Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde atezolizumab en chemotherapie (carboplatine plus etoposide) bij neoadjuvante behandeling van kleincellige longkankerpatiënten in een beperkt stadium

4 januari 2021 bijgewerkt door: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinische studie van geprogrammeerde celdood Ligand-1 (PD-L1) antilichaam (atezolizumab) plus chemotherapie (carboplatine plus etoposide) voor niet eerder behandelde kleincellige longkanker

Deze fase II-studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met chemotherapie te evalueren in vergelijking met behandeling met alleen chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met chemotherapie (carboplatine plus etoposide) te evalueren in vergelijking met behandeling met alleen chemotherapie (carboplatine plus etoposide) bij niet eerder behandelde patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium. Deelnemers worden verdeeld in een verhouding van 1:1 om ofwel Atezolizumab + Carboplatine + Etoposide of Carboplatine + Etoposide te krijgen, gevolgd door radicale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yayi He, Doctor
  • Telefoonnummer: 3056 +86-21-65115006
  • E-mail: 2250601@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-21-65115006
          • E-mail: 2250601@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig worden aangeboden om deel te nemen aan de klinische proef. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en bereid zijn om alle testprocedures te volgen en te voltooien.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIb-IIIb SCLC.
  3. Patiënten met een goede lichamelijke conditie en een goede orgaanfunctie.
  4. Eerder onbehandelde patiënten.
  5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  6. Patiënten kunnen chemotherapie, immunotherapie en chirurgie verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onduidelijke diagnose van SCLC.
  2. Gecontra-indiceerde chemotherapie, immunotherapie en chirurgie.
  3. Andere actieve maligniteiten ondergaan binnen 5 jaar of tegelijkertijd. Patiënten met gelokaliseerde geneesbare tumoren, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkig blaascarcinoom, prostaatcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ of mammacarcinoom in situ, zullen niet worden uitgesloten.
  4. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Positief testresultaat voor actieve tuberculose.
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, drugsmisbruik of alcoholisme.
  8. Andere factoren beoordeeld door de sponsors.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Carboplatine +Etoposide +chirurgie

Neoadjuvante therapie: Atezolizumab, 1200 milligram (mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 2 cycli; Carboplatine, 75 mg per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 2 cycli; Etoposide, 100 mg/m^2 op dag 1 van elke 3-daagse cyclus, 2 cycli.

Chirurgie: patiënten worden geopereerd.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 75 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1 van elke 3-daagse cyclus.
Actieve vergelijker: Carboplatine +Etoposide +chirurgie

Neoadjuvante therapie: carboplatine, 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 2 cycli; Etoposide, 100 mg/m^2 op dag 1 van elke 3-daagse cyclus, 2 cycli.

Chirurgie: patiënten worden geopereerd.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 75 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1 van elke 3-daagse cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om ziektevrije overleving (DFS) na een operatie te beoordelen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het disease control rate (DCR) na de behandeling te beoordelen.
3 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) van patiënten met ES-SCLC te schatten.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) na de behandeling te evalueren.
3 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de duur van de respons (DOR) na de behandeling te evalueren.
3 maanden
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de belangrijkste pathologische respons (MPR) na de behandeling te evalueren.
3 maanden
Volledige pathologische respons (CPR）
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de volledige pathologische respons (CPR) na de behandeling te evalueren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020LY032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren