Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) dans le traitement de l'éruption acnéiforme
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANB019 dans le traitement de l'éruption acnéiforme chez les sujets atteints de néoplasme recevant un traitement EGFRi ou MEKi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Batumi, Géorgie, 6000
- Site 404
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Site 402
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Site 403
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Site 405
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Site 401
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Riga, Lettonie, 1038
- Site 601
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Gliwice, Pologne, 44-102
- Site 204
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Poznan, Pologne, 60-569
- Site 203
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Szczecin, Pologne, 70-784
- Site 201
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Brno, Tchéquie, 656-91
- Site 303
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Site 301
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Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town, Praha 2, Tchéquie, 128 00
- Site 302
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Site 105
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 103
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un cancer
- Le participant est traité avec une thérapie EGFRi ou MEKi orale ou injectable approuvée par la Food and Drug Administration (FDA)
- Le participant présente une éruption cutanée acnéiforme liée à l'EGFRi/MEKi de grade ≥ 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, et ≥ 20 lésions inflammatoires sur le visage lors de la sélection et au jour 1.
Critère d'exclusion:
- Le participant a infecté une éruption acnéiforme associée à l'EGFRi/MEKi selon l'évaluation de l'investigateur.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANB019
Les participants ont reçu une dose initiale de 400 milligrammes (mg) d'imsidolimab le jour 1, suivie de 200 mg d'imsidolimab toutes les 4 semaines (jours 29, 57 et 85) par injection sous-cutanée.
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Anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu l'imsidolimab correspondant au placebo le jour 1 et par la suite, toutes les 4 semaines (jours 29, 57 et 85) par injection sous-cutanée.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le nombre de lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) sur le visage (excluant la zone du cou et du cuir chevelu) a été compté.
La papule était une petite élévation solide de 5 millimètres (mm) ou moins de diamètre.
La pastule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le nombre de lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) sur le visage (excluant la zone du cou et du cuir chevelu) a été compté.
La papule était une petite élévation solide de 5 mm ou moins de diamètre.
La pastule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc.
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Base de référence, semaine 8
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 note par rapport au départ dans l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle de gravité de l'éruption cutanée acnéiforme CTCAE était une échelle de 6 points allant de 0 à 5. Échelle 0 = aucun signe d'éruption cutanée. Échelle 1 = papules et/ou pustules couvrant <10 % de la surface corporelle (BSA), qui peuvent ou non être associées à des symptômes de prurit ou de sensibilité. Échelle 2 = papules et/ou pustules couvrant 10 à 30 % de la surface corporelle, qui peuvent ou non être associées à des symptômes de prurit ou de sensibilité ; associé à un impact psychosocial ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ); papules et/ou pustules couvrant > 30 % de surface corporelle avec ou sans symptômes légers. Échelle 3 = papules et/ou pustules couvrant > 30 % de la surface corporelle avec des symptômes modérés ou sévères ; limiter les soins personnels AVQ ; associée à une surinfection locale par des antibiotiques oraux. Échelle 4=conséquences mettant la vie en danger ; papules et/ou pustules couvrant tout %BSA, qui peuvent ou non être associées à des symptômes de prurit ou de sensibilité et sont associées à une surinfection étendue avec les antibiotiques intraveineux (IV) indiqués. Échelle 5=mort. |
Base de référence, semaine 8
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Délai avant la première réponse d'une amélioration de 1 grade par rapport au départ sur l'échelle de notation CTCAE des éruptions cutanées acnéiformes
Délai: Baseline jusqu'à 55 jours
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Délai jusqu'à la première réponse d'une amélioration de 1 grade par rapport à l'inclusion sur l'échelle de notation CTCAE des éruptions acnéiformes : date de la première réponse d'amélioration de 1 niveau par rapport à l'inclusion sur l'échelle de notation CTCAE des éruptions cutanées acnéiformes - date de la première dose du traitement à l'étude (ou de la randomisation pour tout participant randomisé mais non traité) + 1.
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Baseline jusqu'à 55 jours
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ dans l'échelle de classement de l'outil de toxicité cutanée EGFRi (MESTT) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle de notation MESTT de la sévérité de l'éruption acnéiforme était une échelle à 3 points allant de 1 à 3 : Échelle 1 = 1A : papules ou pustules ≤ 5 ; OU 1 zone d'érythème ou d'œdème <1 centimètre (cm) de taille. 1B : papules ou pustules ≤ 5 ; OU 1 zone d'érythème ou d'œdème < 1 cm ; ET douleur ou prurit. Échelle 2 = 2A : papules ou pustules 6-20 ; OU 2 à 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm. 2B : Papules ou pustules 6-20 ; OU 2 à 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm ; ET douleur, prurit ou effet sur les émotions ou le fonctionnement. Echelle 3 = 3A : papules ou pustules > 20 ; OU plus de 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm. 3B : papules ou pustules > 20 ; OU plus de 5 zones d'érythème ou d'œdème de taille < 1 cm ; ET douleur, prurit ou effet sur les émotions ou le fonctionnement. Le classement a été effectué individuellement pour le visage, le cuir chevelu, la poitrine et le dos. La somme de tous les scores de la région du corps a donné le score total (fourchette : 4 à 12). |
Base de référence, semaine 8
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Délai avant la première réponse d'une amélioration de 1 grade par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption cutanée acnéiforme (score total)
Délai: Baseline à 55 jours
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Délai avant la première réponse d'une amélioration de 1 degré par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption acnéiforme (score total) : date d'apparition de la première réponse d'amélioration de 1 degré par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption acnéiforme (score total) - Date de la première dose du traitement à l'étude (ou de la randomisation pour tout participant randomisé mais non traité) + 1.
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Baseline à 55 jours
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 note par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation MESTT modifiée pour les éruptions cutanées acnéiformes (évaluation faciale) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'échelle de notation MESTT de la sévérité de l'éruption acnéiforme était une échelle à 3 points allant de 1 à 3 : Échelle 1 = 1A : papules ou pustules ≤ 5 ; OU 1 zone d'érythème ou d'œdème de taille inférieure à 1 cm. 1B : papules ou pustules ≤ 5 ; OU 1 zone d'érythème ou d'œdème < 1 cm ; ET douleur ou prurit. Échelle 2 = 2A : papules ou pustules 6-20 ; OU 2 à 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm. 2B : Papules ou pustules 6-20 ; OU 2 à 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm ; ET douleur, prurit ou effet sur les émotions ou le fonctionnement. Echelle 3 = 3A : papules ou pustules > 20 ; OU plus de 5 zones d'érythème ou d'œdème < 1 cm. 3B : papules ou pustules > 20 ; OU plus de 5 zones d'érythème ou d'œdème de taille < 1 cm ; ET douleur, prurit ou effet sur les émotions ou le fonctionnement. Le classement a été effectué individuellement pour le visage. La note variait de 1 à 3. |
Base de référence, semaine 8
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Délai avant la première réponse d'une amélioration de 1 grade par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption cutanée acnéiforme (évaluation faciale)
Délai: Baseline à 55 jours
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Délai avant la première réponse d'une amélioration de 1 degré par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption acnéiforme (évaluation faciale) : date d'apparition de la première réponse d'amélioration de 1 degré par rapport au départ sur l'échelle de notation MESTT modifiée pour l'éruption acnéiforme (évaluation faciale) - Date de la première dose du traitement à l'étude (ou de la randomisation pour tout participant randomisé mais non traité) + 1.
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Baseline à 55 jours
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'intensité du prurit a été évaluée en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaison et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable.
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Base de référence, semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le NRS de prurit à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'intensité du prurit a été évaluée en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des dernières 24 heures de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaison et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du NRS de la douleur à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'intensité de la douleur a été évaluée en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des 24 dernières heures de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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Base de référence, semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le NRS de la douleur à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'intensité de la douleur a été évaluée en demandant aux participants d'attribuer un score numérique représentant la pire intensité au cours des 24 dernières heures de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Inhibiteur 18 du récepteur du facteur de croissance épidermique (FACT-EGFRi-18) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le FACT-EGFRi-18 était un questionnaire à l'échelle de Likert de 18 items, organisé en trois dimensions : physique (sept items), social/émotionnel (six items) et bien-être fonctionnel (cinq items). Les scores de réponse variaient de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total a été obtenu en multipliant la somme de la sous-échelle par le nombre d'items de l'échelle (18), puis en divisant par le nombre d'items effectivement répondus. Le score total variait de 0 à 72, un score plus élevé représentant un niveau élevé de symptomatologie (problèmes). |
Base de référence, semaine 8
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose à 55 jours
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI était considéré comme « grave » s'il y avait l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions de vie normales, anomalie congénitale/malformation congénitale , d'autres événements médicaux importants.
Un EI était considéré comme émergeant du traitement si la date d'apparition était pendant ou après la première dose du traitement à l'étude, ou si l'EI présent au départ s'est aggravé en intensité ou en fréquence après la première dose du traitement à l'étude.
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De la première dose à 55 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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