En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) vid behandling av akneiforma utslag
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ANB019 vid behandling av akneiforma utslag hos patienter med neoplasma som får EGFRi- eller MEKi-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Site 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Site 106
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Site 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 103
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Site 404
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Site 402
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 403
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 405
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Site 401
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1038
- Site 601
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Site 204
-
Poznan, Polen, 60-569
- Site 203
-
Szczecin, Polen, 70-784
- Site 201
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656-91
- Site 303
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Site 301
-
Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
- Site 304
-
-
Praha 2
-
New Town, Praha 2, Tjeckien, 128 00
- Site 302
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare har cancer
- Deltagaren behandlas med en oral eller injicerbar Food and Drug Administration (FDA)-godkänd EGFRi- eller MEKi-behandling
- Deltagaren har EGFRi/MEKi-relaterade akneiforma utslag av grad ≥ 2 enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0 och ≥ 20 inflammatoriska lesioner i ansiktet vid screening och dag 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har infekterat EGFRi/MEKi-associerade akneiforma utslag enligt utredarens utvärdering.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANB019
Deltagarna fick en startdos på 400 milligram (mg) imsidolimab dag 1 följt av 200 mg imsidolimab var fjärde vecka (dagarna 29, 57 och 85) genom subkutan injektion.
|
Humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick imsidolimab matchande placebo på dag 1 och därefter var fjärde vecka (dag 29, 57 och 85) genom subkutan injektion.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler och pustler) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Antalet inflammatoriska skador i ansiktet (papuller och pustler) i ansiktet (exklusive området på halsen och hårbotten) räknades.
Papul var en liten, solid höjd 5 millimeter (mm) eller mindre i diameter.
Pastel var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler och pustler) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Antalet inflammatoriska skador i ansiktet (papuller och pustler) i ansiktet (exklusive området på halsen och hårbotten) räknades.
Papul var en liten, solid förhöjning 5 mm eller mindre i diameter.
Pastel var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 betyg från baslinjen i acneiformt utslag Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Betygsskala vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
CTCAE-graderingsskalan för akneiforma utslag av svårighetsgrad var en 6-gradig skala från 0-5. Skala 0=inga tecken på utslag. Skala 1= papler och/eller pustler som täcker <10 % kroppsyta (BSA), vilket kan eller inte kan vara associerat med symtom på klåda eller ömhet. Skala 2 = papler och/eller pustler som täcker 10-30 % BSA, vilket kan eller inte kan vara associerat med symtom på klåda eller ömhet; associerad med psykosocial påverkan; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); papler och/eller pustler som täcker >30 % BSA med eller utan milda symtom. Skala 3 = papler och/eller pustler som täcker >30 % BSA med måttliga eller svåra symtom; begränsa egenvårds-ADL; associerad med lokal superinfektion med orala antibiotika. Skala 4=livshotande konsekvenser; papler och/eller pustler som täcker någon %BSA, som kan eller inte kan vara associerade med symtom på klåda eller ömhet och är associerade med omfattande superinfektion med intravenösa (IV) antibiotika indikerade. Skala 5=död. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Tid till första svar av 1-gradsförbättring från baslinjen på Acneiform Rash CTCAE-graderingsskalan
Tidsram: Baslinje upp till 55 dagar
|
Tid till första svar av 1 grads förbättring från baslinjen på acneiforma utslag CTCAE-graderingsskalan: Datum för det första svaret av 1 grads förbättring från baslinjen på acneiforma utslag CTCAE-graderingsskalan - Datum för första dos av studiebehandlingen (eller från randomisering för alla deltagare randomiserade men inte behandlade) + 1.
|
Baslinje upp till 55 dagar
|
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 betyg från baslinjen i Acneiform Rash Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Betygskala (totalpoäng) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MESTT-graderingsskalan för svårighetsgraden av akneiforma utslag var en 3-gradig skala från 1 till 3: Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ödem <1 centimeter (cm) i storlek. IB: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta eller klåda. Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek. 2B: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta, klåda eller effekt på känslor eller funktion. Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mer än 5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mer än 5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta, klåda eller effekt på känslor eller funktion. Graderingen utfördes individuellt för ansikte, hårbotten, bröstet och ryggen. Summan av alla kroppsregionpoäng gav den totala poängen (intervall: 4 till 12). |
Baslinje, vecka 8
|
|
Tid till första svar av 1 betygsförbättring från baslinjen på akneiformt utslag modifierad METT-graderingsskalan (totalpoäng)
Tidsram: Baslinje till 55 dagar
|
Tid till första svar av 1 grads förbättring från baslinjen på den acneiforma utslag modifierade METT-graderingsskalan (totalpoäng): Datum för debut av det första svaret av 1 grads förbättring från baslinjen på den acneiforma utslag modifierade MESTT-graderingsskalan (totalpoäng) - Datum av den första dosen av studiebehandlingen (eller från randomisering för valfri deltagare som är randomiserade men inte behandlade) + 1.
|
Baslinje till 55 dagar
|
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 betyg från baslinjen i akneiformt utslag modifierad MESTT-graderingsskala (ansiktsbedömning) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MESTT-graderingsskalan för svårighetsgraden av akneiforma utslag var en 3-gradig skala från 1 till 3: Skala 1 = 1A: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ödem <1 cm i storlek. IB: papler eller pustler ≤5; ELLER 1 område med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta eller klåda. Skala 2 = 2A: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek. 2B: papler eller pustler 6-20; ELLER 2-5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta, klåda eller effekt på känslor eller funktion. Skala 3 = 3A: papler eller pustler > 20; ELLER mer än 5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek. 3B: papler eller pustler > 20; ELLER mer än 5 områden med erytem eller ödem <1 cm i storlek; OCH smärta, klåda eller effekt på känslor eller funktion. Gradering utfördes individuellt för ansiktet. Poängen varierade från 1 till 3. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Tid till första svar av 1 betygsförbättring från baslinjen på akneiformt utslag modifierad METT-graderingsskala (ansiktsbedömning)
Tidsram: Baslinje till 55 dagar
|
Tid till första svar av 1 grads förbättring från baslinjen på den acneiforma utslag modifierade MESTT-graderingsskalan (ansiktsbedömning): Datum för debut av det första svaret av 1 grads förbättring från baslinjen på den acneiforma utslag modifierade MESTT-graderingsskalan (ansiktsbedömning) - Datum av den första dosen av studiebehandlingen (eller från randomisering för valfri deltagare som är randomiserade men inte behandlade) + 1.
|
Baslinje till 55 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Intensiteten av klåda utvärderades genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna av deras symtom på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar den värsta tänkbara klådan.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i klåda NRS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Intensiteten av klåda utvärderades genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna av deras symtom på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar den värsta tänkbara klådan.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i smärta NRS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Smärtans intensitet utvärderades genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna av deras symtom på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i smärt NRS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Smärtans intensitet utvärderades genom att be deltagarna att tilldela en numerisk poäng som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna av deras symtom på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi - epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare 18 (FACT-EGFRi-18) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
FACT-EGFRi-18 var ett frågeformulär i likert-skala med 18 artiklar, arrangerat i tre dimensioner: fysiskt (sju artiklar), socialt/emotionellt (sex artiklar) och funktionellt välbefinnande (fem artiklar). Svarspoängen varierade från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoängen erhölls genom att multiplicera summan av subskalan med antalet poster i skalan (18), och sedan dividera med antalet poster som faktiskt besvarats. Den totala poängen varierade från 0-72 med en högre poäng representerade en hög nivå av symtomatologi (problem). |
Baslinje, vecka 8
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 55 dagar
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av studiebehandling som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE ansågs vara "allvarlig" om det fanns något av följande utfall: död, livshotande, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt , andra viktiga medicinska händelser.
En biverkning ansågs vara behandlingsuppkommande om datumet för debut var under eller efter den första dosen av studiebehandlingen, eller om biverkningarna som fanns vid baslinjen förvärrades i antingen intensitet eller frekvens efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Från första dosen till 55 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .