Az epiziotómiás olló és a BasIQ-4 epiziotómiás eszköz összehasonlítása mediolaterális epiziotómiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Ege Egyetem Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályának Szülőszoba-szolgálatára jelentkező, hüvelyi szülésen átesett terhes nők beleegyezésük megszerzése után kerülnek be a vizsgálatba. Amikor a beszámítási kritériumoknak megfelelő eseteket a szülőasztalra viszik a szülésre, szóbeli beleegyezést kell kérni az orvostól, ha az epiziotómia szükségességét az orvos a szülés második szakaszában állapítja meg. 10 ml 1%-os lidokain beadása után a mediolaterális epiziotómiát ollóval vagy Basiq-4-gyel nyitják meg a számítógép által generált randomizálásnak megfelelően. A szülés alatti váll-dystocia jelenlétét, az epiziotómiás metszés mozgásainak számát, a 2. stádium időtartamát, a magzat súlyát, a perineális sérülés mértékét, az esetleges további sérüléseket és a húgycső sérülését az elkészített esetlapon rögzítjük. Ezután az epiziotómiás bemetszést minden esetben folyamatosan varrják 2-0 lassan oldódó polyglactin 910 varróanyaggal.
Az epiziotómia hosszát a varrás után és a perineális sérülés hosszát, ha van, steril vonalzóval mérjük, és rögzítjük az esetlapon. A szülés utáni elbocsátás a születés után 48 órával történik az Egészségügyi Minisztérium előírásai szerint. Az elbocsátás során a résztvevők fájdalmát a Visual Pain Scale (VAS) segítségével újraértékelik.
Az eseteket a vizsgálati csoport ismét értékeli, és a szülés után hat hónappal az epiziotómia hosszára, a fertőzésre, a fájdalomra, a bemetszések elválasztására, a széklet inkontinenciára, a rektovaginális fisztulára és a fájdalmas székletürítésre vonatkozó megjegyzéseket rögzítik az esetlapon. A résztvevőknek FSFI űrlapokat kell kitölteniük szexuális életük értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous egyedülálló terhesség > 37. terhességi hét
- A magzat becsült súlya 3000-4000 g
- Az epiziotómia szükségessége a szülés második szakaszában
- Vertex bemutató
Kizárási kritériumok:
- További belső betegségek
- Képtelenség kommunikálni törökül és angolul
- Többszörös terhesség
- Epiziotómia vészhelyzetekben a baba fejének megkoronázása nélkül
- Vákuumos készülék használata születéskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BasIQ-4 sebészeti kés
10 ml 1%-os lidokain beadása után a mediolaterális epiziotómiát BasIQ-4 sebészeti késsel végezzük a számítógép által generált randomizálásnak megfelelően.
|
A mediolaterális epiziotómiát BasIQ-4 sebészeti késsel hajtják végre, amely belső késsel disztálistól a közepéig vág.
|
|
Aktív összehasonlító: Epiziotómia Olló
10 ml 1%-os lidokain beadása után a mediolaterális epiziotómiát epiziotómiás ollóval végezzük a számítógép által generált randomizálásnak megfelelően.
|
A mediolaterális epiziotómia a központitól a disztálisig epiziotómiás ollóval történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a VAS által 48 órával a születés után
Időkeret: 48 óra
|
Az elbocsátás során a résztvevők fájdalmát a Visual Pain Scale (VAS) segítségével újraértékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az aktuális fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom a műtét után 48 órával.
|
48 óra
|
|
FSFI pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőknek FSFI (Female Sexual Function Index) űrlapot kell kitölteniük, hogy értékeljék szexuális életüket hat hónappal a születés után.
Az FSFI 19 kérdésből áll, és egy validált kérdőív a szexuális funkció értékelésére.
A kérdések a libidó, az izgalom, a síkosodás, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom területeibe vannak csoportosítva.
A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek (maximális pontszám 36), beleértve a fájdalmat is, amelyben a 0 a sok fájdalmat, az 5 pedig a fájdalom hiányát jelzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-9.1/45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .