQ-4 u mediolaterální epiziotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy, které se přihlásily na porodní sál Gynekologicko-porodnického oddělení Univerzity Ege a podstoupily vaginální porod, budou zařazeny do studie po získání jejich souhlasu. Když budou případy splňující kritéria zařazení převezeny na porodní stůl k porodu, lékař získá ústní souhlas, pokud lékař určí potřebu epiziotomie ve druhé fázi porodu. Po podání 10 ml 1% lidokainu bude mediolaterální epiziotomie otevřena nůžkami nebo Basiq-4 podle počítačově generované randomizace. Přítomnost dystokie ramene během porodu, počet pohybů pro nástřih epiziotomie, trvání fáze 2, hmotnost plodu, stupeň poranění hráze, jakékoli další poranění a poranění močové trubice budou zaznamenány do připraveného případu. Poté bude epiziotomický řez kontinuálně sešíván 2-0 pomalu se rozpouštějícím polyglaktinem 910 šicím materiálem pro všechny případy.
Délka epiziotomie po sešití a délka případného poranění hráze se změří sterilním pravítkem a zaznamenají se do formuláře pouzdra. Poporodní propuštění se provádí 48 hodin po porodu v souladu s předpisy Ministerstva zdravotnictví. Účastníci budou během propuštění znovu posouzeni z hlediska bolesti pomocí vizuální škály bolesti (VAS).
Případy budou znovu hodnoceny studijním týmem a poznámky týkající se délky epiziotomie, infekce, bolesti, oddělení řezu, fekální inkontinence, rektovaginální píštěle a bolestivé defekace budou zaznamenány do formuláře případu šest měsíců po porodu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře FSFI, aby zhodnotili svůj sexuální život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní jednočetná těhotenství > 37. gestační týden
- Odhadovaná hmotnost plodu mezi 3000-4000g
- Potřeba epiziotomie ve druhé době porodní
- Vertexová prezentace
Kritéria vyloučení:
- Další vnitřní onemocnění
- Neschopnost komunikovat v turečtině a angličtině
- Vícečetné těhotenství
- Epiziotomie v nouzových situacích bez korunování hlavičky dítěte
- Použití vakuového zařízení při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický nůž BasIQ-4
Po podání 10 ml 1% lidokainu bude provedena mediolaterální epiziotomie chirurgickým nožem BasIQ-4 podle počítačově generované randomizace.
|
Mediolaterální epiziotomie bude provedena chirurgickým nožem BasIQ-4, který řeže od distálního do středu vnitřním nožem.
|
|
Aktivní komparátor: Epiziotomické nůžky
Po podání 10 ml 1% lidokainu bude provedena mediolaterální epiziotomie nůžkami pro epiziotomii podle počítačově generované randomizace.
|
Mediolaterální epiziotomie bude provedena od centrální k distální epiziotomickými nůžkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vyhodnocena VAS 48 hodin po porodu
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci budou během propuštění znovu posouzeni z hlediska bolesti pomocí vizuální škály bolesti (VAS).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili aktuální bolest na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si lze představit 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Skóre FSFI
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře FSFI (Female Sexual Function Index), aby zhodnotili svůj sexuální život šest měsíců po narození.
FSFI se skládá z 19 otázek a je validovaným dotazníkem pro hodnocení sexuálních funkcí.
Otázky jsou seskupeny do oblastí libida, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti.
Vyšší skóre odráží lepší sexuální funkce (maximální skóre 36), včetně bolesti, kde 0 odráží hodně bolesti a 5 odráží absenci bolesti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-9.1/45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .