Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении угревой сыпи

2 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ANB019 при лечении угревой сыпи у субъектов с новообразованиями, получающих терапию EGFRi или MEKi

Эффективность и безопасность имсидолимаба у участников с акнеформной сыпью, ассоциированной с ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFRi)/митоген-активируемым белком (MAP)/ингибитором киназы, регулируемой внеклеточным сигналом (ERK) киназы (MEKi)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости имсидолимаба по сравнению с плацебо у онкологических участников с EGFRi/MEKi-ассоциированной угревой сыпью. В этом исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль имсидолимаба и изучен иммунный ответ на имсидолимаб у участников с акнеформной сыпью, связанной с EGFRi/MEKi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Site 404
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Site 402
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Site 403
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Site 405
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Site 401
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Site 601
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Site 204
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Site 203
      • Szczecin, Польша, 70-784
        • Site 201
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Site 106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site 103
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656-91
        • Site 303
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Site 301
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Site 304
    • Praha 2
      • New Town, Praha 2, Чехия, 128 00
        • Site 302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника рак
  • Участник получает пероральное или инъекционное лечение EGFRi или MEKi, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  • У участника имеется акнеформная сыпь, связанная с EGFRi/MEKi, степени ≥ 2 в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и ≥ 20 воспалительных поражений на лице при скрининге и в день 1.

Критерий исключения:

  • По оценке исследователя, у участника инфицирована EGFRi/MEKi-ассоциированная угревая сыпь.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANB019
Участники получали начальную дозу 400 миллиграммов (мг) имсидолимаба в 1-й день, а затем 200 мг имсидолимаба каждые 4 недели (дни 29, 57 и 85) путем подкожной инъекции.
Биологический: Имсидолимаб
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • ANB019
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали имсидолимаб, соответствующий плацебо, в 1-й день и далее каждые 4 недели (29-й, 57-й и 85-й дни) путем подкожной инъекции.
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Подсчитывали количество воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) на лице (исключая область шеи и волосистой части головы). Папула представляла собой небольшое твердое возвышение диаметром 5 миллиметров (мм) и менее. Пастула представляла собой небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Подсчитывали количество воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) на лице (исключая область шеи и волосистой части головы). Папула представляла собой небольшое твердое образование диаметром до 5 мм. Пастула представляла собой небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников с улучшением не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки угревой сыпи по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

Шкала тяжести акнеформной сыпи по СТСАЕ представляла собой 6-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 5.

Шкала 0 = нет признаков сыпи. Шкала 1 = папулы и/или пустулы, покрывающие <10% площади поверхности тела (ППТ), которые могут сопровождаться или не сопровождаться симптомами зуда или болезненности.

Шкала 2 = папулы и/или пустулы, покрывающие 10-30% BSA, которые могут или не могут быть связаны с симптомами зуда или болезненности; связанные с психосоциальным воздействием; ограничение инструментальной деятельности повседневной жизни (ADL); папулы и/или пустулы, покрывающие >30% BSA с легкими симптомами или без них.

Шкала 3 = папулы и/или пустулы, покрывающие >30% BSA с умеренными или тяжелыми симптомами; ограничение самообслуживания ADL; связанный с местной суперинфекцией пероральными антибиотиками.

Шкала 4 = опасные для жизни последствия; папулы и/или пустулы, покрывающие любой %BSA, которые могут или не могут быть связаны с симптомами зуда или болезненности и связаны с обширной суперинфекцией при внутривенном (в/в) назначении антибиотиков.

Шкала 5 = смерть.
Исходный уровень, неделя 8
Время до первого ответа улучшения на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки угревой сыпи CTCAE
Временное ограничение: Базовый до 55 дней
Время до первого ответа в виде улучшения 1 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки СТСАЕ для угревой сыпи: Дата первого ответа в виде улучшения 1 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки СТСАЕ для угревой сыпи - Дата первой дозы исследуемого препарата (или дата рандомизации для любой участник, рандомизированный, но не получавший лечения) + 1.
Базовый до 55 дней
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в отношении угревой сыпи Модифицированная Многонациональной ассоциацией поддерживающей терапии при раке (MASCC) Шкала оценки кожной токсичности EGFRi (MESTT) (общий балл) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

Шкала оценки тяжести угревой сыпи MESTT представляла собой 3-балльную шкалу от 1 до 3:

Шкала 1 = 1А: папулы или пустулы ≤5; ИЛИ 1 область эритемы или отека размером <1 сантиметра (см). 1B: папулы или пустулы ≤5; ИЛИ 1 участок эритемы или отека размером <1 см; И боль или зуд.

Шкала 2 = 2А: папулы или пустулы 6-20; ИЛИ 2-5 участков эритемы или отека размером <1 см. 2B: папулы или пустулы 6-20; ИЛИ 2-5 участков эритемы или отека размером <1 см; И боль, зуд или влияние на эмоции или функционирование.

Шкала 3 = 3А: папулы или пустулы > 20; ИЛИ более 5 областей эритемы или отека размером <1 см. 3B: папулы или пустулы > 20; ИЛИ более 5 участков эритемы или отека размером <1 см; И боль, зуд или влияние на эмоции или функционирование.

Оценка проводилась индивидуально для лица, волосистой части головы, груди и спины. Сумма баллов всех областей тела дает общий балл (диапазон: от 4 до 12).
Исходный уровень, неделя 8
Время до первого ответа улучшения на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале оценок MESTT для угревой сыпи (общий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 55 дней
Время до первого ответа в виде улучшения на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале MESTT для угревой сыпи (общий балл): Дата появления первого ответа в виде улучшения на 1 степень по модифицированной шкале MESTT для угревой сыпи (общий балл) - Дата первой дозы исследуемого препарата (или от рандомизации для любого участника, рандомизированного, но не получавшего лечение) + 1.
Исходный уровень до 55 дней
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале оценок MESTT для угревой сыпи (оценка лица) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

Шкала оценки тяжести угревой сыпи MESTT представляла собой 3-балльную шкалу от 1 до 3:

Шкала 1 = 1А: папулы или пустулы ≤5; ИЛИ 1 область эритемы или отека размером <1 см. 1B: папулы или пустулы ≤5; ИЛИ 1 участок эритемы или отека размером <1 см; И боль или зуд.

Шкала 2 = 2А: папулы или пустулы 6-20; ИЛИ 2-5 участков эритемы или отека размером <1 см. 2B: папулы или пустулы 6-20; ИЛИ 2-5 участков эритемы или отека размером <1 см; И боль, зуд или влияние на эмоции или функционирование.

Шкала 3 = 3А: папулы или пустулы > 20; ИЛИ более 5 областей эритемы или отека размером <1 см. 3B: папулы или пустулы > 20; ИЛИ более 5 участков эритемы или отека размером <1 см; И боль, зуд или влияние на эмоции или функционирование.

Оценка производилась индивидуально для лица. Оценка колебалась от 1 до 3.
Исходный уровень, неделя 8
Время до первого ответа на 1 степень улучшения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале оценок MESTT для угревой сыпи (оценка лица)
Временное ограничение: Исходный уровень до 55 дней
Время до первого ответа в виде улучшения на 1 степень по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале MESTT для угревой сыпи (оценка лица): Дата появления первого ответа в виде улучшения на 1 степень по модифицированной шкале MESTT для угревой сыпи (оценка лица) - Дата первой дозы исследуемого препарата (или от рандомизации для любого участника, рандомизированного, но не получавшего лечение) + 1.
Исходный уровень до 55 дней
Изменение по шкале числовой оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Интенсивность зуда оценивали, попросив участников присвоить числовой балл, представляющий наибольшую интенсивность их симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный вообразимый зуд.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Интенсивность зуда оценивали, попросив участников присвоить числовой балл, представляющий наибольшую интенсивность их симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный вообразимый зуд.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли NRS на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Интенсивность боли оценивали, попросив участников присвоить числовой балл, представляющий наибольшую интенсивность их симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную вообразимую боль.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем боли NRS на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Интенсивность боли оценивали, попросив участников присвоить числовой балл, представляющий наибольшую интенсивность их симптомов за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную вообразимую боль.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака - ингибитор рецептора эпидермального фактора роста 18 (FACT-EGFRi-18) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

FACT-EGFRi-18 представлял собой анкету, состоящую из 18 пунктов по шкале Лайкерта, организованную по трем параметрам: физическое (семь пунктов), социальное/эмоциональное (шесть пунктов) и функциональное благополучие (пять пунктов). Баллы ответов варьировались от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).

Общий балл был получен путем умножения суммы подшкалы на количество пунктов в шкале (18), а затем деления на количество фактически отвеченных пунктов.

Общий балл варьировался от 0 до 72, при этом более высокий балл представлял высокий уровень симптоматики (проблем).
Исходный уровень, неделя 8
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 55 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого препарата, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ считали «серьезным», если имел место любой из следующих исходов: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление имеющейся госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия/врожденный порок. , другие важные медицинские мероприятия. НЯ считалось возникшим после лечения, если дата его возникновения была во время или после первой дозы исследуемого препарата, или если исходное НЯ ухудшилось либо по интенсивности, либо по частоте после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 55 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANB019-207
  • 2020-003494-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться