Episiotomiasaksien ja BasIQ-4-episiotomialaitteen vertailu mediolateraalisessa episiotomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka hakivat Ege-yliopiston gynekologian ja synnytysosaston synnytyshuonepalveluun ja saivat emättimen synnytyksen, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan heidän suostumuksensa. Kun mukaanottokriteerit täyttävät tapaukset viedään synnytyspöytään synnytystä varten, saadaan lääkäriltä suullinen suostumus, jos lääkäri määrittää episiotomiatarpeen synnytyksen toisessa vaiheessa. 10 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia antamisen jälkeen mediolateraalinen episiotomia avataan saksilla tai Basiq-4:llä tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti. Hartioiden dystosian esiintyminen synnytyksen aikana, episiotomia-viillon liikkeiden lukumäärä, vaiheen 2 kesto, sikiön paino, välikalvovaurion aste, mahdollinen lisävamma ja virtsaputken vaurio kirjataan valmisteltuun tapauslomakkeeseen. Sitten episiotomia-viilto ommellaan jatkuvasti 2-0 hitaasti liukenevalla polyglactin 910 -ompelumateriaalilla kaikissa tapauksissa.
Episiotomian pituus ompelun jälkeen ja perineaalivaurion pituus, jos sellainen on, mitataan steriilillä viivaimella ja kirjataan tapauslomakkeeseen. Synnytyksen jälkeinen kotiutus suoritetaan 48 tuntia syntymän jälkeen terveysministeriön määräysten mukaisesti. Osallistujien kipua arvioidaan uudelleen kotiutuksen aikana Visual Pain Scale (VAS) -asteikolla.
Tutkimusryhmä arvioi tapaukset uudelleen, ja muistiinpanot episiotomiapituudesta, infektiosta, kipusta, viillon erotuksesta, ulosteen pidätyskyvyttömyydestä, peräsuolen fistulista ja kivuliasta ulostamista koskevista muistiinpanoista kirjataan tapauslomakkeeseen kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistujia pyydetään täyttämään FSFI-lomakkeet seksuaalielämänsä arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nullisyntyneet yksittäisraskaudet > 37. raskausviikko
- Sikiön arvioitu paino 3000-4000g
- Episiotomian tarve synnytyksen toisessa vaiheessa
- Vertexin esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen sisäinen sairaus
- Kyvyttömyys kommunikoida turkin ja englannin kielellä
- Moniraskaus
- Episiotomia hätätilanteissa ilman vauvan pään kruunausta
- Tyhjiölaitteen käyttö syntymässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BasIQ-4 kirurginen veitsi
10 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia antamisen jälkeen suoritetaan mediolateraalinen episiotomia BasIQ-4 Surgical Knife -leikkausveitsellä tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti.
|
Mediolateraalinen episiotomia suoritetaan BasIQ-4 kirurgisella veitsellä, joka leikkaa distaalisesta keskelle sisäisellä veitsellä.
|
|
Active Comparator: Episiotomia Sakset
10 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia antamisen jälkeen suoritetaan mediolateraalinen episiotomia episiotomiasaksilla tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti.
|
Mediolateraalinen episiotomia tehdään episiotomiasaksilla keskeltä distaaliseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima kipu 48 tuntia syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien kipua arvioidaan uudelleen kotiutuksen aikana Visual Pain Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kipu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
FSFI-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään FSFI-lomakkeet (Female Sexual Function Index) arvioidakseen seksuaalielämänsä kuuden kuukauden kuluttua syntymästä.
FSFI koostuu 19 kysymyksestä ja on validoitu kyselylomake seksuaalisen toiminnan arviointiin.
Kysymykset on ryhmitelty libido, kiihottumisen, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun aloille.
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa seksuaalista toimintaa (maksimipistemäärä 36), mukaan lukien kipu, jossa 0 kuvaa paljon kipua ja 5 kuvaa kivun puuttumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-9.1/45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .