Porównanie nożyczek do nacięcia krocza i urządzenia do nacięcia krocza BasIQ-4 w nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, które zgłosiły się do Ege University Gynecology and Obstetrics Department Delivery Room Service i miały poród siłami natury, zostaną włączone do badania po uzyskaniu ich zgody. Gdy przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną przewiezione na stół porodowy do porodu, zgoda ustna zostanie uzyskana przez lekarza, jeśli w drugim etapie porodu lekarz stwierdzi konieczność nacięcia krocza. Po podaniu 10 ml 1% lidokainy, nacięcie przyśrodkowo-boczne zostanie otwarte nożyczkami lub Basiq-4 zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją. Obecność dystocji barkowej podczas porodu, liczba ruchów do nacięcia nacięcia krocza, czas trwania etapu 2, masa płodu, stopień uszkodzenia krocza, wszelkie dodatkowe urazy oraz uraz cewki moczowej zostaną odnotowane w przygotowanym formularzu przypadku. Następnie nacięcie po nacięciu krocza będzie w sposób ciągły zszywane wolno rozpuszczającym się materiałem szewnym z poliglaktyny 910 2-0 we wszystkich przypadkach.
Długość nacięcia krocza po zszyciu i długość urazu krocza, jeśli występuje, zostaną zmierzone sterylną linijką i zapisane w formularzu przypadku. Wypis poporodowy przeprowadzany jest 48 godzin po porodzie zgodnie z Rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia. Podczas wypisu uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali bólu (VAS).
Przypadki zostaną ponownie ocenione przez zespół badawczy, a notatki dotyczące długości nacięcia krocza, infekcji, bólu, oddzielenia nacięcia, nietrzymania stolca, przetoki odbytniczo-pochwowej i bolesnego wypróżnienia zostaną zapisane w formularzu przypadku sześć miesięcy po porodzie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy FSFI w celu oceny ich życia seksualnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze nieródek > 37 tydzień ciąży
- Szacunkowa masa płodu między 3000-4000g
- Konieczność nacięcia krocza w II okresie porodu
- Prezentacja wierzchołków
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa choroba wewnętrzna
- Brak możliwości komunikowania się w języku tureckim i angielskim
- Ciąża mnoga
- Nacięcie krocza w sytuacjach nagłych bez koronacji główki dziecka
- Korzystanie z urządzenia próżniowego przy urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nóż chirurgiczny BasIQ-4
Po podaniu 10 ml 1% lidokainy, zostanie wykonane nacięcie przyśrodkowo-boczne za pomocą noża chirurgicznego BasIQ-4 zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją.
|
Nacięcie przyśrodkowo-boczne zostanie wykonane za pomocą noża chirurgicznego BasIQ-4, który tnie od dystalnego do środka za pomocą wewnętrznego noża.
|
|
Aktywny komparator: Nożyczki do nacięcia krocza
Po podaniu 10 ml 1% lidokainy nacięcie przyśrodkowo-boczne zostanie wykonane nożyczkami do nacięcia krocza zgodnie z randomizacją generowaną komputerowo.
|
Nacięcie przyśrodkowo-boczne zostanie wykonane od środka do dystalnego za pomocą nożyczek do nacięcia krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez VAS w 48 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Podczas wypisu uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali bólu (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Wynik FSFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy FSFI (Female Sexual Function Index) w celu oceny ich życia seksualnego sześć miesięcy po urodzeniu.
FSFI składa się z 19 pytań i jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny funkcji seksualnych.
Pytania są pogrupowane w domeny libido, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje seksualne (maksymalny wynik 36), w tym ból, w którym 0 oznacza dużo bólu, a 5 odzwierciedla brak bólu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-9.1/45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .