限局期小細胞肺癌患者のネオアジュバント治療におけるアテゾリズマブと化学療法（カルボプラチン＋エトポシド）の併用
2021年1月4日 更新者：Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
未治療の小細胞肺癌に対するプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）抗体（アテゾリズマブ）と化学療法（カルボプラチンとエトポシド）の臨床研究
この第 II 相試験は、未治療の限局性小細胞肺がん患者を対象に、化学療法単独による治療と比較して、化学療法と組み合わせたアテゾリズマブの安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、化学療法（カルボプラチン + エトポシド）と併用したアテゾリズマブの安全性と有効性を、化学療法（カルボプラチン + エトポシド）単独による治療と比較して、未治療の限局性小細胞肺がん患者を対象に評価するために設計されました。
参加者は 1:1 の比率で分割され、アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドまたはカルボプラチン + エトポシドのいずれかを投与された後、根治手術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yayi He, Doctor
- 電話番号：3056 +86-21-65115006
- メール：2250601@qq.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Yayi He, Doctor
- 電話番号：+86-21-65115006
- メール：2250601@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、臨床試験に参加するために志願しなければなりません。 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、すべての検査手順に従い、完了することができる必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認されたIIb-IIIb期のSCLC。
- 体調が良好で、臓器機能が良好な患者。
- 以前に未治療の患者。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者は、化学療法、免疫療法、および手術に耐えることができます。
除外基準:
- SCLCの不明確な診断。
- 禁忌の化学療法、免疫療法、および手術。
- -5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を経験している。除外されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性。
- 活動性結核の検査結果が陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 向精神薬乱用、薬物乱用、またはアルコール依存症の病歴。
- スポンサーによって評価されるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド + 手術
ネオアジュバント療法：アテゾリズマブ、21日サイクルごとの1日目に1200ミリグラム（mg）、2サイクル。カルボプラチン、1 平方メートルあたり 75 mg (mg/m^2)、21 日サイクルごとの 1 日目、2 サイクル。エトポシド、100 mg/m^2 を 3 日サイクルごとの 1 日目に 2 サイクル。 手術：患者は手術を受けます。 |
アテゾリズマブの静脈内注入は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200mg の用量で投与されました。
カルボプラチンの静脈内注入は、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m^2 の用量で投与されました。
エトポシドの静脈内注入は、3 日サイクルごとの 1 日目に 100 mg/m^2 の用量で投与されました。
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン＋エトポシド＋手術
ネオアジュバント療法: カルボプラチン、21 日サイクルごとの 1 日目に 75 mg/m^2、2 サイクル。エトポシド、100 mg/m^2 を 3 日サイクルごとの 1 日目に 2 サイクル。 手術：患者は手術を受けます。 |
カルボプラチンの静脈内注入は、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m^2 の用量で投与されました。
エトポシドの静脈内注入は、3 日サイクルごとの 1 日目に 100 mg/m^2 の用量で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間（DFS）
時間枠：12ヶ月
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手術後の無病生存率（DFS）を評価する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3ヶ月
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治療後の疾患制御率 (DCR) を評価します。
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3ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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ES-SCLC 患者の全生存期間 (OS) を推定すること。
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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治療後の客観的奏効率（ORR）を評価すること。
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3ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：3ヶ月
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治療後の奏功期間（DOR）を評価すること。
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3ヶ月
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：3ヶ月
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治療後の主要な病理学的反応 (MPR) を評価します。
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3ヶ月
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完全病理反応（CPR）
時間枠：3ヶ月
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治療後の完全な病理学的反応（CPR）を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, Doctor、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020LY032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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