Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált atezolizumab és kemoterápia (Carboplatin Plus Etoposide) korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek neoadjuváns kezelésében

2021. január 4. frissítette: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) antitest (atezolizumab) plusz kemoterápia (Carboplatin plus Etoposide) klinikai vizsgálata korábban kezeletlen kissejtes tüdőrák esetén

Ezt a II. fázisú vizsgálatot az atezolizumab és a kemoterápia kombinációjának biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték, összehasonlítva a kizárólag kemoterápiával végzett kezeléssel korábban nem kezelt, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a II. fázisú vizsgálatot az atezolizumab kemoterápiával (karboplatin plusz etopozid) kombinációban történő biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték, összehasonlítva az önmagában végzett kemoterápiával (karboplatin plusz etopozid) végzett, korábban nem kezelt, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél. A résztvevőket 1:1 arányban osztják fel, hogy atezolizumabot + karboplatint + etopozidot vagy karboplatint + etopozidot kapjanak, amelyet radikális műtét követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yayi He, Doctor
  • Telefonszám: 3056 +86-21-65115006
  • E-mail: 2250601@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefonszám: +86-21-65115006
          • E-mail: 2250601@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek önkéntesen részt kell venniük a klinikai vizsgálatban. A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és hajlandónak kell lenniük az összes vizsgálati eljárás követésére és elvégzésére.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt IIb-IIIb stádiumú SCLC.
  3. Jó fizikai állapotú és jó szervműködésű betegek.
  4. Korábban nem kezelt betegek.
  5. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján
  6. A betegek tolerálják a kemoterápiát, az immunterápiát és a műtétet.

Kizárási kritériumok:

  1. Az SCLC nem egyértelmű diagnózisa.
  2. Ellenjavallt kemoterápia, immunterápia és műtét.
  3. 5 éven belül vagy ezzel egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvednek. Azok a betegek, akiknek lokalizált gyógyítható daganata van, mint például bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, felületes hólyagkarcinóma, prosztata karcinóma in situ, méhnyakrák in situ vagy emlőkarcinóma in situ nem lehet kizárni.
  4. Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV).
  5. Pozitív teszteredmény aktív tuberkulózisra.
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Pszichotróp szerekkel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története.
  8. A szponzorok által értékelt egyéb tényezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + karboplatin + etopozid + műtét

Neoadjuváns terápia: Atezolizumab, 1200 milligramm (mg) minden 21 napos ciklus 1. napján, 2 ciklus; karboplatin, 75 mg per négyzetméter (mg/m2) minden 21 napos ciklus 1. napján, 2 ciklus; Etopozid, 100 mg/m^2 minden 3 napos ciklus 1. napján, 2 ciklus.

Sebészet: a betegek műtétet kapnak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumab intravénás infúziót 1200 mg-os dózisban adták be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Karboplatin
A karboplatin intravénás infúziót 75 mg/m^2 dózisban adták be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Etoposide
Az etopozid intravénás infúziót 100 mg/m^2 dózisban adták be minden 3 napos ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: Karboplatin +Etopozid +műtét

Neoadjuváns terápia: karboplatin, 75 mg/m^2 minden 21 napos ciklus 1. napján, 2 ciklus; Etopozid, 100 mg/m^2 minden 3 napos ciklus 1. napján, 2 ciklus.

Sebészet: a betegek műtétet kapnak.
Drog: Karboplatin
A karboplatin intravénás infúziót 75 mg/m^2 dózisban adták be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Etoposide
Az etopozid intravénás infúziót 100 mg/m^2 dózisban adták be minden 3 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 12 hónap
A betegségtől mentes túlélés (DFS) felmérése a műtét után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 hónap
A betegségkezelési arány (DCR) értékelése a kezelés után.
3 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az ES-SCLC-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) becslése.
24 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a kezelés után.
3 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés utáni válasz időtartamának (DOR) értékelése.
3 hónap
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés utáni súlyos patológiás válasz (MPR) értékelése.
3 hónap
Teljes patológiás válasz (CPR)
Időkeret: 3 hónap
A teljes kóros válasz (CPR) értékelése a kezelés után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020LY032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel