Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) nel trattamento del rash acneiforme
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ANB019 nel trattamento dell'eruzione acneiforme in soggetti con neoplasia che ricevono terapia con EGFri o MEKi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 656-91
- Site 303
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Site 301
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Plzen-Bory, Cechia, 305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town, Praha 2, Cechia, 128 00
- Site 302
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 404
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 402
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 403
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 405
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Site 401
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Riga, Lettonia, 1038
- Site 601
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Site 204
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Poznan, Polonia, 60-569
- Site 203
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Szczecin, Polonia, 70-784
- Site 201
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Site 105
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 103
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha il cancro
- Il partecipante è trattato con una terapia EGFRi o MEKi approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per via orale o iniettabile
- - Il partecipante presenta rash acneiforme correlato a EGFri/MEKi di grado ≥ 2 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e ≥ 20 lesioni infiammatorie sul viso allo screening e al giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha infettato rash acneiforme associato a EGFRi/MEKi secondo la valutazione dello sperimentatore.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANB019
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 400 milligrammi (mg) di imsidolimab il giorno 1 seguita da 200 mg di imsidolimab ogni 4 settimane (giorni 29, 57 e 85) mediante iniezione sottocutanea.
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Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto imsidolimab corrispondente al placebo il giorno 1 e successivamente, ogni 4 settimane (giorni 29, 57 e 85) mediante iniezione sottocutanea.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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È stato contato il numero di lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) sul viso (esclusa l'area del collo e del cuoio capelluto).
La papula era una piccola elevazione solida di 5 millimetri (mm) o meno di diametro.
Pastule era una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco.
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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È stato contato il numero di lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) sul viso (esclusa l'area del collo e del cuoio capelluto).
La papula era una piccola elevazione solida di 5 mm o meno di diametro.
Pastule era una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco.
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Linea di base, settimana 8
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nel rash acneiforme Scala di valutazione dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La scala di classificazione della gravità dell'eruzione acneiforme CTCAE era una scala a 6 punti compresa tra 0 e 5. Scala 0=nessuna evidenza di rash. Scala 1= papule e/o pustole che coprono <10% della superficie corporea (BSA), che possono o meno essere associate a sintomi di prurito o dolorabilità. Scala 2=papule e/o pustole che coprono il 10-30% della superficie corporea, che possono o meno essere associate a sintomi di prurito o dolorabilità; associato all'impatto psicosociale; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL); papule e/o pustole che coprono > 30% BSA con o senza sintomi lievi. Scala 3=papule e/o pustole che coprono >30% BSA con sintomi moderati o gravi; limitare l'ADL di auto-cura; associata a superinfezione locale con antibiotici orali. Scala 4=conseguenze pericolose per la vita; papule e/o pustole che coprono qualsiasi %BSA, che possono o meno essere associate a sintomi di prurito o dolorabilità e sono associate a una estesa superinfezione con antibiotici per via endovenosa (IV) indicati. Scala 5=morte. |
Linea di base, settimana 8
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Tempo alla prima risposta di 1 grado di miglioramento rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'eruzione cutanea acneiforme CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino a 55 giorni
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Tempo alla prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione del rash acneiforme CTCAE: Data della prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione del rash acneiforme CTCAE - Data della prima dose del trattamento in studio (o dalla randomizzazione per qualsiasi partecipante randomizzato ma non trattato) + 1.
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Linea di base fino a 55 giorni
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nell'eruzione cutanea acneiforme Scala di valutazione (punteggio totale) dell'Associazione multinazionale modificata per le cure di supporto nel cancro (MASCC) EGFri Skin Toxicity Tool (MESTT) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La scala di classificazione MESTT della gravità dell'eruzione acneiforme era una scala a 3 punti che andava da 1 a 3: Scala 1 = 1A: papule o pustole ≤5; OPPURE 1 area di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 centimetro (cm). 1B: papule o pustole ≤5; OPPURE 1 area di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm; E dolore o prurito. Scala 2 = 2A: papule o pustole 6-20; OPPURE 2-5 aree di eritema o edema <1 cm di dimensione. 2B: Papule o pustole 6-20; OPPURE 2-5 aree di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm; E dolore, prurito o effetto sulle emozioni o sul funzionamento. Scala 3 = 3A: papule o pustole > 20; OPPURE più di 5 aree di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm. 3B: papule o pustole > 20; OPPURE più di 5 aree di eritema o edema <1 cm di dimensione; E dolore, prurito o effetto sulle emozioni o sul funzionamento. La classificazione è stata eseguita individualmente per viso, cuoio capelluto, petto e schiena. La somma di tutti i punteggi delle regioni corporee ha prodotto il punteggio totale (intervallo: da 4 a 12). |
Linea di base, settimana 8
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Tempo alla prima risposta di 1 grado di miglioramento rispetto al basale sulla scala di valutazione MESTT modificata per rash acneiforme (punteggio totale)
Lasso di tempo: Basale a 55 giorni
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Tempo alla prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione MESTT modificata per rash acneiforme (punteggio totale): Data di insorgenza della prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione MESTT modificata per rash acneiforme (punteggio totale) - Data della prima dose del trattamento in studio (o dalla randomizzazione per qualsiasi partecipante randomizzato ma non trattato) + 1.
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Basale a 55 giorni
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nell'eruzione cutanea acneiforme Scala di valutazione MESTT modificata (valutazione facciale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La scala di classificazione MESTT della gravità dell'eruzione acneiforme era una scala a 3 punti che andava da 1 a 3: Scala 1 = 1A: papule o pustole ≤5; OPPURE 1 area di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm. 1B: papule o pustole ≤5; OPPURE 1 area di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm; E dolore o prurito. Scala 2 = 2A: papule o pustole 6-20; OPPURE 2-5 aree di eritema o edema <1 cm di dimensione. 2B: Papule o pustole 6-20; OPPURE 2-5 aree di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm; E dolore, prurito o effetto sulle emozioni o sul funzionamento. Scala 3 = 3A: papule o pustole > 20; OPPURE più di 5 aree di eritema o edema di dimensioni inferiori a 1 cm. 3B: papule o pustole > 20; OPPURE più di 5 aree di eritema o edema <1 cm di dimensione; E dolore, prurito o effetto sulle emozioni o sul funzionamento. La classificazione è stata eseguita individualmente per il viso. Il punteggio variava da 1 a 3. |
Linea di base, settimana 8
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Tempo alla prima risposta di 1 grado di miglioramento rispetto al basale sulla scala di classificazione MESTT modificata per rash acneiforme (valutazione facciale)
Lasso di tempo: Basale a 55 giorni
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Tempo alla prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione MESTT modificata per rash acneiforme (valutazione facciale): Data di insorgenza della prima risposta di miglioramento di 1 grado rispetto al basale sulla scala di classificazione MESTT modificata per rash acneiforme (valutazione facciale) - Data della prima dose del trattamento in studio (o dalla randomizzazione per qualsiasi partecipante randomizzato ma non trattato) + 1.
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Basale a 55 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'intensità del prurito è stata valutata chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresentava la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di prurito e 10 indicava il peggior prurito immaginabile.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale nel prurito NRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'intensità del prurito è stata valutata chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresentava la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di prurito e 10 indicava il peggior prurito immaginabile.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella NRS del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'intensità del dolore è stata valutata chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale nella NRS del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'intensità del dolore è stata valutata chiedendo ai partecipanti di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale - Inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico 18 (FACT-EGFRi-18) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il FACT-EGFRi-18 era un questionario in scala likert di 18 item, organizzato in tre dimensioni: fisico (sette item), sociale/emotivo (sei item) e benessere funzionale (cinque item). I punteggi delle risposte variavano da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è stato ottenuto moltiplicando la somma della sottoscala per il numero di item della scala (18), e poi dividendo per il numero di item effettivamente risolti. Il punteggio totale variava da 0 a 72 con un punteggio più alto che rappresentava un alto livello di sintomatologia (problemi). |
Linea di base, settimana 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 55 giorni
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento in studio che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso era considerato "serio" se si verificava uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita , altri importanti eventi medici.
Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se la data di insorgenza era durante o dopo la prima dose del trattamento in studio, o se l'evento avverso presente al basale peggiorava in intensità o frequenza dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Dalla prima dose a 55 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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