Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert atezolizumab og kjemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) ved neoadjuvant behandling av småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium

4. januar 2021 oppdatert av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk studie av programmert celledødsligand-1(PD-L1) antistoff (Atezolizumab) Pluss kjemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) for tidligere ubehandlet småcellet lungekreft

Denne fase II-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien ble utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi (Karboplatin pluss Etoposid) sammenlignet med behandling med kjemoterapi (Karboplatin pluss Etoposid) alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium. Deltakerne vil bli delt i forholdet 1:1 for å motta enten Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid eller Karboplatin + Etoposid etterfulgt av radikal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yayi He, Doctor
  • Telefonnummer: 3056 +86-21-65115006
  • E-post: 2250601@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefonnummer: +86-21-65115006
          • E-post: 2250601@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må melde seg frivillig til å delta i den kliniske studien. Pasienter må signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og være villige til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIb-IIIb SCLC.
  3. Pasienter med god fysisk form og god organfunksjon.
  4. Tidligere ubehandlede pasienter.
  5. Pasienter må ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  6. Pasienter tåler kjemoterapi, immunterapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uklar diagnose av SCLC.
  2. Kontraindisert kjemoterapi, immunterapi og kirurgi.
  3. Gjennomgår andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig. Pasienter med lokaliserte kurerbare svulster, som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekarsinom, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ eller brystkarsinom in situ, vil ikke utelukkes.
  4. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Positivt testresultat for aktiv tuberkulose.
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. En historie med psykotropisk rusmisbruk, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  8. Andre faktorer vurdert av sponsorene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid + kirurgi

Neoadjuvant terapi: Atezolizumab, 1200 milligram(mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Karboplatin, 75 mg per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-dagers syklus, 2 sykluser.

Kirurgi: Pasienter vil bli operert.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dagers syklus.
Aktiv komparator: Karboplatin +Etoposid +kirurgi

Neoadjuvant terapi: Karboplatin, 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-dagers syklus, 2 sykluser.

Kirurgi: Pasienter vil bli operert.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) etter operasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere sykdomskontrollrate (DCR) etter behandling.
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
For å estimere total overlevelse (OS) for pasienter med ES-SCLC.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) etter behandling.
3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere varighet av respons (DOR) etter behandling.
3 måneder
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere hovedpatologisk respons (MPR) etter behandling.
3 måneder
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere fullstendig patologisk respons (HLR) etter behandling.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020LY032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere