Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná atezolizumab a chemoterapie (Carboplatin plus Etoposid) u neoadjuvantní léčby pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

4. ledna 2021 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinická studie protilátky proti programované buněčné smrti Ligand-1 (PD-L1) (Atezolizumab) plus chemoterapie (Carboplatin Plus Etoposid) pro dříve neléčený malobuněčný karcinom plic

Tato studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií u dříve neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s chemoterapií (karboplatina plus etoposid) ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií (karboplatina plus etoposid) u dříve neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď atezolizumab + karboplatina + etoposid, nebo karboplatina + etoposid s následnou radikální operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yayi He, Doctor
  • Telefonní číslo: 3056 +86-21-65115006
  • E-mail: 2250601@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-21-65115006
          • E-mail: 2250601@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se musí dobrovolně účastnit klinického hodnocení. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochotni dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC stadia IIb-IIIb.
  3. Pacienti s dobrou fyzickou kondicí a dobrou funkcí orgánů.
  4. Dříve neléčení pacienti.
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  6. Pacienti mohou tolerovat chemoterapii, imunoterapii a chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejasná diagnóza SCLC.
  2. Kontraindikovaná chemoterapie, imunoterapie a operace.
  3. Prodělají další aktivní malignity během 5 let nebo ve stejnou dobu. Pacienti s lokalizovanými vyléčitelnými nádory, jako je bazaliom, spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního čípku in situ nebo karcinom prsu in situ, budou nelze vyloučit.
  4. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Pozitivní výsledek testu na aktivní tuberkulózu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání drog nebo alkoholismu.
  8. Další faktory posuzované sponzory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Carboplatina + Etoposid + operace

Neoadjuvantní terapie: Atezolizumab, 1200 miligramů (mg) 1. den každého 21denního cyklu, 2 cykly; Karboplatina, 75 mg na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu, 2 cykly; Etoposid, 100 mg/m^2 v den 1 každého 3denního cyklu, 2 cykly.

Chirurgie: pacienti budou operováni.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu byla podávána v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny byla podávána v dávce 75 mg/m22 v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3denního cyklu.
Aktivní komparátor: Karboplatina + Etoposid + operace

Neoadjuvantní terapie: Karboplatina, 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, 2 cykly; Etoposid, 100 mg/m^2 v den 1 každého 3denního cyklu, 2 cykly.

Chirurgie: pacienti budou operováni.
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny byla podávána v dávce 75 mg/m22 v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení přežití bez onemocnění (DFS) po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR) po léčbě.
3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů s ES-SCLC.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě.
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) po léčbě.
3 měsíce
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit hlavní patologickou odpověď (MPR) po léčbě.
3 měsíce
Kompletní patologická odpověď (CPR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit kompletní patologickou odpověď (CPR) po léčbě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LY032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit