Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av episiotomisaks og BasIQ-4 episiotomianordning i mediolateral episiotomi

1. mars 2023 oppdatert av: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Episiotomi er en obstetrisk intervensjon som utføres for å lette, akselerere og/eller forhindre tredje og fjerde grads perineale tårer ved å kutte skjeden på slutten av den andre fasen av fødselen. Postpartum perineal smerte påvirker pasientenes liv betydelig og forårsaker negative effekter på arbeidsliv, sosialt liv og familieforhold. Median episiotomi er assosiert med 3-4 ganger økt analsfinkterskade samt enkel restitusjon. Derfor foretrekkes mediolateral episiotomi i Europa. Fellestrekket var at saks ble brukt i tidligere studier og snittet ble laget fra det sentrale til det distale. En randomisert kontrollert klinisk studie er planlagt for å sammenligne saksen og episiotomiapparatet BasIQ-4, som bærer skalpell, holdeapparat og kutt fra distalt til sentrum ved mediolateral episiotomi. Dette er den første studien på mennesker på dette feltet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som søkte seg til Ege Universitets gynekologi- og obstetrikkavdeling og hadde vaginal fødsel vil bli inkludert i studien etter å ha innhentet samtykke. Når tilfellene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt med til leveringsbordet for levering, vil det innhentes muntlig samtykke fra legen dersom behovet for episiotomi bestemmes av legen i andre stadie av forløsningen. Etter administrering av 10 ml 1 % lidokain, vil mediolateral episiotomi åpnes med saks eller Basiq-4 i henhold til datamaskingenerert randomisering. Tilstedeværelsen av skulderdystoki under fødselen, antall bevegelser for episiotomisnitt, varigheten av stadium 2, fostervekt, graden av perineal skade, eventuell tilleggsskade og urinrørsskade vil bli registrert i det forberedte saksskjemaet. Deretter vil episiotomisnittet kontinuerlig sutureres med 2-0 sakteoppløselig polyglactin 910 suturmateriale for alle tilfeller.

Lengden på episiotomi etter suturering og lengden på perineal skade, hvis noen, vil bli målt med en steril linjal og registrert på saksskjemaet. Utskrivning etter fødsel gjennomføres 48 timer etter fødsel i henhold til Helsedepartementets forskrifter. Deltakerne vil bli revurdert under utskrivning med tanke på smerte med Visual Pain Scale (VAS).

Tilfellene vil bli evaluert av studieteamet på nytt, og notater angående episiotomilengde, infeksjon, smerte, snittseparasjon, fekal inkontinens, rektovaginal fistel og smertefull avføring vil bli registrert på saksskjemaet seks måneder etter fødselen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut FSFI-skjemaer for å evaluere deres seksuelle liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparøse singleton-svangerskap > 37. svangerskapsuke
  2. Estimert fostervekt mellom 3000-4000g
  3. Behovet for en episiotomi i den andre fasen av fødselen
  4. Vertex presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere indre sykdom
  2. Manglende evne til å kommunisere på tyrkisk og engelsk
  3. Flergangsgraviditet
  4. Episiotomier i nødssituasjoner uten å krone babyens hode
  5. Bruker vakuumapparat ved fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BasIQ-4 kirurgisk kniv
Etter administrering av 10 ml 1 % lidokain, vil mediolateral episiotomi bli utført med BasIQ-4 kirurgisk kniv i henhold til datamaskingenerert randomisering.
Fremgangsmåte: Mediolateral episiotomi med BasIQ-4 kirurgisk kniv
Mediolateral episiotomi vil bli utført med BasIQ-4 Kirurgisk Kniv som skjærer fra distalt til sentrum med innerkniv.
Aktiv komparator: Episiotomi saks
Etter administrering av 10 ml 1 % lidokain, vil mediolateral episiotomi utføres med episiotomisaks i henhold til datamaskingenerert randomisering.
Fremgangsmåte: Mediolateral episiotomi med episiotomisaks
Mediolateral episiotomi vil bli gjort fra det sentrale til det distale med episiotomisaks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av VAS 48 timer etter fødsel
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil bli revurdert under utskrivning med tanke på smerte med Visual Pain Scale (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere gjeldende smerte på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg 48 timer etter operasjonen.
48 timer
FSFI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut FSFI-skjemaer (Female Sexual Function Index) for å evaluere deres seksuelle liv seks måneder etter fødselen. FSFI består av 19 spørsmål og er et validert spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon. Spørsmålene er gruppert i domenene libido, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Høyere skår reflekterer bedre seksuell funksjon (maksimal skåre 36), inkludert smerte, der 0 reflekterer mye smerte og 5 reflekterer fravær av smerte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-9.1/45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere