Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​acneiformt udslæt

2. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 i behandlingen af ​​acneiformt udslæt hos forsøgspersoner med neoplasma, der modtager EGFRi- eller MEKi-terapi

Effekt og sikkerhed af imsidolimab hos deltagere med epidermal vækstfaktor receptorhæmmer (EGFRi)/mitogenaktiveret protein (MAP)/ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) kinasehæmmer (MEKi)-associeret acneiformt udslæt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imsidolimab sammenlignet med placebo hos cancerdeltagere med EGFRi/MEKi-associeret acneiformt udslæt. Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunresponset på imsidolimab hos deltagere med EGFRi/MEKi-associeret acneiformt udslæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site 106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 103
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site 401
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Site 601
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 204
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Site 203
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Site 201
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656-91
        • Site 303
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Site 301
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Site 304
    • Praha 2
      • New Town, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Site 302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har kræft
  • Deltageren behandles med en oral eller injicerbar Food and Drug Administration (FDA)-godkendt EGFRi- eller MEKi-behandling
  • Deltageren har EGFRi/MEKi-relateret acneiformt udslæt af grad ≥ 2 i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 og ≥ 20 inflammatoriske læsioner i ansigtet ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har inficeret EGFRi/MEKi-associeret acneiformt udslæt ifølge investigators vurdering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANB019
Deltagerne fik en startdosis på 400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 efterfulgt af 200 mg imsidolimab hver 4. uge (dage 29, 57 og 85) ved subkutan injektion.
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog imsidolimab-matchende placebo på dag 1 og derefter hver 4. uge (dage 29, 57 og 85) ved subkutan injektion.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuler og pustler) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) i ansigtet (eksklusive området på halsen og hovedbunden) blev talt. Papul var en lille, solid forhøjning på 5 millimeter (mm) eller mindre i diameter. Pastule var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvid ekssudat.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuler og pustler) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) i ansigtet (eksklusive området på halsen og hovedbunden) blev talt. Papul var en lille, solid forhøjning på 5 mm eller mindre i diameter. Pastule var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvid ekssudat.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter fra baseline i acneiformt udslæt Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) karakterskala i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

CTCAE-gradueringsskalaen for acneiformt udslæt var 6-punktsskalaen fra 0-5.

Skala 0=ingen tegn på udslæt. Skala 1 = papler og/eller pustler, der dækker <10 % kropsoverfladeareal (BSA), som kan være forbundet med symptomer på kløe eller ømhed.

Skala 2 = papler og/eller pustler, der dækker 10-30 % BSA, som kan eller ikke kan være forbundet med symptomer på kløe eller ømhed; forbundet med psykosocial påvirkning; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); papler og/eller pustler, der dækker >30 % BSA med eller uden milde symptomer.

Skala 3 = papler og/eller pustler, der dækker >30 % BSA med moderate eller svære symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL; forbundet med lokal superinfektion med orale antibiotika.

Skala 4=livstruende konsekvenser; papler og/eller pustler, der dækker enhver %BSA, som kan være forbundet med symptomer på kløe eller ømhed og er forbundet med omfattende superinfektion med intravenøse (IV) antibiotika indiceret.

Skala 5 = død.
Baseline, uge ​​8
Tid til første respons af 1 gradsforbedring fra baseline på acneiformt udslæt CTCAE-skalaen
Tidsramme: Baseline op til 55 dage
Tid til første respons på 1 gradsforbedring fra baseline på acneiformt udslæt CTCAE graderingsskalaen: Dato for første respons på 1 grad forbedring fra baseline på acneiformt udslæt CTCAE graderingsskala - Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling (eller fra randomisering for enhver deltager randomiseret, men ikke behandlet) + 1.
Baseline op til 55 dage
Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter fra baseline i Acneiformt udslæt Modificeret Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Grading Scale (Total Score) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

MESTT-skalaen for sværhedsgraden af ​​det acneiforme udslæt var en 3-punkts skala fra 1 til 3:

Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 centimeter (cm) i størrelse. 1B: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerter eller kløe.

Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 2B: Papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funktion.

Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mere end 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mere end 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funktion.

Gradering blev udført individuelt for ansigt, hovedbund, bryst og ryg. Summen af ​​alle kropsregionsscorer gav den samlede score (interval: 4 til 12).
Baseline, uge ​​8
Tid til første respons af 1 karakterforbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret METT-graderingsskala (totalscore)
Tidsramme: Baseline til 55 dage
Tid til første respons på 1 gradsforbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret METT-gradueringsskala (totalscore): Dato for begyndelse af den første respons på 1-gradsforbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret MESTT-skalaen (totalscore) - Dato af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller fra randomisering for enhver deltager randomiseret, men ikke behandlet) + 1.
Baseline til 55 dage
Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter fra baseline i acneiformt udslæt modificeret MESTT karakterskala (ansigtsvurdering) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

MESTT-skalaen for sværhedsgraden af ​​det acneiforme udslæt var en 3-punkts skala fra 1 til 3:

Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 1B: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerter eller kløe.

Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 2B: Papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funktion.

Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mere end 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mere end 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funktion.

Gradering blev udført individuelt for ansigtet. Scoren varierede fra 1 til 3.
Baseline, uge ​​8
Tid til første respons af 1 karakterforbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret METT-graderingsskala (ansigtsvurdering)
Tidsramme: Baseline til 55 dage
Tid til første respons på 1 grads forbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret METT-skalaen (ansigtsvurdering): Dato for begyndelse af den første respons på 1-gradsforbedring fra baseline på den acneiforme udslæt modificeret METT-gradueringsskala (ansigtsvurdering) - Dato af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller fra randomisering for enhver deltager randomiseret, men ikke behandlet) + 1.
Baseline til 55 dage
Ændring fra baseline i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Intensiteten af ​​pruritus blev evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​8
Procent ændring fra baseline i pruritus NRS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Intensiteten af ​​pruritus blev evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet i løbet af de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i smerte NRS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Intensiteten af ​​smerte blev evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet over de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Baseline, uge ​​8
Procent ændring fra baseline i smerte NRS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Intensiteten af ​​smerte blev evalueret ved at bede deltagerne om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet over de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer 18 (FACT-EGFRi-18) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

FACT-EGFRi-18 var et 18-element likert-skaleret spørgeskema, arrangeret i tre dimensioner: fysisk (syv elementer), socialt/emotionelt (seks elementer) og funktionelt velvære (fem elementer). Svarscorerne varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

Den samlede score blev opnået ved at gange summen af ​​underskalaen med antallet af punkter i skalaen (18), og derefter dividere med antallet af faktisk besvarede emner.

Den samlede score varierede fra 0-72 med en højere score repræsenterede et højt niveau af symptomatologi (problemer).
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 55 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis der var et af følgende udfald: død, livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt , andre vigtige medicinske begivenheder. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis datoen for debut var under eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis AE til stede ved baseline forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis til 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-207
  • 2020-003494-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acneiforme udbrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner