Combinação de atezolizumabe e quimioterapia (carboplatina mais etoposido) no tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudo Clínico do Anticorpo Ligante-1 (PD-L1) de Morte Celular Programada (Atezolizumabe) Mais Quimioterapia (Carboplatina Mais Etoposido) para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Não Tratado Anteriormente
Este estudo de Fase II foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Atezolizumabe em combinação com Quimioterapia em comparação com o tratamento apenas com Quimioterapia em pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado não tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Atezolizumabe em combinação com Quimioterapia (Carboplatina mais Etoposido) em comparação com o tratamento com Quimioterapia (Carboplatina mais Etoposido) isoladamente em pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado não tratados anteriormente.
Os participantes serão divididos em uma proporção de 1:1 para receber Atezolizumabe + Carboplatina + Etoposido ou Carboplatina + Etoposido seguido de cirurgia radical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yayi He, Doctor
- Número de telefone: 3056 +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai pulmonary hospital
-
Contato:
- Yayi He, Doctor
- Número de telefone: +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser voluntários para participar do estudo clínico. Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estar dispostos a seguir e ser capazes de concluir todos os procedimentos do teste.
- SCLC estágio IIb-IIIb confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes com boa condição física e boa função orgânica.
- Pacientes não tratados anteriormente.
- Os pacientes devem ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Os pacientes podem tolerar quimioterapia, imunoterapia e cirurgia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto de SCLC.
- Quimioterapia, imunoterapia e cirurgia contraindicadas.
- Sofrendo outras malignidades ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.Pacientes com tumores curáveis localizados, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ da mama, irão não ser excluído.
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Resultado do teste positivo para tuberculose ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uma história de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de drogas ou alcoolismo.
- Outros fatores avaliados pelos patrocinadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumabe + Carboplatina +Etoposido +cirurgia
Terapia neoadjuvante: Atezolizumabe, 1200 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 2 ciclos; Carboplatina, 75 mg por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 2 ciclos; Etoposido, 100 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 dias, 2 ciclos. Cirurgia: os pacientes receberão cirurgia. |
A infusão intravenosa de atezolizumabe foi administrada na dose de 1.200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de carboplatina foi administrada na dose de 75mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de etoposídeo foi administrada na dose de 100 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 dias.
|
|
Comparador Ativo: Carboplatina +Etoposídeo +cirurgia
Terapia neoadjuvante: carboplatina, 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 2 ciclos; Etoposido, 100 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 dias, 2 ciclos. Cirurgia: os pacientes receberão cirurgia. |
A infusão intravenosa de carboplatina foi administrada na dose de 75mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A infusão intravenosa de etoposídeo foi administrada na dose de 100 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) após a cirurgia.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
Estimar a sobrevida global (OS) de pacientes com ES-SCLC.
|
24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a duração da resposta (DOR) após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a resposta patológica maior (MPR) após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Resposta patológica completa (RCP)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a resposta patológica completa (RCP) após o tratamento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2020LY032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atezolizumabe
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Metastático HER2-positivo | Metástases do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma Pulmonar Refratário de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8Estados Unidos