Atezolizumab combinado y quimioterapia (carboplatino más etopósido) en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
4 de enero de 2021 actualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudio clínico del anticuerpo del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (atezolizumab) más quimioterapia (carboplatino más etopósido) para el cáncer de pulmón de células pequeñas no tratado previamente
Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab en combinación con quimioterapia en comparación con el tratamiento con quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que no habían sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab en combinación con quimioterapia (carboplatino más etopósido) en comparación con el tratamiento con quimioterapia (carboplatino más etopósido) solo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que no habían recibido tratamiento previo.
Los participantes se dividirán en una proporción de 1:1 para recibir atezolizumab + carboplatino + etopósido o carboplatino + etopósido seguido de cirugía radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yayi He, Doctor
- Número de teléfono: 3056 +86-21-65115006
- Correo electrónico: 2250601@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Yayi He, Doctor
- Número de teléfono: +86-21-65115006
- Correo electrónico: 2250601@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser voluntarios para participar en el ensayo clínico. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y estar dispuestos a seguir y poder completar todos los procedimientos de prueba.
- SCLC en estadio IIb-IIIb confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con buen estado físico y buen funcionamiento de los órganos.
- Pacientes no tratados previamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Los pacientes pueden tolerar la quimioterapia, la inmunoterapia y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico poco claro de SCLC.
- Quimioterapia, inmunoterapia y cirugía contraindicadas.
- Someterse a otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo. Los pacientes con tumores curables localizados, como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ, no ser excluido.
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Resultado positivo de la prueba de tuberculosis activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de drogas o alcoholismo.
- Otros factores evaluados por los patrocinadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab + Carboplatino +Etopósido +cirugía
Terapia neoadyuvante: atezolizumab, 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días, 2 ciclos; Carboplatino, 75 mg por metro cuadrado (mg/m^2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días, 2 ciclos; Etopósido, 100 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 días, 2 ciclos. Cirugía: los pacientes recibirán cirugía. |
La infusión intravenosa de atezolizumab se administró a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
La infusión intravenosa de carboplatino se administró a una dosis de 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días.
La infusión intravenosa de etopósido se administró a una dosis de 100 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 días.
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Comparador activo: Carboplatino +Etopósido +cirugía
Terapia neoadyuvante: carboplatino, 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días, 2 ciclos; Etopósido, 100 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 días, 2 ciclos. Cirugía: los pacientes recibirán cirugía. |
La infusión intravenosa de carboplatino se administró a una dosis de 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días.
La infusión intravenosa de etopósido se administró a una dosis de 100 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) después del tratamiento.
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3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimar la supervivencia global (SG) de los pacientes con ES-SCLC.
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) después del tratamiento.
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3 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) después del tratamiento.
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3 meses
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la respuesta patológica mayor (MPR) después del tratamiento.
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3 meses
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Respuesta patológica completa (RCP）
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la respuesta patológica completa (RCP) después del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2020LY032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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