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Vergleich der Episiotomieschere und des BasIQ-4 Episiotomiegeräts bei der mediolateralen Episiotomie

1. März 2023 aktualisiert von: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Die Episiotomie ist ein geburtshilflicher Eingriff, der durchgeführt wird, um Dammrisse dritten und vierten Grades zu erleichtern, zu beschleunigen und / oder zu verhindern, indem die Vagina am Ende der zweiten Wehenphase durchtrennt wird. Postpartale Dammschmerzen beeinträchtigen das Leben der Patienten erheblich und haben negative Auswirkungen auf das Arbeitsleben, das soziale Leben und die familiären Beziehungen. Eine mediane Episiotomie ist mit einer 3-4-fach erhöhten Analsphinkterverletzung sowie einer einfachen Genesung verbunden. Daher wird in Europa die mediolaterale Episiotomie bevorzugt. Gemeinsames Merkmal war, dass in früheren Studien eine Schere verwendet wurde und die Inzision von zentral nach distal erfolgte. Geplant ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des Scheren- und Episiotomiegeräts BasIQ-4, das bei der mediolateralen Episiotomie Skalpell, Halteapparat und Schnitte von distal nach mittig trägt. Dies ist die erste Studie am Menschen auf diesem Gebiet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die sich beim Kreißsaaldienst der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ege-Universität beworben haben und eine vaginale Entbindung hatten, werden nach Einholung ihrer Zustimmung in die Studie aufgenommen. Wenn die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Entbindung zum Entbindungstisch gebracht werden, holt der Arzt die mündliche Zustimmung ein, wenn der Arzt in der zweiten Entbindungsstufe die Notwendigkeit einer Episiotomie feststellt. Nach der Verabreichung von 10 ml 1%igem Lidocain wird die mediolaterale Episiotomie gemäß computergenerierter Randomisierung mit einer Schere oder Basiq-4 eröffnet. Das Vorhandensein einer Schulterdystokie während der Entbindung, die Anzahl der Bewegungen für die Episiotomie-Inzision, die Dauer des Stadiums 2, das Gewicht des Fötus, der Grad der perinealen Verletzung, jede zusätzliche Verletzung und die Verletzung der Harnröhre werden in das vorbereitete Fallformular eingetragen. Dann wird der Episiotomieschnitt kontinuierlich mit 2-0 langsam auflösendem Polyglactin 910-Nahtmaterial für alle Fälle vernäht.

Die Länge der Episiotomie nach dem Nähen und die Länge der Dammverletzung, falls vorhanden, wird mit einem sterilen Lineal gemessen und auf dem Fallformular notiert. Die Wochenbettentlassung erfolgt 48 Stunden nach der Geburt gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums. Die Teilnehmer werden während der Entlassung in Bezug auf Schmerzen mit der visuellen Schmerzskala (VAS) neu bewertet.

Die Fälle werden vom Studienteam erneut ausgewertet, und sechs Monate nach der Entbindung werden Notizen zu Dammschnittlänge, Infektion, Schmerzen, Inzisionstrennung, Stuhlinkontinenz, rektovaginalen Fisteln und schmerzhaftem Stuhlgang auf dem Fallformular festgehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, FSFI-Formulare auszufüllen, um ihr Sexualleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Einlingsschwangerschaften > 37. SSW
  2. Geschätztes fötales Gewicht zwischen 3000-4000g
  3. Die Notwendigkeit einer Episiotomie in der zweiten Phase der Wehen
  4. Schädellage

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche innere Krankheit
  2. Unfähigkeit, sich auf Türkisch und Englisch zu verständigen
  3. Multiple Schwangerschaft
  4. Episiotomien in Notsituationen, ohne den Kopf des Babys zu krönen
  5. Verwendung eines Vakuumgeräts bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BasIQ-4 Chirurgisches Messer
Nach der Verabreichung von 10 ml 1%igem Lidocain wird gemäß computergenerierter Randomisierung eine mediolaterale Episiotomie mit BasIQ-4 Surgical Knife durchgeführt.
Die mediolaterale Episiotomie wird mit dem chirurgischen Messer BasIQ-4 durchgeführt, das mit dem inneren Messer von distal zur Mitte schneidet.
Aktiver Komparator: Episiotomie-Schere
Nach der Verabreichung von 10 ml 1% Lidocain wird gemäß computergenerierter Randomisierung eine mediolaterale Episiotomie mit einer Episiotomieschere durchgeführt.
Die mediolaterale Episiotomie wird von zentral nach distal mit einer Episiotomieschere durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch VAS 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer werden während der Entlassung in Bezug auf Schmerzen mit der visuellen Schmerzskala (VAS) neu bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, den aktuellen Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz 48 Stunden nach der Operation ist.
48 Stunden
FSFI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, FSFI-Formulare (Female Sexual Function Index) auszufüllen, um ihr Sexualleben sechs Monate nach der Geburt zu bewerten. Der FSFI besteht aus 19 Fragen und ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion. Die Fragen sind in die Bereiche Libido, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz gruppiert. Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere sexuelle Funktion (maximale Punktzahl 36) wider, einschließlich Schmerzen, wobei 0 starke Schmerzen und 5 das Fehlen von Schmerzen widerspiegelt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-9.1/45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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