- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696796
Vergleich der Episiotomieschere und des BasIQ-4 Episiotomiegeräts bei der mediolateralen Episiotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen, die sich beim Kreißsaaldienst der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ege-Universität beworben haben und eine vaginale Entbindung hatten, werden nach Einholung ihrer Zustimmung in die Studie aufgenommen. Wenn die Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Entbindung zum Entbindungstisch gebracht werden, holt der Arzt die mündliche Zustimmung ein, wenn der Arzt in der zweiten Entbindungsstufe die Notwendigkeit einer Episiotomie feststellt. Nach der Verabreichung von 10 ml 1%igem Lidocain wird die mediolaterale Episiotomie gemäß computergenerierter Randomisierung mit einer Schere oder Basiq-4 eröffnet. Das Vorhandensein einer Schulterdystokie während der Entbindung, die Anzahl der Bewegungen für die Episiotomie-Inzision, die Dauer des Stadiums 2, das Gewicht des Fötus, der Grad der perinealen Verletzung, jede zusätzliche Verletzung und die Verletzung der Harnröhre werden in das vorbereitete Fallformular eingetragen. Dann wird der Episiotomieschnitt kontinuierlich mit 2-0 langsam auflösendem Polyglactin 910-Nahtmaterial für alle Fälle vernäht.
Die Länge der Episiotomie nach dem Nähen und die Länge der Dammverletzung, falls vorhanden, wird mit einem sterilen Lineal gemessen und auf dem Fallformular notiert. Die Wochenbettentlassung erfolgt 48 Stunden nach der Geburt gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums. Die Teilnehmer werden während der Entlassung in Bezug auf Schmerzen mit der visuellen Schmerzskala (VAS) neu bewertet.
Die Fälle werden vom Studienteam erneut ausgewertet, und sechs Monate nach der Entbindung werden Notizen zu Dammschnittlänge, Infektion, Schmerzen, Inzisionstrennung, Stuhlinkontinenz, rektovaginalen Fisteln und schmerzhaftem Stuhlgang auf dem Fallformular festgehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, FSFI-Formulare auszufüllen, um ihr Sexualleben zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Einlingsschwangerschaften > 37. SSW
- Geschätztes fötales Gewicht zwischen 3000-4000g
- Die Notwendigkeit einer Episiotomie in der zweiten Phase der Wehen
- Schädellage
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche innere Krankheit
- Unfähigkeit, sich auf Türkisch und Englisch zu verständigen
- Multiple Schwangerschaft
- Episiotomien in Notsituationen, ohne den Kopf des Babys zu krönen
- Verwendung eines Vakuumgeräts bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BasIQ-4 Chirurgisches Messer
Nach der Verabreichung von 10 ml 1%igem Lidocain wird gemäß computergenerierter Randomisierung eine mediolaterale Episiotomie mit BasIQ-4 Surgical Knife durchgeführt.
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Die mediolaterale Episiotomie wird mit dem chirurgischen Messer BasIQ-4 durchgeführt, das mit dem inneren Messer von distal zur Mitte schneidet.
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Aktiver Komparator: Episiotomie-Schere
Nach der Verabreichung von 10 ml 1% Lidocain wird gemäß computergenerierter Randomisierung eine mediolaterale Episiotomie mit einer Episiotomieschere durchgeführt.
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Die mediolaterale Episiotomie wird von zentral nach distal mit einer Episiotomieschere durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz bewertet durch VAS 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Teilnehmer werden während der Entlassung in Bezug auf Schmerzen mit der visuellen Schmerzskala (VAS) neu bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den aktuellen Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz 48 Stunden nach der Operation ist.
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48 Stunden
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FSFI-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, FSFI-Formulare (Female Sexual Function Index) auszufüllen, um ihr Sexualleben sechs Monate nach der Geburt zu bewerten.
Der FSFI besteht aus 19 Fragen und ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion.
Die Fragen sind in die Bereiche Libido, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz gruppiert.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere sexuelle Funktion (maximale Punktzahl 36) wider, einschließlich Schmerzen, wobei 0 starke Schmerzen und 5 das Fehlen von Schmerzen widerspiegelt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-9.1/45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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