Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad atezolizumab och kemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) vid neoadjuvant behandling av småcellig lungcancerpatienter i begränsad stadium

4 januari 2021 uppdaterad av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk studie av programmerad celldödsligand-1(PD-L1) antikropp (Atezolizumab) plus kemoterapi (karboplatin plus etoposid) för tidigare obehandlad småcellig lungcancer

Denna fas II-studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Atezolizumab i kombination med kemoterapi jämfört med behandling med enbart kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Atezolizumab i kombination med kemoterapi (karboplatin plus etoposid) jämfört med behandling med enbart kemoterapi (karboplatin plus etoposid) hos tidigare obehandlade patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium. Deltagarna kommer att delas upp i förhållandet 1:1 för att få antingen Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid eller Karboplatin + Etoposid följt av radikal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yayi He, Doctor
  • Telefonnummer: 3056 +86-21-65115006
  • E-post: 2250601@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefonnummer: +86-21-65115006
          • E-post: 2250601@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara frivilliga att delta i den kliniska prövningen. Patienter måste underteckna informed Consent form (ICF) och vara villiga att följa och kunna genomföra alla testprocedurer.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIb-IIIb SCLC.
  3. Patienter med god fysisk kondition och god organfunktion.
  4. Tidigare obehandlade patienter.
  5. Patienter måste ha mätbar sjukdom baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  6. Patienter kan tolerera kemoterapi, immunterapi och kirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Oklar diagnos av SCLC.
  2. Kontraindicerad kemoterapi, immunterapi och kirurgi.
  3. Genomgår andra aktiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt. Patienter med lokaliserade botbara tumörer, såsom basalcellscancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ eller bröstcancer in situ, kommer att inte uteslutas.
  4. Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
  5. Positivt testresultat för aktiv tuberkulos.
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. En historia av psykotropt drogmissbruk, drogmissbruk eller alkoholism.
  8. Andra faktorer bedöms av sponsorerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid + kirurgi

Neoadjuvant terapi: Atezolizumab, 1200 milligram(mg) på dag 1 av varje 21-dagarscykel, 2 cykler; Karboplatin, 75 mg per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av varje 21-dagars cykel, 2 cykler; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-dagarscykel, 2 cykler.

Operation: patienter kommer att opereras.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenös infusion administrerades i en dos av 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin intravenös infusion administrerades i en dos av 75 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid intravenös infusion administrerades i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-dagarscykel.
Aktiv komparator: Karboplatin +Etoposid +kirurgi

Neoadjuvant terapi: Carboplatin, 75 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagars cykel, 2 cykler; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-dagarscykel, 2 cykler.

Operation: patienter kommer att opereras.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin intravenös infusion administrerades i en dos av 75 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid intravenös infusion administrerades i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 12 månader
Att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter operation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 månader
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) efter behandling.
3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta total överlevnad (OS) för patienter med ES-SCLC.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) efter behandling.
3 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera duration of response (DOR) efter behandling.
3 månader
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera större patologisk respons (MPR) efter behandling.
3 månader
Komplett patologiskt svar (HLR)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera fullständigt patologiskt svar (HLR) efter behandling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020LY032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera