Atezolizumab 联合化疗（卡铂加依托泊苷）在新辅助治疗局限期小细胞肺癌患者中的应用
2021年1月4日 更新者：Yayi He、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体（Atezolizumab）联合化疗（卡铂加依托泊苷）治疗初治小细胞肺癌的临床研究
这项 II 期研究旨在评估 Atezolizumab 联合化疗与单独化疗相比在先前未治疗的局限期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究旨在评估 Atezolizumab 联合化疗（卡铂加依托泊苷）与单独化疗（卡铂加依托泊苷）治疗先前未治疗的局限期小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
参与者将按 1:1 的比例接受 Atezolizumab + 卡铂 + 依托泊苷或卡铂 + 依托泊苷，然后进行根治性手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yayi He, Doctor
- 电话号码：3056 +86-21-65115006
- 邮箱：2250601@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Yayi He, Doctor
- 电话号码：+86-21-65115006
- 邮箱：2250601@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须自愿参加临床试验。 患者必须签署知情同意书（ICF）并愿意遵守并能够完成所有测试程序。
- 经组织学或细胞学证实的 IIb-IIIb 期 SCLC。
- 身体状况良好，器官功能良好的患者。
- 以前未经治疗的患者。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，患者必须患有可测量的疾病
- 患者可以耐受化学疗法、免疫疗法和手术。
排除标准：
- SCLC诊断不明确。
- 禁忌化疗、免疫疗法和手术。
- 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。患有局部可治愈肿瘤的患者，如基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌或原位乳腺癌，将不被排除在外。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性检测结果。
- 活动性肺结核的阳性测试结果。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神药物滥用史、药物滥用史或酗酒史。
- 主办方评估的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿特珠单抗+卡铂+依托泊苷+手术
新辅助治疗：Atezolizumab，每 21 天周期的第 1 天 1200 毫克 (mg)，2 个周期；卡铂，75 mg/m2(mg/m^2)，每21天一个周期的第1天，2个周期；依托泊苷，每 3 天周期的第 1 天 100 mg/m^2，2 个周期。 手术：患者将接受手术。 |
在每个 21 天周期的第 1 天，以 1200mg 的剂量给予阿替利珠单抗静脉输注。
在每个 21 天周期的第 1 天以 75mg/m^2 的剂量给予卡铂静脉输注。
在每 3 天周期的第 1 天以 100 mg/m^2 的剂量静脉输注依托泊苷。
|
|
有源比较器：卡铂+依托泊苷+手术
新辅助治疗：卡铂，75 mg/m^2，每 21 天一个周期的第 1 天，2 个周期；依托泊苷，每 3 天周期的第 1 天 100 mg/m^2，2 个周期。 手术：患者将接受手术。 |
在每个 21 天周期的第 1 天以 75mg/m^2 的剂量给予卡铂静脉输注。
在每 3 天周期的第 1 天以 100 mg/m^2 的剂量静脉输注依托泊苷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存（DFS）
大体时间：12个月
|
评估手术后的无病生存期（DFS）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：3个月
|
评估治疗后的疾病控制率（DCR）。
|
3个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：24个月
|
估计 ES-SCLC 患者的总生存期 (OS)。
|
24个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
|
评价治疗后的客观缓解率（ORR）。
|
3个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3个月
|
评估治疗后的反应持续时间 (DOR)。
|
3个月
|
|
主要病理反应（MPR）
大体时间：3个月
|
评估治疗后的主要病理反应（MPR）。
|
3个月
|
|
完全病理反应（CPR）
大体时间：3个月
|
评估治疗后的完全病理反应（CPR）。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang, Doctor、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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