Kombineret atezolizumab og kemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) til neoadjuverende behandling af småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadie
4. januar 2021 opdateret af: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk undersøgelse af programmeret celledødsligand-1(PD-L1) antistof (Atezolizumab) Plus kemoterapi (Carboplatin Plus Etoposid) mod tidligere ubehandlet småcellet lungekræft
Dette fase II studie var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Atezolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med behandling med kemoterapi alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Atezolizumab i kombination med kemoterapi (Carboplatin plus Etoposid) sammenlignet med behandling med kemoterapi (Carboplatin plus Etoposid) alene hos tidligere ubehandlede småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadium.
Deltagerne vil blive opdelt i forholdet 1:1 for at modtage enten Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid eller Carboplatin + Etoposid efterfulgt af radikal kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He, Doctor
- Telefonnummer: 3056 +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yayi He, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-65115006
- E-mail: 2250601@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være frivillige til at deltage i det kliniske forsøg. Patienter skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og være villige til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIb-IIIb SCLC.
- Patienter med god fysisk tilstand og god organfunktion.
- Tidligere ubehandlede patienter.
- Patienter skal have målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
- Patienter kan tåle kemoterapi, immunterapi og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uklar diagnose af SCLC.
- Kontraindiceret kemoterapi, immunterapi og kirurgi.
- Undergår andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid. Patienter med lokaliserede helbredelige tumorer, såsom basalcellekarcinom, pladecellecarcinom, overfladisk blærecarcinom, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ eller brystcarcinom in situ, vil ikke udelukkes.
- Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
- Positivt testresultat for aktiv tuberkulose.
- Gravide eller ammende kvinder
- En historie med psykotropisk stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
- Andre faktorer vurderet af sponsorerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid + kirurgi
Neoadjuverende behandling: Atezolizumab, 1200 milligram(mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 2 cyklusser; Carboplatin, 75 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 2 cyklusser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dages cyklus, 2 cyklusser. Kirurgi: patienter vil blive opereret. |
Atezolizumab intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Carboplatin intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Etoposid intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dages cyklus.
|
|
Aktiv komparator: Carboplatin +Etoposid +kirurgi
Neoadjuverende terapi: Carboplatin, 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, 2 cyklusser; Etoposid, 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dages cyklus, 2 cyklusser. Kirurgi: patienter vil blive opereret. |
Carboplatin intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Etoposid intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) efter operation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere sygdomskontrolrate (DCR) efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
At estimere den samlede overlevelse (OS) for patienter med ES-SCLC.
|
24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere objektiv responsrate (ORR) efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere varigheden af respons (DOR) efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere større patologisk respons (MPR) efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Komplet patologisk respons (CPR)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere fuldstændig patologisk respons (CPR) efter behandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020LY032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutationForenede Stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AfsluttetUC (urothelial cancer) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)Forenede Stater
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.AfsluttetNyrecellekræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Canada, Australien
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...Trukket tilbageDiffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretHolland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetLobulær metastatisk brystkræftHolland