Comparação entre a tesoura de episiotomia e o dispositivo de episiotomia BasIQ-4 na episiotomia mediolateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As gestantes que se inscreveram no Serviço de Sala de Parto do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Universidade Ege e tiveram parto vaginal serão incluídas no estudo após obterem seu consentimento. Quando os casos que atenderem aos critérios de inclusão forem encaminhados à mesa de parto para o parto, será obtido o consentimento verbal do médico caso a necessidade de episiotomia seja determinada pelo médico na segunda etapa do parto. Após a administração de 10 ml de lidocaína a 1%, a episiotomia mediolateral será aberta com tesoura ou Basiq-4 de acordo com randomização gerada por computador. A presença de distocia de ombro durante o parto, o número de movimentos para a incisão da episiotomia, a duração do estágio 2, o peso fetal, o grau de lesão perineal, qualquer lesão adicional e lesão uretral serão registrados no formulário de caso preparado. Em seguida, a incisão da episiotomia será suturada continuamente com material de sutura poliglactina 910 de dissolução lenta 2-0 para todos os casos.
O comprimento da episiotomia após a sutura e o comprimento da lesão perineal, se houver, serão medidos com uma régua estéril e registrados no formulário do caso. A alta pós-parto é realizada 48 horas após o nascimento de acordo com as normas do Ministério da Saúde. Os participantes serão reavaliados durante a alta quanto à dor com a Escala Visual de Dor (EVA).
Os casos serão novamente avaliados pela equipe do estudo, e anotações sobre duração da episiotomia, infecção, dor, separação da incisão, incontinência fecal, fístula retovaginal e defecação dolorosa serão registradas no formulário do caso seis meses após o parto. Os participantes serão solicitados a preencher formulários FSFI para avaliar suas vidas sexuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas nulíparas > 37ª semana de gestação
- Peso fetal estimado entre 3000-4000g
- A necessidade de uma episiotomia na segunda fase do trabalho de parto
- Apresentação do vértice
Critério de exclusão:
- Doença interna adicional
- Incapacidade de se comunicar em turco e inglês
- gravidez múltipla
- Episiotomias em situações de emergência sem coroar a cabeça do bebê
- Usando dispositivo de vácuo no nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faca Cirúrgica BasIQ-4
Após a administração de 10 ml de lidocaína a 1%, a episiotomia mediolateral será realizada com BasIQ-4 Surgical Knife de acordo com randomização gerada por computador.
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A episiotomia mediolateral será realizada com Faca Cirúrgica BasIQ-4 que corta de distal para o centro com faca interna.
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Comparador Ativo: Episiotomia Tesoura
Após a administração de 10 ml de lidocaína a 1%, a episiotomia mediolateral será realizada com tesoura de episiotomia de acordo com randomização gerada por computador.
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A episiotomia mediolateral será feita de central para distal com tesoura de episiotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela VAS 48 horas após o nascimento
Prazo: 48 horas
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Os participantes serão reavaliados durante a alta quanto à dor com a Escala Visual de Dor (EVA).
Os participantes serão solicitados a avaliar a dor atual em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável 48 horas após a operação.
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48 horas
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Pontuação FSFI
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher formulários FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) para avaliar sua vida sexual seis meses após o nascimento.
O FSFI é composto por 19 questões e é um questionário validado para a avaliação da função sexual.
As perguntas são agrupadas nos domínios da libido, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Pontuações mais altas refletem melhor função sexual (pontuação máxima de 36), incluindo dor, em que 0 reflete muita dor e 5 reflete a ausência de dor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-9.1/45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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