Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en el tratamiento de la erupción acneiforme
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ANB019 en el tratamiento de la erupción acneiforme en sujetos con neoplasia que reciben terapia con EGFRi o MEKi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 656-91
- Site 303
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Site 301
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Plzen-Bory, Chequia, 305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town, Praha 2, Chequia, 128 00
- Site 302
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Site 105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 103
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 404
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 402
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 403
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 405
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 401
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Riga, Letonia, 1038
- Site 601
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Site 204
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Poznan, Polonia, 60-569
- Site 203
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Szczecin, Polonia, 70-784
- Site 201
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene cáncer.
- El participante recibe tratamiento con una terapia EGFRi o MEKi aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por vía oral o inyectable
- El participante tiene erupción acneiforme relacionada con EGFRi/MEKi de grado ≥ 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, y ≥ 20 lesiones inflamatorias en la cara en la selección y el día 1.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una erupción acneiforme asociada con EGFRi/MEKi según la evaluación del investigador.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANB019
Los participantes recibieron una dosis inicial de 400 miligramos (mg) de imsidolimab el día 1, seguida de 200 mg de imsidolimab cada 4 semanas (días 29, 57 y 85) mediante inyección subcutánea.
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Anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron imsidolimab equivalente al placebo el día 1 y posteriormente, cada 4 semanas (días 29, 57 y 85) mediante inyección subcutánea.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales (pápulas y pústulas) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Se contó el número de lesiones inflamatorias faciales (pápulas y pústulas) en la cara (excluyendo el área del cuello y el cuero cabelludo).
La pápula era una pequeña elevación sólida de 5 milímetros (mm) o menos de diámetro.
Pastule era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene exudado amarillo-blanco.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales (pápulas y pústulas) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Se contó el número de lesiones inflamatorias faciales (pápulas y pústulas) en la cara (excluyendo el área del cuello y el cuero cabelludo).
La pápula era una pequeña elevación sólida de 5 mm o menos de diámetro.
Pastule era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene exudado amarillo-blanco.
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en la erupción acneiforme Escala de calificación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La escala de clasificación de gravedad de la erupción acneiforme CTCAE fue una escala de 6 puntos que varió de 0 a 5. Escala 0=sin evidencia de exantema. Escala 1= pápulas y/o pústulas que cubren <10% del área de superficie corporal (BSA), que pueden o no estar asociadas con síntomas de prurito o sensibilidad. Escala 2=pápulas y/o pústulas que cubren el 10-30% del ASC, que pueden o no estar asociadas con síntomas de prurito o dolor a la palpación; asociado al impacto psicosocial; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD); pápulas y/o pústulas que cubren >30% del ASC con o sin síntomas leves. Escala 3=pápulas y/o pústulas que cubren >30% del ASC con síntomas moderados o severos; limitar las AVD de autocuidado; asociado con sobreinfección local con antibióticos orales. Escala 4=consecuencias que amenazan la vida; pápulas y/o pústulas que cubren cualquier % de ASC, que pueden o no estar asociadas con síntomas de prurito o sensibilidad y están asociadas con una sobreinfección extensa con antibióticos intravenosos (IV) indicados. Escala 5=muerte. |
Línea de base, Semana 8
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación CTCAE de erupción acneiforme
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 55 días
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación CTCAE de erupción acneiforme: Fecha de la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación CTCAE de erupción acneiforme - Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (o de la aleatorización para cualquier participante asignado al azar pero no tratado) + 1.
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Línea de base hasta 55 días
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Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en la erupción acneiforme Escala de calificación modificada de la Asociación multinacional para la atención de apoyo en el cáncer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) (puntuación total) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La escala de clasificación MESTT de la gravedad de la erupción acneiforme fue una escala de 3 puntos que varió del 1 al 3: Escala 1 = 1A: pápulas o pústulas ≤5; O 1 área de eritema o edema <1 centímetro (cm) de tamaño. 1B: pápulas o pústulas ≤5; O 1 área de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor o prurito. Escala 2 = 2A: pápulas o pústulas 6-20; O 2-5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño. 2B: Pápulas o pústulas 6-20; O 2-5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor, prurito o efecto sobre las emociones o el funcionamiento. Escala 3 = 3A: pápulas o pústulas > 20; O más de 5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño. 3B: pápulas o pústulas > 20; O más de 5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor, prurito o efecto sobre las emociones o el funcionamiento. La clasificación se realizó individualmente para la cara, el cuero cabelludo, el pecho y la espalda. La suma de las puntuaciones de todas las regiones del cuerpo arrojó la puntuación total (rango: 4 a 12). |
Línea de base, Semana 8
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base a 55 días
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (puntuación total): Fecha de inicio de la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (puntuación total) - Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (o de la aleatorización de cualquier participante aleatorizado pero no tratado) + 1.
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Línea de base a 55 días
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Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en la erupción acneiforme Escala de calificación MESTT modificada (evaluación facial) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La escala de clasificación MESTT de la gravedad de la erupción acneiforme fue una escala de 3 puntos que varió del 1 al 3: Escala 1 = 1A: pápulas o pústulas ≤5; O 1 área de eritema o edema <1 cm de tamaño. 1B: pápulas o pústulas ≤5; O 1 área de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor o prurito. Escala 2 = 2A: pápulas o pústulas 6-20; O 2-5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño. 2B: Pápulas o pústulas 6-20; O 2-5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor, prurito o efecto sobre las emociones o el funcionamiento. Escala 3 = 3A: pápulas o pústulas > 20; O más de 5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño. 3B: pápulas o pústulas > 20; O más de 5 áreas de eritema o edema <1 cm de tamaño; Y dolor, prurito o efecto sobre las emociones o el funcionamiento. La clasificación se realizó individualmente para la cara. La puntuación osciló entre 1 y 3. |
Línea de base, Semana 8
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (evaluación facial)
Periodo de tiempo: Línea de base a 55 días
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Tiempo hasta la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (evaluación facial): Fecha de inicio de la primera respuesta de mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de calificación MESTT modificada para erupción acneiforme (evaluación facial) - Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (o de la aleatorización de cualquier participante aleatorizado pero no tratado) + 1.
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Línea de base a 55 días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La intensidad del prurito se evaluó pidiendo a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara la peor intensidad durante las últimas 24 horas de sus síntomas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no pica y 10 indica la peor picazón imaginable.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en Prurito NRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La intensidad del prurito se evaluó pidiendo a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara la peor intensidad durante las últimas 24 horas de sus síntomas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no pica y 10 indica la peor picazón imaginable.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en el NRS del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La intensidad del dolor se evaluó pidiendo a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara la peor intensidad durante las últimas 24 horas de sus síntomas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el NRS del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La intensidad del dolor se evaluó pidiendo a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara la peor intensidad durante las últimas 24 horas de sus síntomas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico 18 (FACT-EGFRi-18) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El FACT-EGFRi-18 era un cuestionario de escala tipo Likert de 18 ítems, organizado en tres dimensiones: física (siete ítems), social/emocional (seis ítems) y bienestar funcional (cinco ítems). Las puntuaciones de las respuestas oscilaron entre 0 (nada) y 4 (mucho). La puntuación total se obtuvo multiplicando la suma de la subescala por el número de ítems de la escala (18), y luego dividiendo por el número de ítems realmente respondidos. La puntuación total osciló entre 0 y 72, y una puntuación más alta representaba un alto nivel de sintomatología (problemas). |
Línea de base, Semana 8
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 55 días
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los resultados anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un AA se consideró "grave" si hubo alguno de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento , otros eventos médicos importantes.
Se consideró un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio fue durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio, o si el EA presente al inicio del estudio empeoró en intensidad o frecuencia después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta los 55 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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