会阴切开剪与 BasIQ-4 会阴切开装置在中外侧会阴切开术中的比较
2023年3月1日 更新者：Sabahattin Anıl Arı、Ege University
会阴切开术是一种产科干预措施，通过在第二产程结束时切开阴道来促进、加速和/或预防三度和四度会阴撕裂。
产后会阴疼痛显着影响患者的生活，并对工作生活、社会生活和家庭关系造成负面影响。
会阴正中切开术会使肛门括约肌损伤增加 3-4 倍，而且恢复容易。
因此，在欧洲首选会阴内侧切开术。
共同点是以往的研究均使用剪刀，切口由中央向远端切开。
计划进行一项随机对照临床研究，以比较剪刀和会阴切开术设备 BasIQ-4，该设备携带手术刀、固定装置，并在内侧会阴切开术中从远端到中心进行切割。
这是该领域首次对人类进行的研究。
研究概览
详细说明
申请埃格大学妇产科分娩室服务并进行阴道分娩的孕妇在征得同意后纳入研究。 当符合纳入标准的病例被带到产床分娩时，如果在分娩的第二阶段由医师确定需要进行会阴切开术，则将征得医师的口头同意。 在施用 10 毫升 1% 利多卡因后，将根据计算机生成的随机化，用剪刀或 Basiq-4 打开会阴内侧切开术。 分娩过程中肩难产的存在、会阴切开术切口的移动次数、第 2 阶段的持续时间、胎儿体重、会阴损伤程度、任何额外损伤和尿道损伤都将记录在准备好的病例表中。 然后，对于所有病例，会阴切开切口将使用2-0缓慢溶解的Polyglactin 910缝合材料连续缝合。
缝合后会阴切开的长度和会阴损伤的长度，如果有的话，将用无菌尺测量并记录在病例表上。 根据卫生部规定，产后出院是在出生后48小时内进行。 在出院期间，将使用视觉疼痛量表 (VAS) 对参与者进行重新评估。
这些病例将由研究小组再次评估，并在分娩六个月后将关于会阴切开长度、感染、疼痛、切口分离、大便失禁、直肠阴道瘘和排便疼痛的记录记录在病例表上。 参与者将被要求填写 FSFI 表格以评估他们的性生活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bornova
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İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育的单胎妊娠 > 妊娠第 37 周
- 估计胎儿体重在3000-4000g之间
- 在分娩的第二阶段需要进行会阴切开术
- 顶点表示
排除标准：
- 额外的内部疾病
- 无法用土耳其语和英语交流
- 多胎妊娠
- 紧急情况下的外阴切开术，无需给婴儿戴头冠
- 出生时使用真空装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BasIQ-4 手术刀
在施用 10 毫升 1% 利多卡因后，将根据计算机生成的随机化，使用 BasIQ-4 手术刀进行会阴内侧切开术。
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将使用 BasIQ-4 手术刀进行中外侧会阴切开术，该手术刀使用内刀从远端向中心切割。
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有源比较器：外阴切开剪
在施用 10 毫升 1% 利多卡因后，将根据计算机生成的随机化，用外阴切开术剪刀进行中外侧会阴切开术。
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使用会阴切开剪刀从中央到远端进行内侧会阴切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后 48 小时 VAS 评估的疼痛
大体时间：48小时
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在出院期间，将使用视觉疼痛量表 (VAS) 对参与者进行重新评估。
参与者将被要求在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上对当前疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示术后 48 小时可想象到的最严重疼痛。
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48小时
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FSFI分数
大体时间：6个月
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参与者将被要求填写 FSFI（女性性功能指数）表格，以评估他们在出生后六个月的性生活。
FSFI 由 19 个问题组成，是经过验证的性功能评估问卷。
这些问题分为性欲、性唤起、润滑、性高潮、满足和疼痛等领域。
较高的分数反映了更好的性功能（最高分 36），包括疼痛，其中 0 分表示很痛，5 分表示没有疼痛。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-9.1/45
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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