Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) no tratamento da erupção cutânea acneiforme
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de ANB019 no tratamento de erupção cutânea acneiforme em indivíduos com neoplasia recebendo terapia com EGFRi ou MEKi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Site 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site 106
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Site 105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 103
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Batumi, Geórgia, 6000
- Site 404
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Site 402
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 403
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Site 405
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Site 401
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Riga, Letônia, 1038
- Site 601
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Site 204
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Poznan, Polônia, 60-569
- Site 203
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Szczecin, Polônia, 70-784
- Site 201
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Brno, Tcheca, 656-91
- Site 303
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Site 301
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Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
- Site 304
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Praha 2
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New Town, Praha 2, Tcheca, 128 00
- Site 302
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante tem câncer
- O participante é tratado com uma terapia EGFRi ou MEKi oral ou injetável aprovada pela Food and Drug Administration (FDA)
- O participante tem erupção cutânea acneiforme relacionada a EGFRi/MEKi de Grau ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 e ≥ 20 lesões inflamatórias na face na triagem e no Dia 1.
Critério de exclusão:
- O participante apresentou erupção cutânea acneiforme associada a EGFRi/MEKi, de acordo com a avaliação do investigador.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ANB019
Os participantes receberam uma dose inicial de 400 miligramas (mg) de imsidolimabe no dia 1, seguida de 200 mg de imsidolimabe a cada 4 semanas (dias 29, 57 e 85) por injeção subcutânea.
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Anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo equivalente a imsidolimabe no Dia 1 e posteriormente, a cada 4 semanas (dias 29, 57 e 85) por injeção subcutânea.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O número de lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) na face (excluindo a área do pescoço e couro cabeludo) foi contado.
A pápula era uma pequena elevação sólida de 5 milímetros (mm) ou menos de diâmetro.
Pastula era uma pequena elevação circunscrita da pele que continha exsudato amarelo-esbranquiçado.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O número de lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) na face (excluindo a área do pescoço e couro cabeludo) foi contado.
A pápula era uma pequena elevação sólida de 5 mm ou menos de diâmetro.
Pastula era uma pequena elevação circunscrita da pele que continha exsudato amarelo-esbranquiçado.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes com uma melhora de pelo menos 1 grau desde a linha de base na escala de classificação de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) de erupção cutânea acneiforme na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala de classificação de gravidade da erupção cutânea acneiforme CTCAE foi de 6 pontos variando de 0-5. Escala 0=sem evidência de erupção cutânea. Escala 1 = pápulas e/ou pústulas cobrindo <10% da área de superfície corporal (BSA), que podem ou não estar associadas a sintomas de prurido ou sensibilidade. Escala 2=pápulas e/ou pústulas cobrindo 10-30% de BSA, que podem ou não estar associadas a sintomas de prurido ou sensibilidade; associado ao impacto psicossocial; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD); pápulas e/ou pústulas cobrindo >30% BSA com ou sem sintomas leves. Escala 3=pápulas e/ou pústulas cobrindo >30% BSA com sintomas moderados ou graves; limitando as AVD de autocuidado; associada à superinfecção local com antibióticos orais. Escala 4=consequências que ameaçam a vida; pápulas e/ou pústulas cobrindo qualquer %BSA, que podem ou não estar associadas a sintomas de prurido ou sensibilidade e estão associadas a superinfecção extensa com antibióticos intravenosos (IV) indicados. Escala 5=morte. |
Linha de base, Semana 8
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Tempo para a primeira resposta de 1 grau de melhoria da linha de base na escala de classificação CTCAE de erupção cutânea acneiforme
Prazo: Linha de base até 55 dias
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Tempo até a primeira resposta de melhora de 1 grau a partir da linha de base na escala de classificação CTCAE de erupção cutânea acneiforme: Data da primeira resposta de melhora de 1 grau desde a linha de base na escala de classificação CTCAE de erupção cutânea acneiforme - Data da primeira dose do tratamento do estudo (ou da randomização para qualquer participante randomizado, mas não tratado) + 1.
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Linha de base até 55 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora de pelo menos 1 grau a partir da linha de base em erupção acneiforme modificada Associação multinacional para cuidados de suporte em câncer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Escala de classificação (pontuação total) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala de classificação MESTT da gravidade da erupção cutânea acneiforme foi uma escala de 3 pontos variando de 1 a 3: Escala 1 = 1A: pápulas ou pústulas ≤5; OU 1 área de eritema ou edema <1 centímetro (cm) de tamanho. 1B: pápulas ou pústulas ≤5; OU 1 área de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor ou prurido. Escala 2 = 2A: pápulas ou pústulas 6-20; OU 2-5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho. 2B: Pápulas ou pústulas 6-20; OU 2-5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor, prurido ou efeito nas emoções ou no funcionamento. Escala 3 = 3A: pápulas ou pústulas > 20; OU mais de 5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho. 3B: pápulas ou pústulas > 20; OU mais de 5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor, prurido ou efeito nas emoções ou no funcionamento. A classificação foi realizada individualmente para a face, couro cabeludo, tórax e dorso. A soma de todas as pontuações da região do corpo rendeu a pontuação total (intervalo: 4 a 12). |
Linha de base, Semana 8
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Tempo para a primeira resposta de 1 grau de melhora da linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção cutânea acneiforme (Pontuação total)
Prazo: Linha de base para 55 dias
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Tempo até a primeira resposta de melhora de 1 grau a partir da linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção acneiforme (pontuação total): Data de início da primeira resposta de melhora de 1 grau desde a linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção cutânea acneiforme (pontuação total) - Data da primeira dose do tratamento do estudo (ou da randomização para qualquer participante randomizado, mas não tratado) + 1.
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Linha de base para 55 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora de pelo menos 1 grau desde a linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção cutânea acneiforme (avaliação facial) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A escala de classificação MESTT da gravidade da erupção cutânea acneiforme foi uma escala de 3 pontos variando de 1 a 3: Escala 1 = 1A: pápulas ou pústulas ≤5; OU 1 área de eritema ou edema <1cm de tamanho. 1B: pápulas ou pústulas ≤5; OU 1 área de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor ou prurido. Escala 2 = 2A: pápulas ou pústulas 6-20; OU 2-5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho. 2B: Pápulas ou pústulas 6-20; OU 2-5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor, prurido ou efeito nas emoções ou no funcionamento. Escala 3 = 3A: pápulas ou pústulas > 20; OU mais de 5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho. 3B: pápulas ou pústulas > 20; OU mais de 5 áreas de eritema ou edema <1 cm de tamanho; E dor, prurido ou efeito nas emoções ou no funcionamento. A gradação foi realizada individualmente para a face. A pontuação variou de 1 a 3. |
Linha de base, Semana 8
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Tempo para a primeira resposta de 1 grau de melhoria da linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção cutânea acneiforme (avaliação facial)
Prazo: Linha de base para 55 dias
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Tempo até a primeira resposta de melhora de 1 grau a partir da linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção acneiforme (avaliação facial): Data de início da primeira resposta de melhora de 1 grau desde a linha de base na escala de classificação MESTT modificada para erupção acneiforme (avaliação facial) - Data da primeira dose do tratamento do estudo (ou da randomização para qualquer participante randomizado, mas não tratado) + 1.
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Linha de base para 55 dias
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Mudança da linha de base na escala numérica de prurido (NRS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A intensidade do prurido foi avaliada pedindo aos participantes que atribuíssem uma pontuação numérica representando a pior intensidade nas últimas 24 horas de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração percentual da linha de base em Prurido NRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A intensidade do prurido foi avaliada pedindo aos participantes que atribuíssem uma pontuação numérica representando a pior intensidade nas últimas 24 horas de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na dor NRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A intensidade da dor foi avaliada pedindo aos participantes que atribuíssem uma pontuação numérica representando a pior intensidade nas últimas 24 horas de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração percentual da linha de base na dor NRS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A intensidade da dor foi avaliada pedindo aos participantes que atribuíssem uma pontuação numérica representando a pior intensidade nas últimas 24 horas de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Inibidor 18 do receptor do fator de crescimento epidérmico (FACT-EGFRi-18) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O FACT-EGFRi-18 é um questionário em escala likert de 18 itens, organizado em três dimensões: física (sete itens), social/emocional (seis itens) e bem-estar funcional (cinco itens). As pontuações das respostas variaram de 0 (nada) a 4 (muito). O escore total foi obtido multiplicando-se o somatório da subescala pelo número de itens da escala (18) e dividindo-se pelo número de itens efetivamente respondidos. A pontuação total variou de 0 a 72, com uma pontuação mais alta representando um alto nível de sintomatologia (problemas). |
Linha de base, Semana 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 55 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA foi considerado "grave" se houve qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito , outros eventos médicos importantes.
Um EA foi considerado emergente do tratamento se a data de início foi durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo, ou se o EA presente na linha de base piorou em intensidade ou frequência após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose até 55 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-207
- 2020-003494-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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