Комбинация атезолизумаба и химиотерапии (карбоплатин плюс этопозид) при неоадъювантном лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии
4 января 2021 г. обновлено: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Клиническое исследование антител к лиганду запрограммированной клеточной гибели-1 (PD-L1) (атезолизумаб) плюс химиотерапия (карбоплатин плюс этопозид) при ранее нелеченном мелкоклеточном раке легкого
Это исследование фазы II было разработано для оценки безопасности и эффективности атезолизумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с лечением только химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II было разработано для оценки безопасности и эффективности атезолизумаба в сочетании с химиотерапией (карбоплатин плюс этопозид) по сравнению с лечением только химиотерапией (карбоплатин плюс этопозид) у ранее не получавших лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого с ограниченной стадией.
Участники будут разделены в соотношении 1:1 для получения атезолизумаба + карбоплатина + этопозида или карбоплатина + этопозида с последующей радикальной операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yayi He, Doctor
- Номер телефона: 3056 +86-21-65115006
- Электронная почта: 2250601@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Yayi He, Doctor
- Номер телефона: +86-21-65115006
- Электронная почта: 2250601@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть добровольно приглашены для участия в клиническом испытании. Пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF) и быть готовы следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры тестирования.
- Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIb-IIIb SCLC.
- Пациенты с хорошим физическим состоянием и хорошей функцией органов.
- Ранее не леченные пациенты.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- Пациенты могут переносить химиотерапию, иммунотерапию и хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Неясный диагноз SCLC.
- Противопоказаны химиотерапия, иммунотерапия и хирургическое вмешательство.
- Наличие других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет или одновременно. Пациенты с локализованными излечимыми опухолями, такими как базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, поверхностная карцинома мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ или карцинома молочной железы in situ, будут не быть исключенным.
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный результат теста на активный туберкулез.
- Беременные или кормящие женщины
- Злоупотребление психотропными веществами, наркотиками или алкоголизм в анамнезе.
- Другие факторы, оцениваемые спонсорами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Карбоплатин + Этопозид + операция
Неоадъювантная терапия: атезолизумаб, 1200 мг (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 2 цикла; Карбоплатин, 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 2 цикла; Этопозид, 100 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-дневного цикла, 2 цикла. Хирургия: пациенты получат операцию. |
Атезолизумаб вводили внутривенно в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Карбоплатин вводили внутривенно в дозе 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Этопозид внутривенно вводили в дозе 100 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-дневного цикла.
|
|
Активный компаратор: Карбоплатин +Этопозид +операция
Неоадъювантная терапия: Карбоплатин, 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, 2 цикла; Этопозид, 100 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-дневного цикла, 2 цикла. Хирургия: пациенты получат операцию. |
Карбоплатин вводили внутривенно в дозе 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Этопозид внутривенно вводили в дозе 100 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки безрецидивной выживаемости (DFS) после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки скорости контроля заболевания (DCR) после лечения.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с ES-SCLC.
|
24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить частоту объективных ответов (ЧОО) после лечения.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки продолжительности ответа (DOR) после лечения.
|
3 месяца
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки основного патологического ответа (MPR) после лечения.
|
3 месяца
|
|
Полный патологический ответ (СЛР)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки полного патологического ответа (СЛР) после лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Yang CJ, Chan DY, Shah SA, Yerokun BA, Wang XF, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH Jr. Long-term Survival After Surgery Compared With Concurrent Chemoradiation for Node-negative Small Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1105-1112. doi: 10.1097/SLA.0000000000002287.
- Yang CJ, Chan DY, Speicher PJ, Gulack BC, Tong BC, Hartwig MG, Kelsey CR, D'Amico TA, Berry MF, Harpole DH. Surgery Versus Optimal Medical Management for N1 Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1767-1772. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.01.043. Epub 2017 Apr 25.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2020LY032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .