Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akneimaisen ihottuman hoidossa
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ANB019:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akneimaisen ihottuman hoidossa potilailla, joilla on kasvain ja jotka saavat EGFRi- tai MEKi-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Site 404
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 402
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 403
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 405
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 401
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1038
- Site 601
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Site 204
-
Poznan, Puola, 60-569
- Site 203
-
Szczecin, Puola, 70-784
- Site 201
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656-91
- Site 303
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Site 301
-
Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
- Site 304
-
-
Praha 2
-
New Town, Praha 2, Tšekki, 128 00
- Site 302
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site 106
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Site 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 103
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on syöpä
- Osallistujaa hoidetaan suun kautta tai ruiskeena Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä EGFRi- tai MEKi-hoidolla
- Osallistujalla on EGFRi/MEKi:hen liittyvä aknemainen ihottuma, jonka aste on ≥ 2 yleisten haittatapahtumien (CTCAE) version 5.0 terminologian kriteerien mukaisesti, ja ≥ 20 tulehduksellista vauriota kasvoilla seulonnan ja 1. päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on infektoinut EGFRi/MEKi:hen liittyvän akneimaisen ihottuman tutkijan arvion mukaan.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANB019
Osallistujat saivat 400 milligramman (mg) aloitusannoksen imsidolimabia päivänä 1, mitä seurasi 200 mg imsidolimabia joka 4. viikko (päivät 29, 57 ja 85) ihonalaisena injektiona.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat imsidolimabia vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. viikko (päivät 29, 57 ja 85) ihonalaisena injektiona.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä (papulit ja märkärakkulat) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kasvojen tulehduksellisten leesioiden (näppylät ja märkärakkulat) lukumäärä kasvoissa (pois lukien niska ja päänahan alue) laskettiin.
Papule oli pieni, kiinteä korkeus, jonka halkaisija oli 5 millimetriä (mm) tai vähemmän.
Pastule oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä (papulit ja märkärakkulat) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kasvojen tulehduksellisten leesioiden (näppylät ja märkärakkulat) lukumäärä kasvoissa (pois lukien niska ja päänahan alue) laskettiin.
Papule oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli 5 mm tai vähemmän.
Pastule oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden akneimainen ihottuma on parantunut vähintään 1 asteen lähtötasosta Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -arviointiasteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Akneimaisen ihottuman CTCAE vakavuusasteikko oli 6-pisteinen asteikko 0-5. Asteikko 0 = ei merkkejä ihottumasta. Asteikko 1 = näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, jotka kattavat < 10 % kehon pinta-alasta (BSA), joihin saattaa liittyä kutina- tai arkuusoireita tai ei. Asteikko 2 = näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, jotka kattavat 10-30 % BSA:sta, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä kutina- tai arkuusoireisiin; liittyy psykososiaaliseen vaikutukseen; päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL); näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, jotka kattavat > 30 % BSA:sta lievin oirein tai ilman niitä. Asteikko 3 = näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, jotka kattavat >30 % BSA:sta kohtalaisia tai vaikeita oireita; rajoittava itsehoidon ADL; liittyy oraalisten antibioottien aiheuttamaan paikalliseen superinfektioon. Asteikko 4 = hengenvaaralliset seuraukset; näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, jotka kattavat minkä tahansa % BSA:n, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä kutina- tai arkuusoireisiin ja jotka liittyvät laajaan superinfektioon suonensisäisten (IV) antibioottien kanssa. Asteikko 5 = kuolema. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen, kun 1 asteen parannus lähtötasosta akneimuotoisen ihottuman CTCAE-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 55 päivää
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen 1 asteen parantumisesta lähtötasosta akneimaisen ihottuman CTCAE-luokitusasteikolla: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen vaste akneimaisen ihottuman CTCAE-luokitusasteikolla parantui lähtötasosta - Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärä (tai satunnaistamisesta jokainen osallistuja satunnaistettu, mutta ei hoidettu) + 1.
|
Perustaso jopa 55 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aknemuotoisen ihottuman perustaso on parantunut vähintään 1 asteen verran. Muokattu monikansallinen syövän tukihoidon yhdistys (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) -arviointiasteikko (kokonaispisteet) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Akneimaisen ihottuman vakavuuden MESTT-luokitusasteikko oli 3-pisteinen asteikko 1-3: Asteikko 1 = 1A: näppylöitä tai märkärakkuloita ≤5; TAI 1 eryteeman tai turvotuksen alue, jonka koko on < 1 senttimetri (cm). 1B: näppylöitä tai märkärakkuloita ≤5; TAI 1 eryteeman tai turvotuksen alue, jonka koko on <1 cm; JA kipua tai kutinaa. Asteikko 2 = 2A: näppylöitä tai märkärakkuloita 6-20; TAI 2-5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm. 2B: näppylöitä tai märkärakkuloita 6-20; TAI 2-5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm; JA kipu, kutina tai vaikutus tunteisiin tai toimintaan. Asteikko 3 = 3A: näppylöitä tai märkärakkuloita > 20; TAI yli 5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm. 3B: näppylöitä tai märkärakkuloita > 20; TAI yli 5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on < 1 cm; JA kipu, kutina tai vaikutus tunteisiin tai toimintaan. Arviointi suoritettiin yksilöllisesti kasvoille, päänahalle, rinnalle ja selkälle. Kaikkien kehon aluepisteiden summa antoi kokonaispistemäärän (alue: 4-12). |
Perustaso, viikko 8
|
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen 1 asteen parannus lähtötasosta akneimuotoisen ihottuman modifioidulla MESTT-luokitusasteikolla (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Perustaso 55 päivään
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen, joka saavutti 1 asteen parannuksen lähtötasosta akneimaisen ihottuman modifioidulla MESTT-luokitusasteikolla (kokonaispisteet): Päivämäärä, jolloin ensimmäinen vaste syntyi, kun 1 asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna akneimaisen ihottuman muokatun MESTT-luokitusasteikon (kokonaispistemäärä) -päivämäärä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (tai satunnaistamisesta kaikille satunnaistetuille, mutta hoitamattomille osallistujille) + 1.
|
Perustaso 55 päivään
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden akneimaisen ihottuman muokattu MESTT-luokitusasteikko (kasvoarviointi) oli parantunut vähintään 1 asteen lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Akneimaisen ihottuman vakavuuden MESTT-luokitusasteikko oli 3-pisteinen asteikko 1-3: Asteikko 1 = 1A: näppylöitä tai märkärakkuloita ≤5; TAI 1 eryteeman tai turvotuksen alue, jonka koko on < 1 cm. 1B: näppylöitä tai märkärakkuloita ≤5; TAI 1 eryteeman tai turvotuksen alue, jonka koko on <1 cm; JA kipua tai kutinaa. Asteikko 2 = 2A: näppylöitä tai märkärakkuloita 6-20; TAI 2-5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm. 2B: näppylöitä tai märkärakkuloita 6-20; TAI 2-5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm; JA kipu, kutina tai vaikutus tunteisiin tai toimintaan. Asteikko 3 = 3A: näppylöitä tai märkärakkuloita > 20; TAI yli 5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on <1 cm. 3B: näppylöitä tai märkärakkuloita > 20; TAI yli 5 eryteeman tai turvotuksen aluetta, joiden koko on < 1 cm; JA kipu, kutina tai vaikutus tunteisiin tai toimintaan. Arviointi suoritettiin yksilöllisesti kasvoille. Pisteet vaihtelivat 1-3. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Aika ensimmäiseen reaktioon 1 asteen parantumisesta lähtötilanteesta akneimaisen ihottuman modifioidulla MESTT-luokitusasteikolla (kasvojen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 55 päivään
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen 1 asteen parantuminen lähtötasosta akneimaisen ihottuman muokatun MESTT-arviointiasteikon (kasvojen arviointi): Päivämäärä, jolloin ensimmäinen vaste alkoi 1 asteen parannusta lähtötilanteeseen verrattuna akneimaisen ihottuman modifioidun MESTT-luokitusasteikon perusteella (kasvojen arviointi) - Päivämäärä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (tai satunnaistamisesta kaikille satunnaistetuille, mutta hoitamattomille osallistujille) + 1.
|
Perustaso 55 päivään
|
|
Muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kutinauksen voimakkuutta arvioitiin pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa oireidensa pahinta voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kutinauksen voimakkuutta arvioitiin pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa oireidensa pahinta voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos Pain NRS:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän oireidensa pahin voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Pain NRS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin pyytämällä osallistujia antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän oireidensa pahin voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä 18 (FACT-EGFRi-18) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
FACT-EGFRi-18 oli 18 kohdan likert-skaalattu kyselylomake, joka oli järjestetty kolmeen ulottuvuuteen: fyysinen (seitsemän kohdetta), sosiaalinen/emotionaalinen (kuusi kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (viisi kohtaa). Vastauspisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä saatiin kertomalla ala-asteikon summa asteikon kohteiden lukumäärällä (18) ja jakamalla sitten tosiasiallisesti vastattujen kohtien määrällä. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä edusti korkeaa oireiden (ongelmien) tasoa. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 55 päivään
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE katsottiin "vakavaksi", jos jokin seuraavista seurauksista oli: kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio , muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivä oli tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai jos lähtötilanteessa esiintynyt haittavaikutus paheni joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 55 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .