Kombinert atezolizumab og kjemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) ved neoadjuvant behandling av småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium
4. januar 2021 oppdatert av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk studie av programmert celledødsligand-1(PD-L1) antistoff (Atezolizumab) Pluss kjemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) for tidligere ubehandlet småcellet lungekreft
Denne fase II-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien ble utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi (Karboplatin pluss Etoposid) sammenlignet med behandling med kjemoterapi (Karboplatin pluss Etoposid) alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Deltakerne vil bli delt i forholdet 1:1 for å motta enten Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid eller Karboplatin + Etoposid etterfulgt av radikal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He, Doctor
- Telefonnummer: 3056 +86-21-65115006
- E-post: 2250601@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yayi He, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-65115006
- E-post: 2250601@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må melde seg frivillig til å delta i den kliniske studien. Pasienter må signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og være villige til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIb-IIIb SCLC.
- Pasienter med god fysisk form og god organfunksjon.
- Tidligere ubehandlede pasienter.
- Pasienter må ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Pasienter tåler kjemoterapi, immunterapi og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uklar diagnose av SCLC.
- Kontraindisert kjemoterapi, immunterapi og kirurgi.
- Gjennomgår andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig. Pasienter med lokaliserte kurerbare svulster, som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekarsinom, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ eller brystkarsinom in situ, vil ikke utelukkes.
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positivt testresultat for aktiv tuberkulose.
- Gravide eller ammende kvinner
- En historie med psykotropisk rusmisbruk, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Andre faktorer vurdert av sponsorene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid + kirurgi
Neoadjuvant terapi: Atezolizumab, 1200 milligram(mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Karboplatin, 75 mg per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-dagers syklus, 2 sykluser. Kirurgi: Pasienter vil bli operert. |
Atezolizumab intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Karboplatin intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dagers syklus.
|
|
Aktiv komparator: Karboplatin +Etoposid +kirurgi
Neoadjuvant terapi: Karboplatin, 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 2 sykluser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-dagers syklus, 2 sykluser. Kirurgi: Pasienter vil bli operert. |
Karboplatin intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Etoposid intravenøs infusjon ble administrert i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) etter operasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sykdomskontrollrate (DCR) etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere total overlevelse (OS) for pasienter med ES-SCLC.
|
24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere varighet av respons (DOR) etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere hovedpatologisk respons (MPR) etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere fullstendig patologisk respons (HLR) etter behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2020LY032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .