내외측 회음절개술에서 회음절개 가위와 BasIQ-4 회음절개 장치의 비교
연구 개요
상세 설명
에게대학교 산부인과 분만실 서비스에 지원하여 자연 분만을 한 임산부는 동의를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 사례가 분만을 위해 분만 테이블로 이동될 때 분만 2단계에서 의사가 회음절개 필요성을 결정하는 경우 의사의 구두 동의를 얻습니다. 10ml의 1% 리도카인을 투여한 후, 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 가위 또는 Basiq-4를 사용하여 내외측 외음 절개를 엽니다. 분만 중 어깨 난산의 존재, 회음절개를 위한 이동 횟수, 2단계 기간, 태아 체중, 회음부 손상 정도, 추가 손상 및 요도 손상이 준비된 사례 양식에 기록됩니다. 그런 다음, 회음 절개 절개는 모든 경우에 대해 2-0 천천히 용해되는 폴리글락틴 910 봉합사 재료로 지속적으로 봉합됩니다.
봉합 후 회음절개 길이 및 회음부 손상 길이(있는 경우)를 멸균 자로 측정하고 케이스 양식에 기록합니다. 산후 퇴원은 보건부 규정에 따라 출생 후 48시간 이내에 시행됩니다. 참가자는 시각적 통증 척도(VAS)를 사용하여 통증 측면에서 퇴원하는 동안 재평가됩니다.
사례는 다시 연구팀에 의해 평가될 것이며 회음절개 길이, 감염, 통증, 절개 분리, 변실금, 직장질 누공 및 고통스러운 배변에 대한 메모는 분만 후 6개월 동안 사례 양식에 기록될 것입니다. 참가자는 성생활을 평가하기 위해 FSFI 양식을 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미산부 단태 임신 > 임신 37주
- 3000-4000g 사이의 예상 태아 체중
- 노동의 두 번째 단계에서 episiotomy의 필요성
- 정점 표시
제외 기준:
- 추가 내부 질병
- 터키어와 영어로 의사소통 불가
- 다태임신
- 아기 머리에 관을 씌우지 않고 응급 상황에서 회음 절개
- 출생 시 진공 장치 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BasIQ-4 수술용 칼
10ml의 1% 리도카인을 투여한 후, 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 BasIQ-4 Surgical Knife를 사용하여 내외측 회음 절개를 수행합니다.
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내외측 외음 절개술은 내부 나이프로 원위부에서 중앙까지 절단하는 BasIQ-4 Surgical Knife로 수행됩니다.
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활성 비교기: 외음절개 가위
10ml의 1% 리도카인을 투여한 후, 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 외측 절개 가위로 내외측 회음 절개를 수행할 것이다.
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내외측 회음절개는 외음절개 가위로 중앙에서 원위부로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 48시간에 VAS에 의해 평가된 통증
기간: 48 시간
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참가자는 시각적 통증 척도(VAS)를 사용하여 통증 측면에서 퇴원하는 동안 재평가됩니다.
참가자들은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 현재 통증을 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 수술 후 48시간 동안 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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48 시간
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FSFI 점수
기간: 6 개월
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참가자는 출생 후 6개월 동안 성생활을 평가하기 위해 FSFI(여성 성기능 지수) 양식을 작성해야 합니다.
FSFI는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 성기능 평가를 위한 검증된 설문지입니다.
질문은 리비도, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통의 영역으로 그룹화됩니다.
더 높은 점수는 통증을 포함하여 더 나은 성적 기능(최대 점수 36)을 반영하며, 0은 많은 통증을 나타내고 5는 통증이 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-9.1/45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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