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Atezolizumab combinato e chemioterapia (carboplatino più etoposide) nel trattamento neoadiuvante di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

4 gennaio 2021 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio clinico sull'anticorpo Ligand-1 (PD-L1) a morte cellulare programmata (Atezolizumab) più chemioterapia (carboplatino più etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule non trattato in precedenza

Questo studio di Fase II è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atezolizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto al trattamento con la sola chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atezolizumab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino più etoposide) rispetto al trattamento con la sola chemioterapia (carboplatino più etoposide) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato precedentemente non trattati. I partecipanti saranno divisi in un rapporto 1: 1 per ricevere Atezolizumab + Carboplatin + Etoposide o Carboplatin + Etoposide seguito da chirurgia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yayi He, Doctor
  • Numero di telefono: 3056 +86-21-65115006
  • Email: 2250601@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Yayi He, Doctor
          • Numero di telefono: +86-21-65115006
          • Email: 2250601@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere volontari per partecipare alla sperimentazione clinica. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure del test.
  2. SCLC di stadio IIb-IIIb confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Pazienti con buone condizioni fisiche e buona funzionalità degli organi.
  4. Pazienti precedentemente non trattati.
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  6. I pazienti possono tollerare la chemioterapia, l'immunoterapia e la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi non chiara di SCLC.
  2. Chemioterapia, immunoterapia e chirurgia controindicate.
  3. Sottoporsi ad altre neoplasie attive entro 5 anni o contemporaneamente. I pazienti con tumori curabili localizzati, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ, non essere escluso.
  4. Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Risultato positivo del test per la tubercolosi attiva.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Una storia di abuso di sostanze psicotrope, abuso di droghe o alcolismo.
  8. Altri fattori valutati dagli sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Carboplatino + Etoposide +chirurgia

Terapia neoadiuvante: atezolizumab, 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, 2 cicli; Carboplatino, 75 mg per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, 2 cicli; Etoposide, 100 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 giorni, 2 cicli.

Chirurgia: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab è stata somministrata alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
L'infusione endovenosa di carboplatino è stata somministrata alla dose di 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide è stata somministrata alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 giorni.
Comparatore attivo: Carboplatino +Etoposide +chirurgia

Terapia neoadiuvante: carboplatino, 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, 2 cicli; Etoposide, 100 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 giorni, 2 cicli.

Chirurgia: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico.
Droga: Carboplatino
L'infusione endovenosa di carboplatino è stata somministrata alla dose di 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide è stata somministrata alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento.
3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con ES-SCLC.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo il trattamento.
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la durata della risposta (DOR) dopo il trattamento.
3 mesi
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la risposta patologica maggiore (MPR) dopo il trattamento.
3 mesi
Risposta patologica completa (RCP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la risposta patologica completa (RCP) dopo il trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LY032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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