Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av episiotomisax och BasIQ-4 episiotomianordning vid mediolateral episiotomi

1 mars 2023 uppdaterad av: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Episiotomi är en obstetrisk intervention som utförs för att underlätta, påskynda och/eller förhindra tredje och fjärde gradens perineala tårar genom att skära av slidan i slutet av det andra stadiet av förlossningen. Postpartum perineal smärta påverkar patienternas liv avsevärt och orsakar negativa effekter på arbetsliv, socialt liv och familjerelationer. Median episiotomi är associerad med 3-4 gånger ökad analsfinkterskada samt lätt återhämtning. Därför är mediolateral episiotomi att föredra i Europa. Det gemensamma var att sax används i tidigare studier och snittet gjordes från central till distal. En randomiserad kontrollerad klinisk studie planeras för att jämföra saxen och episiotomianordningen BasIQ-4, som bär skalpell, hållarapparat och skär från distalt till centrum vid mediolateral episiotomi. Detta är den första studien på människor inom detta område.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor som sökt till Ege University Gynecology and Obstetrics Department Delivery Room Service och fått vaginal förlossning kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit deras samtycke. När de fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas till förlossningsbordet för förlossning, kommer muntligt medgivande att erhållas av läkaren om behovet av episiotomi fastställs av läkaren i det andra stadiet av förlossningen. Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att öppnas med sax eller Basiq-4 enligt datorgenererad randomisering. Förekomsten av axeldystoki under förlossningen, antalet rörelser för episiotomisnitt, varaktigheten av steg 2, fostrets vikt, graden av perineal skada, eventuell ytterligare skada och urinrörsskada kommer att registreras i det förberedda fallformuläret. Sedan kommer episiotominsnittet att sys kontinuerligt med 2-0 långsamt upplösande polyglactin 910 suturmaterial för alla fall.

Längden av episiotomi efter suturering och längden av perineal skada, om någon, kommer att mätas med en steril linjal och registreras på formuläret. Utskrivning efter förlossningen utförs 48 timmar efter födseln i enlighet med hälsoministeriets föreskrifter. Deltagarna kommer att omvärderas under utskrivningen vad gäller smärta med Visual Pain Scale (VAS).

Fallen kommer att utvärderas av studieteamet igen, och anteckningar om episiotomilängd, infektion, smärta, snittseparation, fekal inkontinens, rektovaginal fistel och smärtsam avföring kommer att registreras på fallformuläret sex månader efter förlossningen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i FSFI-formulär för att utvärdera deras sexuella liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparösa singelgraviditeter > 37:e graviditetsveckan
  2. Beräknad fostervikt mellan 3000-4000g
  3. Behovet av en episiotomi i det andra stadiet av förlossningen
  4. Vertex presentation

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare inre sjukdom
  2. Oförmåga att kommunicera på turkiska och engelska
  3. Flerfaldig graviditet
  4. Episiotomier i akuta situationer utan att kröna barnets huvud
  5. Använder vakuumapparat vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BasIQ-4 kirurgisk kniv
Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att utföras med BasIQ-4 kirurgisk kniv enligt datorgenererad randomisering.
Mediolateral episiotomi kommer att utföras med BasIQ-4 kirurgisk kniv som skär från distalt till mitten med en inre kniv.
Aktiv komparator: Episiotomi sax
Efter administrering av 10 ml 1 % lidokain kommer mediolateral episiotomi att utföras med episiotomisax enligt datorgenererad randomisering.
Mediolateral episiotomi kommer att göras från den centrala till den distala med episiotomisax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av VAS vid 48 timmar efter födseln
Tidsram: 48 timmar
Deltagarna kommer att omvärderas under utskrivningen vad gäller smärta med Visual Pain Scale (VAS). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma aktuell smärta på en 10-cm visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig 48 timmar efter operationen.
48 timmar
FSFI-resultat
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i FSFI-formulär (Female Sexual Function Index) för att utvärdera deras sexuella liv sex månader efter födseln. FSFI består av 19 frågor och är ett validerat frågeformulär för bedömning av sexuell funktion. Frågorna är grupperade i domänerna libido, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Högre poäng återspeglar bättre sexuell funktion (maxpoäng 36), inklusive smärta, där 0 återspeglar mycket smärta och 5 återspeglar frånvaron av smärta.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-9.1/45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera