여드름성 발진의 치료에서 Imsidolimab(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
EGFRi 또는 MEKi 요법을 받는 신생물 피험자의 여드름 발진 치료에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Site 404
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Site 402
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 403
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Site 405
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Site 401
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Riga, 라트비아, 1038
- Site 601
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Site 105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 103
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Brno, 체코, 656-91
- Site 303
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Olomouc, 체코, 779 00
- Site 301
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Plzen-Bory, 체코, 305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town, Praha 2, 체코, 128 00
- Site 302
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Site 204
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Site 203
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Szczecin, 폴란드, 70-784
- Site 201
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 암에 걸렸습니다.
- 참가자는 경구 또는 주사 가능한 식품의약국(FDA) 승인 EGFRi 또는 MEKi 요법으로 치료를 받습니다.
- 참가자는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급 ≥ 2의 EGFRi/MEKi 관련 여드름형 발진이 있고 스크리닝 및 1일에 얼굴에 ≥ 20개의 염증성 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 평가에 따라 EGFRi/MEKi 관련 여드름양 발진에 감염되었습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANB019
참가자들은 1일차에 임시돌리맙 400mg의 시작 용량에 이어 4주마다(29일, 57일 및 85일) 200mg의 임시돌리맙을 피하 주사로 받았습니다.
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째에 임시돌리맙 매칭 위약을 투여받았고 그 후 4주마다(29일, 57일 및 85일) 피하 주사를 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 안면 염증성 병변 수(구진 및 농포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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얼굴(목 및 두피 부위 제외)의 안면 염증성 병변(구진 및 농포)의 수를 세었다.
구진은 직경이 5밀리미터(mm) 이하인 작고 단단한 융기였습니다.
Pastule은 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기였습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 안면 염증성 병변 수(구진 및 농포)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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얼굴(목 및 두피 부위 제외)의 안면 염증성 병변(구진 및 농포)의 수를 세었다.
구진은 직경이 5mm 이하인 작고 단단한 융기였습니다.
Pastule은 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기였습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 여드름 형태 발진 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 척도에서 기준선에서 최소 1등급 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
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여드름양 발진 CTCAE 중증도 등급 척도는 0-5 범위의 6점 척도였습니다. 척도 0 = 발진의 증거 없음. 척도 1 = 체표면적(BSA)이 10% 미만인 구진 및/또는 농포, 가려움증 또는 압통 증상과 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있습니다. 척도 2 = 10-30% BSA를 덮는 구진 및/또는 농포, 이는 소양증 또는 압통의 증상과 연관되거나 연관되지 않을 수 있음; 심리사회적 영향과 관련됨; 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한; 가벼운 증상이 있거나 없는 >30% BSA를 덮는 구진 및/또는 농포. 척도 3 = 중등도 또는 중증 증상과 함께 >30% BSA를 덮는 구진 및/또는 농포; 자기 관리 ADL 제한; 경구용 항생제에 의한 국소 중복감염과 관련된다. 척도 4 = 생명을 위협하는 결과; %BSA를 덮는 구진 및/또는 농포, 이는 가려움증 또는 압통 증상과 연관될 수도 있고 연관되지 않을 수도 있고 정맥내(IV) 항생제가 지시된 광범위한 중복 감염과 연관될 수 있습니다. 척도 5=죽음. |
기준선, 8주차
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여드름 발진 CTCAE 등급 척도 기준선에서 1등급 개선의 최초 반응까지의 시간
기간: 기준 최대 55일
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여드름성 발진 CTCAE 등급 척도에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응까지의 시간: 여드름성 발진 CTCAE 등급 척도에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응 날짜 - 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜(또는 임의의 참가자는 무작위화되었지만 치료되지 않음) + 1.
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기준 최대 55일
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8주차에 여드름형 발진 수정된 다국적 암 지지 요법 협회(MASCC) EGFRi 피부 독성 도구(MESTT) 등급 척도(총 점수)에서 기준선에서 최소 1등급 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
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여드름양 발진 중증도의 MESTT 등급 척도는 1에서 3까지 범위의 3점 척도였습니다. 척도 1 = 1A: 구진 또는 농포 ≤5; 또는 크기가 1센티미터(cm) 미만인 홍반 또는 부종 1개 영역. 1B: 구진 또는 농포 ≤5; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종 1개 영역; 그리고 통증 또는 소양증. 척도 2 = 2A: 구진 또는 농포 6-20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 2-5개 영역. 2B: 구진 또는 농포 6-20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 2-5개 영역; 그리고 통증, 소양증 또는 감정이나 기능에 대한 영향. 척도 3 = 3A: 구진 또는 농포 > 20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 5개 이상의 영역. 3B: 구진 또는 농포 > 20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 5개 이상의 영역; 그리고 통증, 소양증 또는 감정이나 기능에 대한 영향. 등급은 얼굴, 두피, 가슴 및 등에 대해 개별적으로 수행되었습니다. 모든 신체 영역 점수의 합이 총점을 산출했습니다(범위: 4~12). |
기준선, 8주차
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여드름 발진 수정된 METT 등급 척도(총 점수) 기준선에서 1등급 개선의 최초 반응까지의 시간
기간: 55일 기준
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수정된 여드름 발진 METT 등급 척도(총 점수)에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응까지의 시간: 수정된 여드름 발진 METT 등급 척도(총 점수)에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응이 시작된 날짜 - 날짜 연구 치료의 첫 번째 용량(또는 무작위화되었지만 치료되지 않은 참가자의 무작위화에서) + 1.
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55일 기준
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8주차에 여드름형 발진 수정된 METT 등급 척도(안면 평가)에서 기준선에서 최소 1등급 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
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여드름양 발진 중증도의 MESTT 등급 척도는 1에서 3까지 범위의 3점 척도였습니다. 척도 1 = 1A: 구진 또는 농포 ≤5; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종 1개 영역. 1B: 구진 또는 농포 ≤5; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종 1개 영역; 그리고 통증 또는 소양증. 척도 2 = 2A: 구진 또는 농포 6-20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 2-5개 영역. 2B: 구진 또는 농포 6-20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 2-5개 영역; 그리고 통증, 소양증 또는 감정이나 기능에 대한 영향. 척도 3 = 3A: 구진 또는 농포 > 20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 5개 이상의 영역. 3B: 구진 또는 농포 > 20; 또는 크기가 1cm 미만인 홍반 또는 부종의 5개 이상의 영역; 그리고 통증, 소양증 또는 감정이나 기능에 대한 영향. 그레이딩은 얼굴에 대해 개별적으로 수행되었습니다. 점수는 1에서 3까지 다양했습니다. |
기준선, 8주차
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Acneiform Rash Modified METT 등급 척도(안면 평가) 기준선에서 1등급 개선의 최초 반응까지의 시간
기간: 55일 기준
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수정된 여드름성 발진 METT 등급 척도(안면 평가)에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응까지의 시간: 수정된 여드름성 발진 METT 등급 척도(안면 평가)에서 기준선으로부터 1등급 개선의 첫 번째 반응이 시작된 날짜 - 날짜 연구 치료의 첫 번째 용량(또는 무작위화되었지만 치료되지 않은 참가자의 무작위화에서) + 1.
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55일 기준
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8주차 소양증 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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소양증의 강도는 참가자들에게 지난 24시간 동안 증상의 가장 심한 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지의 척도로 할당하도록 요청하여 평가했습니다. 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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8주째 Pruritus NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8주차
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소양증의 강도는 참가자들에게 지난 24시간 동안 증상의 가장 심한 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지의 척도로 할당하도록 요청하여 평가했습니다. 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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8주째 통증 NRS의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
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통증의 강도는 참가자들에게 지난 24시간 동안 증상의 가장 심한 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지의 척도로 할당하도록 요청하여 평가되었습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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8주째 통증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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통증의 강도는 참가자들에게 지난 24시간 동안 증상의 가장 심한 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지의 척도로 할당하도록 요청하여 평가되었습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 8주차에 표피 성장 인자 수용체 억제제 18(FACT-EGFRi-18)
기간: 기준선, 8주차
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FACT-EGFRi-18은 신체적(7개 항목), 사회적/정서적(6개 항목), 기능적 웰빙(5개 항목)의 3차원으로 배열된 18개 항목 리커트 척도 설문지였습니다. 응답 점수의 범위는 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)이다. 총점은 하위 척도의 합에 척도의 항목 수(18)를 곱한 다음 실제로 응답한 항목 수로 나누어 구했습니다. 총 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 높은 수준의 증상(문제)을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 55일까지
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부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성 기형/선천적 결함 , 기타 중요한 의료 이벤트.
AE는 발병 날짜가 연구 치료의 첫 번째 투약 동안 또는 그 이후인 경우 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료의 첫 번째 투약 후 강도 또는 빈도에서 악화된 경우 치료-응급으로 간주되었습니다.
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첫 투여부터 55일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로