Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van episiotomieschaar en BasIQ-4 episiotomie-apparaat bij mediolaterale episiotomie

1 maart 2023 bijgewerkt door: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Episiotomie is een verloskundige ingreep die wordt uitgevoerd om derde- en vierdegraads perineale scheuren te vergemakkelijken, te versnellen en/of te voorkomen door de vagina aan het einde van de tweede fase van de bevalling door te snijden. Postpartum perineale pijn beïnvloedt het leven van patiënten aanzienlijk en veroorzaakt negatieve effecten op het werkleven, het sociale leven en de gezinsrelaties. Mediane episiotomie wordt geassocieerd met 3-4 keer meer schade aan de anale sluitspier en gemakkelijk herstel. Mediolaterale episiotomie heeft daarom de voorkeur in Europa. Het gemeenschappelijke kenmerk was dat in eerdere onderzoeken een schaar werd gebruikt en dat de incisie van centraal naar distaal werd gemaakt. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gepland om de schaar en het episiotomie-apparaat BasIQ-4 te vergelijken, dat een scalpel, een vasthoudapparaat en snijwonden van distaal naar het midden draagt ​​bij mediolaterale episiotomie. Dit is de eerste studie bij mensen op dit gebied.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij Ege University Gynaecology and Obstetrics Department Delivery Room Service en een vaginale bevalling hebben gehad, zullen na het verkrijgen van hun toestemming in het onderzoek worden opgenomen. Wanneer de gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, naar de verlostafel worden gebracht voor aflevering, zal de arts mondelinge toestemming verkrijgen als de noodzaak van episiotomie wordt bepaald door de arts in de tweede fase van de bevalling. Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal de mediolaterale episiotomie worden geopend met een schaar of Basiq-4 volgens door de computer gegenereerde randomisatie. De aanwezigheid van schouderdystocie tijdens de bevalling, het aantal bewegingen voor de incisie van de episiotomie, de duur van stadium 2, het gewicht van de foetus, de mate van perineumletsel, eventueel bijkomend letsel en letsel aan de urethra worden vastgelegd in het voorbereide casusformulier. Vervolgens wordt de incisie van de episiotomie continu gehecht met 2-0 langzaam oplossend polyglactine 910 hechtmateriaal voor alle gevallen.

De lengte van de episiotomie na hechting en de lengte van het perineumletsel, indien aanwezig, worden gemeten met een steriele liniaal en genoteerd op het casusformulier. Postpartum ontslag wordt 48 uur na de geboorte uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers worden tijdens het ontslag opnieuw beoordeeld op pijn met de Visual Pain Scale (VAS).

De gevallen zullen opnieuw door het onderzoeksteam worden beoordeeld en aantekeningen over de lengte van de episiotomie, infectie, pijn, scheiding van de incisie, fecale incontinentie, rectovaginale fistel en pijnlijke ontlasting zullen zes maanden na de bevalling op het casusformulier worden genoteerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om FSFI-formulieren in te vullen om hun seksuele leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipara eenlingzwangerschappen > 37e zwangerschapsweek
  2. Geschat foetaal gewicht tussen 3000-4000g
  3. De noodzaak van een episiotomie in de tweede fase van de bevalling
  4. Vertex-presentatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijkomende inwendige ziekte
  2. Onvermogen om te communiceren in het Turks en Engels
  3. Meerling zwangerschap
  4. Episiotomieën in noodsituaties zonder het hoofd van de baby te bekronen
  5. Vacuümapparaat gebruiken bij de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BasIQ-4 chirurgisch mes
Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal mediolaterale episiotomie worden uitgevoerd met BasIQ-4 chirurgisch mes volgens computergegenereerde randomisatie.
Mediolaterale episiotomie wordt uitgevoerd met een BasIQ-4 chirurgisch mes dat met een binnenmes van distaal naar het midden snijdt.
Actieve vergelijker: Episiotomie Schaar
Na toediening van 10 ml lidocaïne 1% zal mediolaterale episiotomie worden uitgevoerd met een episiotomieschaar volgens computergegenereerde randomisatie.
Mediolaterale episiotomie wordt gemaakt van centraal naar distaal met een episiotomieschaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door VAS 48 uur na de geboorte
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers worden tijdens het ontslag opnieuw beoordeeld op pijn met de Visual Pain Scale (VAS). De deelnemers wordt gevraagd om de huidige pijn te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn 48 uur na de operatie.
48 uur
FSFI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om FSFI-formulieren (Female Sexual Function Index) in te vullen om hun seksuele leven zes maanden na de geboorte te evalueren. De FSFI bestaat uit 19 vragen en is een gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van de seksuele functie. De vragen zijn gegroepeerd in de domeinen libido, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Hogere scores weerspiegelen een betere seksuele functie (maximale score 36), inclusief pijn, waarbij 0 veel pijn weergeeft en 5 de afwezigheid van pijn weergeeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-9.1/45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren