Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij de behandeling van acneiforme huiduitslag

2 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ANB019 bij de behandeling van acneiforme huiduitslag te evalueren bij proefpersonen met neoplasmata die EGFRi- of MEKi-therapie krijgen

Werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRi)/mitogeen-geactiveerd eiwit (MAP)/extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK)-kinaseremmer (MEKi)-geassocieerde acneïforme huiduitslag

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van imsidolimab te evalueren in vergelijking met placebo bij kankerdeelnemers met EGFRi/MEKi-geassocieerde acneïforme huiduitslag. Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van imsidolimab karakteriseren en de immuunrespons op imsidolimab onderzoeken bij deelnemers met EGFRi/MEKi-geassocieerde acneïforme huiduitslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Site 401
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Site 601
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 204
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Site 203
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Site 201
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656-91
        • Site 303
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Site 301
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
        • Site 304
    • Praha 2
      • New Town, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Site 302
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Site 106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft kanker
  • Deelnemer wordt behandeld met een orale of injecteerbare door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde EGFRi- of MEKi-therapie
  • Deelnemer heeft EGFRi/MEKi-gerelateerde acneïforme huiduitslag van graad ≥ 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, en ≥ 20 inflammatoire laesies in het gezicht bij screening en dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de deelnemer geïnfecteerde EGFRi/MEKi-geassocieerde acneïforme huiduitslag.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANB019
Deelnemers kregen een startdosis van 400 milligram (mg) imsidolimab op dag 1, gevolgd door 200 mg imsidolimab elke 4 weken (dag 29, 57 en 85) door subcutane injectie.
Biologisch: Imsidolimab
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • ANB019
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen imsidolimab overeenkomend met placebo op dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 29, 57 en 85) door subcutane injectie.
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) op het gezicht (exclusief de nek en hoofdhuid) werd geteld. Papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van 5 millimeter (mm) of minder. Pastule was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) op het gezicht (exclusief de nek en hoofdhuid) werd geteld. Papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van 5 mm of minder. Pastule was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van baseline bij acneiforme huiduitslag Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Beoordelingsschaal in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De CTCAE-classificatieschaal voor acne-achtige uitslag was een 6-puntsschaal van 0-5.

Schaal 0 = geen bewijs van huiduitslag. Schaal 1= papels en/of puisten die <10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekken, al dan niet gepaard gaand met symptomen van jeuk of gevoeligheid.

Schaal 2=papels en/of puisten die 10-30% lichaamsoppervlak bedekken, al dan niet gepaard gaand met symptomen van jeuk of gevoeligheid; geassocieerd met psychosociale impact; beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); papels en/of puisten die >30% BSA bedekken met of zonder milde symptomen.

Schaal 3=papels en/of puisten die >30% lichaamsoppervlak bedekken met matige of ernstige symptomen; beperkende zelfzorg ADL; geassocieerd met lokale superinfectie met orale antibiotica.

Schaal 4=levensbedreigende gevolgen; papels en/of puisten die elk %BSA bedekken, al dan niet geassocieerd met symptomen van jeuk of gevoeligheid en geassocieerd met uitgebreide superinfectie waarbij intraveneuze (IV) antibiotica geïndiceerd zijn.

Schaal 5=dood.
Basislijn, week 8
Tijd tot eerste respons van 1 graad verbetering vanaf baseline op de Acneiform Rash CTCAE Grading Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 55 dagen
Tijd tot eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van baseline op de CTCAE-gradingschaal voor acné-uitslag: Datum van de eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van baseline op de CTCAE-grading-schaal voor acné-uitslag - Datum van de eerste dosis studiebehandeling (of vanaf randomisatie voor elke deelnemer gerandomiseerd maar niet behandeld) + 1.
Basislijn tot 55 dagen
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van baseline bij acneiforme huiduitslag Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Beoordelingsschaal (totale score) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De MESTT-beoordelingsschaal voor de ernst van de acneïforme huiduitslag was een 3-puntsschaal van 1 tot 3:

Schaal 1 = 1A: papels of puisten ≤5; OF 1 gebied met erytheem of oedeem <1 centimeter (cm) groot. 1B: papels of puisten ≤5; OF 1 gebied met erytheem of oedeem kleiner dan 1 cm; EN pijn of jeuk.

Schaal 2 = 2A: papels of puisten 6-20; OF 2-5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot. 2B: Papels of puisten 6-20; OF 2-5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot; EN pijn, jeuk of effect op emoties of functioneren.

Schaal 3 = 3A: papels of puisten > 20; OF meer dan 5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot. 3B: papels of puisten > 20; OF meer dan 5 gebieden met erytheem of oedeem kleiner dan 1 cm; EN pijn, jeuk of effect op emoties of functioneren.

De beoordeling werd individueel uitgevoerd voor het gezicht, de hoofdhuid, de borst en de rug. De som van alle lichaamsregioscores leverde de totale score op (bereik: 4 tot 12).
Basislijn, week 8
Tijd tot eerste respons van 1 Graad verbetering vanaf baseline op de Acneiform Rash Modified MESTT Grading Scale (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn tot 55 dagen
Tijd tot eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MESTT-gradingschaal met gemodificeerde acneïforme uitslag (totale score): Datum van aanvang van de eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de met acneïforme uitslag gemodificeerde MESTT-gradingschaal (totale score) - Datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (of uit randomisatie voor elke willekeurige maar niet behandelde deelnemer) + 1.
Basislijn tot 55 dagen
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde bij acneiforme huiduitslag gemodificeerde MESTT-beoordelingsschaal (gezichtsbeoordeling) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De MESTT-beoordelingsschaal voor de ernst van de acneïforme huiduitslag was een 3-puntsschaal van 1 tot 3:

Schaal 1 = 1A: papels of puisten ≤5; OF 1 gebied met erytheem of oedeem <1 cm groot. 1B: papels of puisten ≤5; OF 1 gebied met erytheem of oedeem kleiner dan 1 cm; EN pijn of jeuk.

Schaal 2 = 2A: papels of puisten 6-20; OF 2-5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot. 2B: Papels of puisten 6-20; OF 2-5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot; EN pijn, jeuk of effect op emoties of functioneren.

Schaal 3 = 3A: papels of puisten > 20; OF meer dan 5 gebieden met erytheem of oedeem <1 cm groot. 3B: papels of puisten > 20; OF meer dan 5 gebieden met erytheem of oedeem kleiner dan 1 cm; EN pijn, jeuk of effect op emoties of functioneren.

Beoordeling werd individueel uitgevoerd voor het gezicht. De score varieerde van 1 tot 3.
Basislijn, week 8
Tijd tot eerste respons van 1 graad verbetering vanaf baseline op de Acneiform Rash Modified MESTT Grading Scale (gezichtsbeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 55 dagen
Tijd tot de eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de MESTT-gradingschaal met gemodificeerde acneïforme uitslag (gezichtsbeoordeling): Datum van aanvang van de eerste respons van 1 graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de met acneïforme uitslag gemodificeerde MESTT-gradingschaal (gezichtsbeoordeling) - Datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (of uit randomisatie voor elke willekeurige maar niet behandelde deelnemer) + 1.
Basislijn tot 55 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De intensiteit van jeuk werd geëvalueerd door deelnemers te vragen een numerieke score toe te wijzen die de ergste intensiteit van hun symptomen in de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
Basislijn, week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Pruritus NRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De intensiteit van jeuk werd geëvalueerd door deelnemers te vragen een numerieke score toe te wijzen die de ergste intensiteit van hun symptomen in de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-NRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De intensiteit van de pijn werd geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de ergste intensiteit van hun symptomen in de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pijn-NRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De intensiteit van de pijn werd geëvalueerd door de deelnemers te vragen een numerieke score toe te kennen die de ergste intensiteit van hun symptomen in de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - epidermale groeifactorreceptorremmer 18 (FACT-EGFRi-18) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De FACT-EGFRi-18 was een vragenlijst met een Likert-schaal van 18 items, gerangschikt in drie dimensies: fysiek (zeven items), sociaal/emotioneel (zes items) en functioneel welzijn (vijf items). De antwoordscores varieerden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

De totaalscore is verkregen door de som van de subschaal te vermenigvuldigen met het aantal items in de schaal (18) en vervolgens te delen door het aantal items dat daadwerkelijk is beantwoord.

De totaalscore varieerde van 0-72 waarbij een hogere score een hoog niveau van symptomatologie (problemen) vertegenwoordigde.
Basislijn, week 8
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 55 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van de studiebehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hadden. Een AE werd als "ernstig" beschouwd als er een van de volgende uitkomsten was: overlijden, levensbedreigend, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een bijwerking werd als tijdens de behandeling optredend beschouwd als de aanvangsdatum tijdens of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling was, of als de bij aanvang aanwezige bijwerking in intensiteit of frequentie verslechterde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van eerste dosis tot 55 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB019-207
  • 2020-003494-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren