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Kombinierte Atezolizumab- und Chemotherapie (Carboplatin plus Etoposid) bei der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

4. Januar 2021 aktualisiert von: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinische Studie zum programmierten Zelltod-Ligand-1(PD-L1)-Antikörper (Atezolizumab) plus Chemotherapie (Carboplatin plus Etoposid) bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu einer Behandlung mit Chemotherapie allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin plus Etoposid) im Vergleich zu einer Behandlung mit Chemotherapie (Carboplatin plus Etoposid) allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium zu bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 aufgeteilt und erhalten entweder Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid oder Carboplatin + Etoposid, gefolgt von einer radikalen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yayi He, Doctor
  • Telefonnummer: 3056 +86-21-65115006
  • E-Mail: 2250601@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Yayi He, Doctor
          • Telefonnummer: +86-21-65115006
          • E-Mail: 2250601@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet werden. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und bereit sein, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese durchzuführen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC im Stadium IIb-IIIb.
  3. Patienten mit guter körperlicher Verfassung und guter Organfunktion.
  4. Zuvor unbehandelte Patienten.
  5. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  6. Die Patienten vertragen Chemotherapie, Immuntherapie und Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unklare Diagnose von SCLC.
  2. Kontraindizierte Chemotherapie, Immuntherapie und Operation.
  3. Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder zur gleichen Zeit nicht ausgeschlossen werden.
  4. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Positives Testergebnis für aktive Tuberkulose.
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Eine Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  8. Andere Faktoren, die von den Sponsoren bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid + Chirurgie

Neoadjuvante Therapie: Atezolizumab, 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 2 Zyklen; Carboplatin, 75 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 2 Zyklen; Etoposid, 100 mg/m² an Tag 1 jedes 3-tägigen Zyklus, 2 Zyklen.

Operation: Die Patienten werden operiert.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Die intravenöse Carboplatin-Infusion wurde in einer Dosis von 75 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an Tag 1 jedes 3-Tages-Zyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Carboplatin + Etoposid + Chirurgie

Neoadjuvante Therapie: Carboplatin, 75 mg/m² an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 2 Zyklen; Etoposid, 100 mg/m² an Tag 1 jedes 3-tägigen Zyklus, 2 Zyklen.

Operation: Die Patienten werden operiert.
Arzneimittel: Carboplatin
Die intravenöse Carboplatin-Infusion wurde in einer Dosis von 75 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an Tag 1 jedes 3-Tages-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR) nach der Behandlung.
3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit ES-SCLC.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) nach der Behandlung.
3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) nach der Behandlung.
3 Monate
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Major Pathological Response (MPR) nach der Behandlung.
3 Monate
Vollständiges pathologisches Ansprechen (HLW)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung des vollständigen pathologischen Ansprechens (HLW) nach der Behandlung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LY032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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