- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696939
Kombinovaná atezolizumab a chemoterapie (Carboplatin plus Etoposid) u neoadjuvantní léčby pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
Klinická studie protilátky proti programované buněčné smrti Ligand-1 (PD-L1) (Atezolizumab) plus chemoterapie (Carboplatin Plus Etoposid) pro dříve neléčený malobuněčný karcinom plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yayi He, Doctor
- Telefonní číslo: 3056 +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yayi He, Doctor
- Telefonní číslo: +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se musí dobrovolně účastnit klinického hodnocení. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochotni dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC stadia IIb-IIIb.
- Pacienti s dobrou fyzickou kondicí a dobrou funkcí orgánů.
- Dříve neléčení pacienti.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Pacienti mohou tolerovat chemoterapii, imunoterapii a chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Nejasná diagnóza SCLC.
- Kontraindikovaná chemoterapie, imunoterapie a operace.
- Prodělají další aktivní malignity během 5 let nebo ve stejnou dobu. Pacienti s lokalizovanými vyléčitelnými nádory, jako je bazaliom, spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního čípku in situ nebo karcinom prsu in situ, budou nelze vyloučit.
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní výsledek testu na aktivní tuberkulózu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Další faktory posuzované sponzory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Atezolizumab + Carboplatina + Etoposid + operace
Neoadjuvantní terapie: Atezolizumab, 1200 miligramů (mg) 1. den každého 21denního cyklu, 2 cykly; Karboplatina, 75 mg na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každého 21denního cyklu, 2 cykly; Etoposid, 100 mg/m^2 v den 1 každého 3denního cyklu, 2 cykly. Chirurgie: pacienti budou operováni. |
Intravenózní infuze atezolizumabu byla podávána v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze karboplatiny byla podávána v dávce 75 mg/m22 v den 1 každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3denního cyklu.
|
Aktivní komparátor: Karboplatina + Etoposid + operace
Neoadjuvantní terapie: Karboplatina, 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, 2 cykly; Etoposid, 100 mg/m^2 v den 1 každého 3denního cyklu, 2 cykly. Chirurgie: pacienti budou operováni. |
Intravenózní infuze karboplatiny byla podávána v dávce 75 mg/m22 v den 1 každého 21denního cyklu.
Intravenózní infuze etoposidu byla podávána v dávce 100 mg/m22 v den 1 každého 3denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení přežití bez onemocnění (DFS) po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR) po léčbě.
|
3 měsíce
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů s ES-SCLC.
|
24 měsíců
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) po léčbě.
|
3 měsíce
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) po léčbě.
|
3 měsíce
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit hlavní patologickou odpověď (MPR) po léčbě.
|
3 měsíce
|
Kompletní patologická odpověď (CPR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit kompletní patologickou odpověď (CPR) po léčbě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- 2020LY032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Atezolizumab
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCDokončenoMalobuněčný karcinom plicFrancie
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Akutní myeloidní leukémie s mutací tyrosinkinázy podobné FMS (FLT3)Spojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina děložního čípku | Endometriální rakovinaHolandsko
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.UkončenoUC (uroteliální rakovina) | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Spojené státy
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor...StaženoDifuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovanýHolandsko
-
University Medical Center GroningenUkončenoLobulární metastatický karcinom prsuHolandsko