Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty atetsolitsumabi ja kemoterapia (Carboplatin Plus Etoposide) neoadjuvantilla hoidettaessa rajoitetun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Kliininen tutkimus ohjelmoidun solukuoleman ligandi-1 (PD-L1) -vasta-aineesta (atetsolitsumabi) plus kemoterapiasta (karboplatiini plus etoposidi) aiemmin hoitamattoman pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla rajoitetun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä kemoterapian (karboplatiini ja etoposidi) kanssa verrattuna pelkällä kemoterapialla (karboplatiini plus etoposidi) suoritettuun hoitoon aiemmin hoitamattomilla rajoitetun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi tai karboplatiini + etoposidi, jota seuraa radikaali leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yayi He, Doctor
  • Puhelinnumero: 3056 +86-21-65115006
  • Sähköposti: 2250601@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yayi He, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-21-65115006
          • Sähköposti: 2250601@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja oltava halukkaita seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIb-IIIb SCLC.
  3. Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hyvä elinten toiminta.
  4. Aiemmin hoitamattomat potilaat.
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
  6. Potilaat voivat sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäselvä diagnoosi SCLC.
  2. Vasta-aiheinen kemoterapia, immunoterapia ja leikkaus.
  3. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan. Potilaat, joilla on paikallisia parantuvia kasvaimia, kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä in situ ei suljeta pois.
  4. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  5. Positiivinen testitulos aktiiviselle tuberkuloosille.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  8. Muut sponsorien arvioimat tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi + leikkaus

Neoadjuvanttihoito: atetsolitsumabi, 1200 milligrammaa (mg) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, 2 sykliä; karboplatiini, 75 mg neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, 2 sykliä; Etoposidi, 100 mg/m^2 jokaisen 3 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 2 sykliä.

Leikkaus: potilaat leikataan.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi-infuusio laskimoon annettiin 1200 mg:n annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin laskimonsisäinen infuusio annettiin annoksella 75 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Etoposidi
Suonensisäistä etoposidi-infuusiota annettiin annoksella 100 mg/m2 jokaisen 3 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Karboplatiini +Etoposidi +leikkaus

Neoadjuvanttihoito: karboplatiini, 75 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, 2 sykliä; Etoposidi, 100 mg/m^2 jokaisen 3 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 2 sykliä.

Leikkaus: potilaat leikataan.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin laskimonsisäinen infuusio annettiin annoksella 75 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Etoposidi
Suonensisäistä etoposidi-infuusiota annettiin annoksella 100 mg/m2 jokaisen 3 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida ES-SCLC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS).
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivisen vastesuhteen (ORR) arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi vasteen kesto (DOR) hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suuren patologisen vasteen (MPR) arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Täydellinen patologinen vaste (CPR）
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellisen patologisen vasteen (CPR) arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020LY032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa