En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) ved behandling av akneiformt utslett

Eksperimentell: ANB019

Deltakerne fikk en startdose på 400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 etterfulgt av 200 mg imsidolimab hver 4. uke (dag 29, 57 og 85) ved subkutan injeksjon.

Biologisk: Imsidolimab

Humanisert monoklonalt antistoff

Andre navn:

• ANB019

Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk imsidolimab-matchende placebo på dag 1 og deretter hver 4. uke (dag 29, 57 og 85) ved subkutan injeksjon.

Biologisk: Placebo

Placebo

Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuler og pustler) ved uke 8

Antall betennelseslesjoner i ansiktet (papuller og pustler) i ansiktet (unntatt nakke- og hodebunnsområdet) ble talt. Papule var en liten, solid forhøyning på 5 millimeter (mm) eller mindre i diameter. Pastule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.

Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuler og pustler) ved uke 8

Antall betennelseslesjoner i ansiktet (papuller og pustler) i ansiktet (unntatt nakke- og hodebunnsområdet) ble talt. Papule var en liten, solid forhøyning på 5 mm eller mindre i diameter. Pastule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.

Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 1 karakter fra baseline i akneiformt utslett Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) karakterskala ved uke 8

Graderingsskalaen for akneiformt utslett CTCAE for alvorlighetsgrad var 6-punkts skala fra 0-5.

Skala 0 = ingen tegn på utslett. Skala 1 = papler og/eller pustler som dekker <10 % kroppsoverflateareal (BSA), som kan eller ikke kan være assosiert med symptomer på kløe eller ømhet.

Skala 2 = papler og/eller pustler som dekker 10-30 % BSA, som kan eller ikke kan være assosiert med symptomer på kløe eller ømhet; assosiert med psykososial påvirkning; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); papler og/eller pustler som dekker >30 % BSA med eller uten milde symptomer.

Skala 3 = papler og/eller pustler som dekker >30 % BSA med moderate eller alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL; assosiert med lokal superinfeksjon med orale antibiotika.

Skala 4=livstruende konsekvenser; papler og/eller pustler som dekker enhver %BSA, som kan eller ikke kan være assosiert med symptomer på kløe eller ømhet og er assosiert med omfattende superinfeksjon med intravenøse (IV) antibiotika indisert.

Skala 5 = død.

Tid til første respons av 1 karakterforbedring fra baseline på CTCAE-graderingsskalaen for acneiform utslett

Tid til første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett CTCAE graderingsskala: Dato for første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett CTCAE gradering skala - Dato for første dose av studiebehandling (eller fra randomisering for enhver deltaker randomisert, men ikke behandlet) + 1.

Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 1 karakter fra baseline i Acneiform Rash Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Grading Scale (Total Score) ved uke 8

MESTT-skalaen for alvorlighetsgraden av det akneiforme utslettet var en 3-punkts skala fra 1 til 3:

Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 centimeter (cm) i størrelse. 1B: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte eller kløe.

Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 2B: Papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funksjon.

Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mer enn 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mer enn 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funksjon.

Gradering ble utført individuelt for ansikt, hodebunn, bryst og rygg. Summen av alle kroppsregionskårene ga den totale poengsummen (område: 4 til 12).

Tid til første respons av 1 karakterforbedring fra baseline på akneiformt utslett modifisert METT-graderingsskala (total poengsum)

Tid til første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett modifisert METT graderingsskala (total poengsum): Dato for start av første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett modifisert MESTT gradering skala (total poengsum) - Dato av den første dosen av studiebehandlingen (eller fra randomisering for enhver deltaker som er randomisert, men ikke behandlet) + 1.

Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 1 karakter fra baseline i akneiformt utslett modifisert MESTT-graderingsskala (ansiktsvurdering) ved uke 8

MESTT-skalaen for alvorlighetsgraden av det akneiforme utslettet var en 3-punkts skala fra 1 til 3:

Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 1B: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte eller kløe.

Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 2B: Papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funksjon.

Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mer enn 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mer enn 5 områder med erytem eller ødem <1 cm i størrelse; OG smerte, kløe eller effekt på følelser eller funksjon.

Gradering ble utført individuelt for ansiktet. Poengsummen varierte fra 1 til 3.

Tid til første respons av 1 karakterforbedring fra baseline på akneiformt utslett modifisert METT-graderingsskala (ansiktsvurdering)

Tid til første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett modifisert METT graderingsskala (ansiktsvurdering): Dato for utbruddet av første respons av 1 grad forbedring fra baseline på akneiform utslett modifisert MESTT gradering skala (ansiktsvurdering) - Dato av den første dosen av studiebehandlingen (eller fra randomisering for enhver deltaker som er randomisert, men ikke behandlet) + 1.

Endring fra baseline i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ved uke 8

Intensiteten av kløe ble evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe.

Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS ved uke 8

Intensiteten av kløe ble evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe.

Endring fra baseline i smerte NRS ved uke 8

Intensiteten av smerte ble evaluert ved å be deltakerne om å tildele en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Prosentvis endring fra baseline i smerte NRS ved uke 8

Intensiteten av smerte ble evaluert ved å be deltakerne om å tildele en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - epidermal vekstfaktor-reseptorhemmer 18 (FACT-EGFRi-18) ved uke 8

FACT-EGFRi-18 var et 18-element likert-skalert spørreskjema, arrangert i tre dimensjoner: fysisk (syv elementer), sosialt/emosjonelt (seks elementer) og funksjonelt velvære (fem elementer). Svarskårene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Den totale poengsummen ble oppnådd ved å multiplisere summen av delskalaen med antall elementer i skalaen (18), og deretter dele på antall poster som faktisk ble besvart.

Totalskåren varierte fra 0-72 med en høyere skåre representerte et høyt nivå av symptomatologi (problemer).

Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger

En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE ble ansett som "alvorlig" hvis det var noen av følgende utfall: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsdefekt , andre viktige medisinske hendelser. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis startdatoen var under eller etter første dose av studiebehandlingen, eller hvis AE tilstede ved baseline ble forverret i enten intensitet eller frekvens etter første dose av studiebehandlingen.