- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696796
Jämförelse av episiotomisax och BasIQ-4 episiotomianordning vid mediolateral episiotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som sökt till Ege University Gynecology and Obstetrics Department Delivery Room Service och fått vaginal förlossning kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit deras samtycke. När de fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas till förlossningsbordet för förlossning, kommer muntligt medgivande att erhållas av läkaren om behovet av episiotomi fastställs av läkaren i det andra stadiet av förlossningen. Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att öppnas med sax eller Basiq-4 enligt datorgenererad randomisering. Förekomsten av axeldystoki under förlossningen, antalet rörelser för episiotomisnitt, varaktigheten av steg 2, fostrets vikt, graden av perineal skada, eventuell ytterligare skada och urinrörsskada kommer att registreras i det förberedda fallformuläret. Sedan kommer episiotominsnittet att sys kontinuerligt med 2-0 långsamt upplösande polyglactin 910 suturmaterial för alla fall.
Längden av episiotomi efter suturering och längden av perineal skada, om någon, kommer att mätas med en steril linjal och registreras på formuläret. Utskrivning efter förlossningen utförs 48 timmar efter födseln i enlighet med hälsoministeriets föreskrifter. Deltagarna kommer att omvärderas under utskrivningen vad gäller smärta med Visual Pain Scale (VAS).
Fallen kommer att utvärderas av studieteamet igen, och anteckningar om episiotomilängd, infektion, smärta, snittseparation, fekal inkontinens, rektovaginal fistel och smärtsam avföring kommer att registreras på fallformuläret sex månader efter förlossningen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i FSFI-formulär för att utvärdera deras sexuella liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa singelgraviditeter > 37:e graviditetsveckan
- Beräknad fostervikt mellan 3000-4000g
- Behovet av en episiotomi i det andra stadiet av förlossningen
- Vertex presentation
Exklusions kriterier:
- Ytterligare inre sjukdom
- Oförmåga att kommunicera på turkiska och engelska
- Flerfaldig graviditet
- Episiotomier i akuta situationer utan att kröna barnets huvud
- Använder vakuumapparat vid födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BasIQ-4 kirurgisk kniv
Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att utföras med BasIQ-4 kirurgisk kniv enligt datorgenererad randomisering.
|
Mediolateral episiotomi kommer att utföras med BasIQ-4 kirurgisk kniv som skär från distalt till mitten med en inre kniv.
|
|
Aktiv komparator: Episiotomi sax
Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att utföras med episiotomisax enligt datorgenererad randomisering.
|
Mediolateral episiotomi kommer att göras från den centrala till den distala med episiotomisax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd av VAS vid 48 timmar efter födseln
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna kommer att omvärderas under utskrivningen vad gäller smärta med Visual Pain Scale (VAS).
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma aktuell smärta på en 10-cm visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
|
FSFI-resultat
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i FSFI-formulär (Female Sexual Function Index) för att utvärdera deras sexuella liv sex månader efter födseln.
FSFI består av 19 frågor och är ett validerat frågeformulär för bedömning av sexuell funktion.
Frågorna är grupperade i domänerna libido, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Högre poäng återspeglar bättre sexuell funktion (maxpoäng 36), inklusive smärta, där 0 återspeglar mycket smärta och 5 återspeglar frånvaron av smärta.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-9.1/45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .