이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제한기 소세포폐암 환자를 치료하는 신보조제에서 아테졸리주맙과 화학요법(카르보플라틴 + 에토포사이드) 병용

2021년 1월 4일 업데이트: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

이전에 치료받지 않은 소세포폐암에 대한 Programmed Cell Death Ligand-1(PD-L1) 항체(Atezolizumab) + 화학요법(Carboplatin + Etoposide)의 임상 연구

이 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 제한기 소세포폐암 환자에서 화학요법 단독 치료와 비교하여 화학요법과 병용한 Atezolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 II상 연구는 이전에 치료받지 않은 제한기 소세포폐암 환자에서 화학요법(Carboplatin + Etoposide) 단독 치료와 비교하여 화학요법(Carboplatin + Etoposide)과 병용한 Atezolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 1:1 비율로 나누어 Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide 또는 Carboplatin + Etoposide를 받은 후 근치 수술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yayi He, Doctor
  • 전화번호: 3056 +86-21-65115006
  • 이메일: 2250601@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Yayi He, Doctor
          • 전화번호: +86-21-65115006
          • 이메일: 2250601@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 자발적으로 참여해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIb-IIIb기 SCLC.
  3. 신체 상태가 양호하고 장기 기능이 양호한 환자.
  4. 이전에 치료받지 않은 환자.
  5. 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  6. 환자는 화학 요법, 면역 요법 및 수술을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. SCLC의 불명확한 진단.
  2. 금기 화학 요법, 면역 요법 및 수술.
  3. 5년 이내에 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양을 앓고 있는 환자. 제외되지 않습니다.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과.
  5. 활동성 결핵에 대한 양성 검사 결과.
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 향정신성 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
  8. 스폰서가 평가한 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + 카보플라틴 +에토포사이드 +수술

신보조 요법: 아테졸리주맙, 매 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg), 2주기; 카보플라틴, 매 21일 주기의 제1일에 제곱미터당 75mg(mg/m^2), 2주기; 3일 주기마다 1일차에 에토포사이드, 100mg/m^2, 2주기.

수술: 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 정맥주사는 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일에 75mg/m^2 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 에토포사이드
매 3일 주기의 제1일에 에토포사이드 정맥주사를 100mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
활성 비교기: 카보플라틴 +에토포사이드 +수술

선행 요법: 카보플라틴, 21일 주기마다 1일차에 75mg/m^2, 2주기; 3일 주기마다 1일차에 에토포사이드, 100mg/m^2, 2주기.

수술: 환자는 수술을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 정맥 주입은 각 21일 주기의 1일에 75mg/m^2 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 에토포사이드
매 3일 주기의 제1일에 에토포사이드 정맥주사를 100mg/m^2 용량으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 12 개월
수술 후 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 3 개월
치료 후 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해.
3 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS) 추정.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
치료 후 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
3 개월
응답 기간(DOR)
기간: 3 개월
치료 후 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해.
3 개월
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 3 개월
치료 후 주요 병리학적 반응(MPR)을 평가하기 위해.
3 개월
완전한 병리학적 반응(CPR)
기간: 3 개월
치료 후 완전한 병리학적 반응(CPR)을 평가하기 위해.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020LY032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다