Tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pattanásos kiütések kezelésében
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ANB019 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EGFRi- vagy MEKi-terápiában részesülő daganatos betegek akneiforma kiütésének kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 656-91
- Site 303
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Site 301
-
Plzen-Bory, Csehország, 305 99
- Site 304
-
-
Praha 2
-
New Town, Praha 2, Csehország, 128 00
- Site 302
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Site 106
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Site 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 103
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- Site 404
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Site 402
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Site 403
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Site 405
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Site 401
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Site 204
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Site 203
-
Szczecin, Lengyelország, 70-784
- Site 201
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1038
- Site 601
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő rákos
- A résztvevőt orális vagy injekciós Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott EGFRi vagy MEKi terápiával kezelik.
- A résztvevőnél a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0-s verziójának általános terminológiai kritériumai szerint EGFRi/MEKi-vel összefüggő akneform bőrkiütés ≥ 2, és ≥ 20 gyulladásos elváltozás az arcon a szűréskor és az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő EGFRi/MEKi-vel összefüggő pattanásos kiütést fertőzött a vizsgáló értékelése szerint.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANB019
A résztvevők 400 milligramm (mg) kezdő adag imsidolimabot kaptak az 1. napon, majd 4 hetente 200 mg imsidolimabot (29., 57. és 85. napon) szubkután injekcióban.
|
Humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon, majd azt követően 4 hetente (29., 57. és 85. napon) szubkután injekcióban imsidolimab-megfelelő placebót kaptak.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában (papulák és pustulák) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Megszámoltuk az arc gyulladásos elváltozásainak (papulák és pustulák) számát az arcon (a nyak és a fejbőr területét kivéve).
A papula kicsi, tömör kiemelkedés volt, legfeljebb 5 milliméter (mm) átmérőjű.
A pasztula a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése volt, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában (papulák és pustulák) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Megszámoltuk az arc gyulladásos elváltozásainak (papulák és pustulák) számát az arcon (a nyak és a fejbőr területét kivéve).
A papula kicsi, tömör kiemelkedés volt, legfeljebb 5 mm átmérőjű.
A pasztula a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése volt, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozattal javult a pattanásos kiütés, a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A pattanásos kiütések CTCAE súlyossági skálája 6 pontos skála volt, 0-tól 5-ig. 0-s skála = nincs bizonyíték bőrkiütésre. 1. skála = papulák és/vagy pustulák, amelyek 10%-nál kisebb testfelületet (BSA) borítanak, amelyek esetleg társulhatnak viszketés vagy érzékenység tüneteivel, vagy nem. 2. skála = 10-30% BSA-t lefedő papulák és/vagy pustulák, amelyek esetleg társulhatnak viszketés vagy érzékenység tüneteivel, vagy nem; pszichoszociális hatással; a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek korlátozása (ADL); papulák és/vagy pustulák, amelyek >30% BSA-t borítanak, enyhe tünetekkel vagy anélkül. 3. skála = papulák és/vagy pustulák, amelyek >30% BSA-t borítanak, közepes vagy súlyos tünetekkel; korlátozza az önellátást az ADL-ben; orális antibiotikumokkal végzett helyi felülfertőződéshez kapcsolódik. 4-es skála = életveszélyes következmények; papulák és/vagy pustulák, amelyek bármely %BSA-t lefednek, amelyek vagy nem társulhatnak viszketés vagy érzékenység tüneteivel, és intravénás (IV) antibiotikumokkal való kiterjedt felülfertőződéssel járnak. 5-ös skála = halál. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő az akneiformos kiütés CTCAE osztályozási skáláján az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 55 nap
|
A kiindulási állapothoz képest 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő az akneiform kiütés CTCAE besorolási skálán: Az első válasz időpontja az 1 fokozatú javulás kiindulási értékéhez képest a pattanásos kiütés CTCAE osztályozási skálán - A vizsgálati kezelés első dózisának dátuma (vagy a véletlen besorolástól). bármely résztvevő randomizált, de nem kezelt) + 1.
|
Alapállapot akár 55 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozattal javult a pattanásos kiütés. Módosított multinacionális szövetség a rákos betegek szupportív ellátásáért (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) osztályozási skála (Összpontszám) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A pattanásos kiütések súlyosságának MESTT besorolási skálája egy 3 pontos skála volt, 1-től 3-ig: 1. skála = 1A: papulák vagy pustulák ≤5; VAGY 1 bőrpír vagy ödéma területe <1 centiméter (cm). 1B: papulák vagy pustulák ≤5; VAGY 1 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm; ÉS fájdalom vagy viszketés. 2. skála = 2A: papulák vagy pustulák 6-20; VAGY 2-5 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm. 2B: papulák vagy pustulák 6-20; VAGY 2-5 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm; ÉS fájdalom, viszketés vagy az érzelmekre vagy a működésre gyakorolt hatás. 3. skála = 3A: papulák vagy pustulák > 20; VAGY 5-nél több bőrpír vagy ödéma területe 1 cm-nél kisebb. 3B: papulák vagy pustulák > 20; VAGY 5-nél több bőrpír vagy ödéma területe 1 cm-nél kisebb; ÉS fájdalom, viszketés vagy az érzelmekre vagy a működésre gyakorolt hatás. Az osztályozást egyénileg végeztük az arcra, a fejbőrre, a mellkasra és a hátra. Az összes testrégió pontszám összege eredményezte a teljes pontszámot (tartomány: 4-12). |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő a kiindulási állapothoz képest a pattanásos kiütés módosított MESTT osztályozási skáláján (összpontszám)
Időkeret: Alapérték 55 napra
|
A kiindulási állapothoz képest 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő az akneform kiütésekkel módosított MESTT besorolási skálán (összpontszám): A kiindulási állapothoz képest 1 fokozatú javulás első válaszának kezdetének dátuma az akneform kiütésekkel módosított MESTT besorolási skálán (összpontszám) - Dátum a vizsgálati kezelés első adagja (vagy bármely randomizált, de nem kezelt résztvevő véletlen besorolásából) + 1.
|
Alapérték 55 napra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozattal javult a pattanásos kiütés módosított MESTT osztályozási skálája (arcértékelés) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A pattanásos kiütések súlyosságának MESTT besorolási skálája egy 3 pontos skála volt, 1-től 3-ig: 1. skála = 1A: papulák vagy pustulák ≤5; VAGY 1 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm. 1B: papulák vagy pustulák ≤5; VAGY 1 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm; ÉS fájdalom vagy viszketés. 2. skála = 2A: papulák vagy pustulák 6-20; VAGY 2-5 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm. 2B: papulák vagy pustulák 6-20; VAGY 2-5 bőrpír vagy ödéma területe <1 cm; ÉS fájdalom, viszketés vagy az érzelmekre vagy a működésre gyakorolt hatás. 3. skála = 3A: papulák vagy pustulák > 20; VAGY 5-nél több bőrpír vagy ödéma területe 1 cm-nél kisebb. 3B: papulák vagy pustulák > 20; VAGY 5-nél több bőrpír vagy ödéma területe 1 cm-nél kisebb; ÉS fájdalom, viszketés vagy az érzelmekre vagy a működésre gyakorolt hatás. Az osztályozást az arcra egyedileg végeztük. A pontszám 1 és 3 között változott. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő a kiindulási állapothoz képest a pattanásos kiütés módosított MESTT osztályozási skáláján (arcértékelés)
Időkeret: Alapérték 55 napra
|
A kiindulási állapothoz képest 1 fokozatú javulás első válaszáig eltelt idő a pattanásos kiütésekkel módosított MESTT besorolási skálán (arcértékelés): A kiindulási állapothoz képest 1 fokozatú javulás első válaszának időpontja az akneform kiütésekkel módosított MESTT osztályozási skálán (arcértékelés) - Dátum a vizsgálati kezelés első adagja (vagy bármely randomizált, de nem kezelt résztvevő véletlen besorolásából) + 1.
|
Alapérték 55 napra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A viszketés intenzitását úgy értékelték ki, hogy a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak hozzá egy numerikus pontszámot, amely a tüneteik elmúlt 24 órájában a legrosszabb intenzitást jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető viszketést.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a pruritus NRS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A viszketés intenzitását úgy értékelték ki, hogy a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak hozzá egy numerikus pontszámot, amely a tüneteik elmúlt 24 órájában a legrosszabb intenzitást jelenti egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető viszketést.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalom NRS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A fájdalom intenzitását úgy értékelték ki, hogy a résztvevőket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adják meg a tüneteik legrosszabb intenzitását az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom NRS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A fájdalom intenzitását úgy értékelték ki, hogy a résztvevőket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adják meg a tüneteik legrosszabb intenzitását az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – 18-as epidermális növekedési faktor receptor inhibitor (FACT-EGFRi-18) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A FACT-EGFRi-18 egy 18 tételből álló likert-skálás kérdőív volt, három dimenzióba rendezve: fizikai (hét elem), szociális/érzelmi (hat elem) és funkcionális jóllét (öt elem). A válaszpontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) változtak. Az összpontszámot úgy kaptuk meg, hogy az alskála összegét megszoroztuk a skála elemeinek számával (18), majd elosztottuk a ténylegesen megválaszolt elemek számával. Az összpontszám 0 és 72 között mozgott, a magasabb pontszám magas szintű tünetet (problémát) jelentett. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól 55 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati kezeléssel, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény akkor minősül "súlyosnak", ha a következő következmények bármelyike fennáll: halál, életveszély, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , egyéb fontos egészségügyi események.
A nemkívánatos eseményt akkor tekintették kezelés előttinek, ha a kezdeti időpont a vizsgálati kezelés első adagja alatt vagy után történt, vagy ha a kiindulási állapotban jelen lévő nemkívánatos esemény intenzitása vagy gyakorisága a vizsgálati kezelés első adagja után romlott.
|
Az első adagtól 55 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .