Association d'atezolizumab et de chimiothérapie (carboplatine plus étoposide) dans le traitement néoadjuvant de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
4 janvier 2021 mis à jour par: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Étude clinique sur l'anticorps du ligand-1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) (atezolizumab) plus chimiothérapie (carboplatine plus étoposide) pour le cancer du poumon à petites cellules non traité auparavant
Cette étude de phase II a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Atezolizumab en association avec la chimiothérapie par rapport à un traitement par chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité n'ayant jamais été traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Atezolizumab en association avec une chimiothérapie (carboplatine plus étoposide) par rapport à un traitement par chimiothérapie (carboplatine plus étoposide) seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité n'ayant jamais été traités.
Les participants seront divisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Atezolizumab + Carboplatine + Etoposide ou Carboplatine + Etoposide suivi d'une chirurgie radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yayi He, Doctor
- Numéro de téléphone: 3056 +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Yayi He, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être volontaires pour participer à l'essai clinique. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures de test.
- CPPC de stade IIb-IIIb confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Patients ayant une bonne condition physique et un bon fonctionnement des organes.
- Patients non traités auparavant.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Les patients peuvent tolérer la chimiothérapie, l'immunothérapie et la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic peu clair de CPPC.
- Chimiothérapie, immunothérapie et chirurgie contre-indiquées.
- Subir d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps. Les patients atteints de tumeurs curables localisées, telles que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le carcinome superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ ou le carcinome du sein in situ, pas être exclu.
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Résultat de test positif pour la tuberculose active.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'abus de substances psychotropes, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Autres facteurs évalués par les sponsors.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atezolizumab + Carboplatine +Etoposide +chirurgie
Traitement néoadjuvant : Atezolizumab, 1 200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 2 cycles ; Carboplatine, 75 mg par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 2 cycles ; Étoposide, 100 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 jours, 2 cycles. Chirurgie : les patients seront opérés. |
La perfusion intraveineuse d'atezolizumab a été administrée à une dose de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
La perfusion intraveineuse de carboplatine a été administrée à une dose de 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'infusion intraveineuse d'étoposide a été administrée à une dose de 100 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 jours.
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Comparateur actif: Carboplatine +Etoposide +chirurgie
Traitement néoadjuvant : carboplatine, 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 2 cycles ; Étoposide, 100 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 jours, 2 cycles. Chirurgie : les patients seront opérés. |
La perfusion intraveineuse de carboplatine a été administrée à une dose de 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'infusion intraveineuse d'étoposide a été administrée à une dose de 100 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la survie sans maladie (DFS) après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) après le traitement.
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3 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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Estimer la survie globale (OS) des patients atteints de ES-SCLC.
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) après le traitement.
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3 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 mois
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Évaluer la durée de la réponse (DOR) après le traitement.
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3 mois
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 3 mois
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Évaluer la réponse pathologique majeure (MPR) après traitement.
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3 mois
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Réponse pathologique complète (RCP）
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la réponse pathologique complète (RCP) après le traitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LY032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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