- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696796
Vergelijking van episiotomieschaar en BasIQ-4 episiotomie-apparaat bij mediolaterale episiotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij Ege University Gynaecology and Obstetrics Department Delivery Room Service en een vaginale bevalling hebben gehad, zullen na het verkrijgen van hun toestemming in het onderzoek worden opgenomen. Wanneer de gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, naar de verlostafel worden gebracht voor aflevering, zal de arts mondelinge toestemming verkrijgen als de noodzaak van episiotomie wordt bepaald door de arts in de tweede fase van de bevalling. Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal de mediolaterale episiotomie worden geopend met een schaar of Basiq-4 volgens door de computer gegenereerde randomisatie. De aanwezigheid van schouderdystocie tijdens de bevalling, het aantal bewegingen voor de incisie van de episiotomie, de duur van stadium 2, het gewicht van de foetus, de mate van perineumletsel, eventueel bijkomend letsel en letsel aan de urethra worden vastgelegd in het voorbereide casusformulier. Vervolgens wordt de incisie van de episiotomie continu gehecht met 2-0 langzaam oplossend polyglactine 910 hechtmateriaal voor alle gevallen.
De lengte van de episiotomie na hechting en de lengte van het perineumletsel, indien aanwezig, worden gemeten met een steriele liniaal en genoteerd op het casusformulier. Postpartum ontslag wordt 48 uur na de geboorte uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers worden tijdens het ontslag opnieuw beoordeeld op pijn met de Visual Pain Scale (VAS).
De gevallen zullen opnieuw door het onderzoeksteam worden beoordeeld en aantekeningen over de lengte van de episiotomie, infectie, pijn, scheiding van de incisie, fecale incontinentie, rectovaginale fistel en pijnlijke ontlasting zullen zes maanden na de bevalling op het casusformulier worden genoteerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om FSFI-formulieren in te vullen om hun seksuele leven te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipara eenlingzwangerschappen > 37e zwangerschapsweek
- Geschat foetaal gewicht tussen 3000-4000g
- De noodzaak van een episiotomie in de tweede fase van de bevalling
- Vertex-presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende inwendige ziekte
- Onvermogen om te communiceren in het Turks en Engels
- Meerling zwangerschap
- Episiotomieën in noodsituaties zonder het hoofd van de baby te bekronen
- Vacuümapparaat gebruiken bij de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BasIQ-4 chirurgisch mes
Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal mediolaterale episiotomie worden uitgevoerd met BasIQ-4 chirurgisch mes volgens computergegenereerde randomisatie.
|
Mediolaterale episiotomie wordt uitgevoerd met een BasIQ-4 chirurgisch mes dat met een binnenmes van distaal naar het midden snijdt.
|
Actieve vergelijker: Episiotomie Schaar
Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal mediolaterale episiotomie worden uitgevoerd met een episiotomieschaar volgens computergegenereerde randomisatie.
|
Mediolaterale episiotomie wordt gemaakt van centraal naar distaal met een episiotomieschaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeeld door VAS 48 uur na de geboorte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers worden tijdens het ontslag opnieuw beoordeeld op pijn met de Visual Pain Scale (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om de huidige pijn te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
FSFI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om FSFI-formulieren (Female Sexual Function Index) in te vullen om hun seksuele leven zes maanden na de geboorte te evalueren.
De FSFI bestaat uit 19 vragen en is een gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van de seksuele functie.
De vragen zijn gegroepeerd in de domeinen libido, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Hogere scores weerspiegelen een betere seksuele functie (maximale score 36), inclusief pijn, waarbij 0 veel pijn weergeeft en 5 de afwezigheid van pijn weergeeft.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-9.1/45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .