Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie atezolizumabu i chemioterapii (karboplatyna plus etopozyd) w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium zaawansowania

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Badanie kliniczne przeciwciała zaprogramowanej śmierci komórkowej Ligand-1 (PD-L1) (atezolizumab) plus chemioterapia (karboplatyna plus etopozyd) w przypadku wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem samą chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyna plus etopozyd) w porównaniu z samą chemioterapią (karboplatyna plus etopozyd) u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym. Uczestnicy zostaną podzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać albo Atezolizumab + Karboplatyna + Etopozyd albo Karboplatyna + Etopozyd, a następnie radykalny zabieg chirurgiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yayi He, Doctor
  • Numer telefonu: 3056 +86-21-65115006
  • E-mail: 2250601@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Yayi He, Doctor
          • Numer telefonu: +86-21-65115006
          • E-mail: 2250601@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być chętni do przestrzegania wszystkich procedur testowych i zdolni do ich wykonania.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC w stadium IIb-IIIb.
  3. Pacjenci z dobrą kondycją fizyczną i dobrą czynnością narządów.
  4. Pacjenci wcześniej nieleczeni.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  6. Pacjenci mogą tolerować chemioterapię, immunoterapię i operację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niejasna diagnoza SCLC.
  2. Przeciwwskazane chemioterapia, immunoterapia i operacja.
  3. Przechodzenie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie. Pacjenci z zlokalizowanymi uleczalnymi guzami, takimi jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak gruczołu krokowego in situ, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, będą nie być wykluczonym.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Pozytywny wynik testu na czynną gruźlicę.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  8. Inne czynniki oceniane przez sponsorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Karboplatyna + Etopozyd + operacja

Terapia neoadjuwantowa: atezolizumab, 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 2 cykle; Karboplatyna, 75 mg na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 2 cykle; Etopozyd, 100 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-dniowego cyklu, 2 cykle.

Chirurgia: pacjenci będą poddani operacji.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym podawano w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny karboplatyny podawano w dawce 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd we wlewie dożylnym podawano w dawce 100 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Karboplatyna + Etopozyd + operacja

Terapia neoadiuwantowa: Karboplatyna, 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 2 cykle; Etopozyd, 100 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-dniowego cyklu, 2 cykle.

Chirurgia: pacjenci będą poddani operacji.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny karboplatyny podawano w dawce 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd we wlewie dożylnym podawano w dawce 100 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od choroby (DFS) po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu.
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować całkowite przeżycie (OS) pacjentów z ES-SCLC.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po leczeniu.
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) po leczeniu.
3 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) po leczeniu.
3 miesiące
Całkowita odpowiedź patologiczna (CPR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (CPR) po leczeniu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Doctor, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LY032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj