伊西多利单抗（ANB019）治疗痤疮样皮疹的疗效和安全性评价研究

实验性的：ANB019

参与者在第 1 天接受 400 毫克 (mg) imsidolimab 的起始剂量，随后通过皮下注射每 4 周（第 29、57 和 85 天）接受 200 mg imsidolimab。

生物：伊西多利单抗

人源化单克隆抗体

其他名称：

• ANB019

安慰剂比较：安慰剂

参与者在第 1 天和之后每 4 周（第 29、57 和 85 天）通过皮下注射接受 imsidolimab 匹配安慰剂。

生物：安慰剂

安慰剂

第 8 周时面部炎症性病变计数（丘疹和脓疱）相对于基线的变化

计算面部（不包括颈部和头皮区域）的面部炎性病变（丘疹和脓疱）的数量。 丘疹是直径为 5 毫米 (mm) 或更小的小实性隆起。 脓疱是一种小的、局限性的皮肤隆起，含有黄白色渗出物。

第 8 周时面部炎症性病变计数（丘疹和脓疱）相对于基线的百分比变化

计算面部（不包括颈部和头皮区域）的面部炎性病变（丘疹和脓疱）的数量。 丘疹是直径 5 毫米或更小的小实性隆起。 脓疱是一种小的、局限性的皮肤隆起，含有黄白色渗出物。

第 8 周时痤疮样皮疹不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级量表比基线提高至少 1 级的参与者百分比

痤疮样皮疹 CTCAE 严重程度分级量表为 6 分制，范围为 0-5。

等级 0 = 没有皮疹迹象。 1 级 = 丘疹和/或脓疱覆盖 <10% 的体表面积 (BSA)，可能与瘙痒或压痛症状相关，也可能不相关。

等级 2 = 丘疹和/或脓疱覆盖 10-30% BSA，可能与瘙痒或压痛症状相关，也可能不相关；与社会心理影响有关；限制日常生活的工具性活动 (ADL)；丘疹和/或脓疱覆盖 >30% BSA，有或没有轻微症状。

等级 3=丘疹和/或脓疱覆盖 >30% BSA，具有中度或重度症状；限制自理 ADL；与口服抗生素引起的局部二重感染有关。

等级 4 = 危及生命的后果；覆盖任何 %BSA 的丘疹和/或脓疱，可能与瘙痒或压痛症状相关，也可能不相关，并且与需要静脉注射 (IV) 抗生素的广泛重复感染相关。

等级 5 = 死亡。

痤疮皮疹 CTCAE 分级量表从基线提高 1 级的首次反应时间

对痤疮样皮疹 CTCAE 分级量表从基线水平改善 1 级的第一次反应的时间： 对痤疮样皮疹 CTCAE 分级量表从基线水平改善 1 级的第一次反应的日期 - 研究治疗的首次剂量（或从随机分组开始的日期）任何随机分配但未接受治疗的参与者）+ 1。

第 8 周时痤疮皮疹改良多国癌症支持治疗协会 (MASCC) EGFRi 皮肤毒性工具 (MESTT) 分级量表（总分）比基线改善至少 1 级的参与者百分比

痤疮样皮疹严重程度的 MESTT 分级量表是从 1 到 3 的 3 分制量表：

量表 1 = 1A：丘疹或脓疱≤5；或 1 个红斑或水肿区域 <1 厘米 (cm)。 1B：丘疹或脓疱≤5个；或 1 个红斑或水肿区域 <1 cm；和疼痛或瘙痒。

等级 2 = 2A：丘疹或脓疱 6-20；或 2-5 个红斑或水肿区域 <1 cm。 2B：丘疹或脓疱6-20个；或 2-5 个红斑或水肿区域 <1 cm；以及疼痛、瘙痒或对情绪或功能的影响。

等级 3 = 3A：丘疹或脓疱 > 20；或 5 个以上的红斑或水肿区域 <1 cm。 3B：丘疹或脓疱>20个；或 5 个以上的红斑或水肿区域 <1 cm；以及疼痛、瘙痒或对情绪或功能的影响。

分别对面部、头皮、胸部和背部进行分级。 所有身体区域分数的总和产生总分（范围：4 至 12）。

对痤疮皮疹改良 MESTT 分级量表（总分）从基线提高 1 级的第一反应时间

对痤疮样皮疹改良 MESTT 分级量表（总分）的基线水平改善 1 级的首次反应时间： 痤疮样皮疹改良 MESTT 分级量表（总分）从基线水平改善 1 级的首次反应开始日期 - 日期研究治疗的第一剂剂量（或来自任何随机化但未接受治疗的参与者的随机化）+ 1。

第 8 周痤疮样皮疹改良 MESTT 分级量表（面部评估）从基线改善至少 1 级的参与者百分比

痤疮样皮疹严重程度的 MESTT 分级量表是从 1 到 3 的 3 分制量表：

量表 1 = 1A：丘疹或脓疱≤5；或 1 个红斑或水肿区域 <1cm。 1B：丘疹或脓疱≤5个；或 1 个红斑或水肿区域 <1 cm；和疼痛或瘙痒。

等级 2 = 2A：丘疹或脓疱 6-20；或 2-5 个红斑或水肿区域 <1 cm。 2B：丘疹或脓疱6-20个；或 2-5 个红斑或水肿区域 <1 cm；以及疼痛、瘙痒或对情绪或功能的影响。

等级 3 = 3A：丘疹或脓疱 > 20；或 5 个以上的红斑或水肿区域 <1 cm。 3B：丘疹或脓疱>20个；或 5 个以上的红斑或水肿区域 <1 cm；以及疼痛、瘙痒或对情绪或功能的影响。

对脸部单独进行分级。 得分范围从 1 到 3。

对痤疮皮疹改良 MESTT 分级量表（面部评估）从基线提高 1 级的第一反应时间

对痤疮样皮疹改良 MESTT 分级量表（面部评估）的基线水平改善 1 级的首次反应的时间： 痤疮样皮疹改良 MESTT 分级量表（面部评估）从基线水平改善 1 级的首次反应开始日期 - 日期研究治疗的第一剂剂量（或来自任何随机化但未接受治疗的参与者的随机化）+ 1。

第 8 周时瘙痒数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化

瘙痒的强度是通过要求参与者在 0 到 10 的范围内分配代表他们症状的最后 24 小时内最严重强度的数字分数来评估的，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。

第 8 周时瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化

瘙痒的强度是通过要求参与者在 0 到 10 的范围内分配代表他们症状的最后 24 小时内最严重强度的数字分数来评估的，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。

第 8 周疼痛 NRS 相对于基线的变化

疼痛的强度是通过要求参与者分配一个数字分数来评估的，该分数表示他们在过去 24 小时内出现的最严重的症状，评分范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。

第 8 周疼痛 NRS 相对于基线的百分比变化

疼痛的强度是通过要求参与者分配一个数字分数来评估的，该分数表示他们在过去 24 小时内出现的最严重的症状，评分范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。

第 8 周时癌症治疗功能评估的基线变化 - 表皮生长因子受体抑制剂 18 (FACT-EGFRi-18)

FACT-EGFRi-18 是一个包含 18 个项目的李克特量表问卷，分为三个维度：身体（七个项目）、社会/情感（六个项目）和功能健康（五个项目）。 响应分数范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。

总分是将子量表的总和乘以量表中的项目数（18），然后除以实际回答的项目数。

总分范围为0-72分，得分越高代表症状（问题）水平越高。

出现治疗紧急不良事件的参与者人数

不良事件 (AE) 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，AE 可以是与使用研究治疗暂时相关但不一定与该治疗有因果关系的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。 如果出现以下任何结果，则 AE 被视为“严重”：死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能、先天性异常/出生缺陷，其他重要的医疗事件。 如果发作日期是在研究治疗的第一剂期间或之后，或者如果在基线时出现的 AE 在研究治疗的第一剂后在强度或频率上恶化，则认为 AE 是治疗紧急的。