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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei der Behandlung von akneiformem Ausschlag

14. Dezember 2022 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei der Behandlung von akneiformem Ausschlag bei Patienten mit Neoplasmen, die eine EGFRi- oder MEKi-Therapie erhalten

Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab bei Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (EGFRi)/mitogenaktiviertem Protein (MAP)/extrazellulärer signalregulierter Kinase (ERK)-Kinase-Inhibitor (MEKi)-assoziiertem akneiformem Ausschlag

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imsidolimab im Vergleich zu Placebo bei Krebsteilnehmern mit EGFRi/MEKi-assoziiertem akneiformem Ausschlag. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von Imsidolimab charakterisieren und die Immunantwort auf Imsidolimab bei Teilnehmern mit EGFRi/MEKi-assoziiertem akneähnlichem Hautausschlag untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Site 401
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Site 601
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 204
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Site 203
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Site 201
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656-91
        • Site 303
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Site 301
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Site 304
    • Praha 2
      • Nové Město, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Site 302
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Site 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site 106
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat Krebs
  • Der Teilnehmer wird mit einer oralen oder injizierbaren, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen EGFRi- oder MEKi-Therapie behandelt
  • Der Teilnehmer hat einen EGFRi/MEKi-bedingten akneiformen Ausschlag Grad ≥ 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und ≥ 20 entzündliche Läsionen im Gesicht beim Screening und Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat gemäß der Bewertung des Prüfarztes EGFRi/MEKi-assoziierten akneiformen Ausschlag infiziert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANB019
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 400 Milligramm (mg) Imsidolimab, gefolgt von 200 mg Imsidolimab alle 4 Wochen (Tage 29, 57 und 85) durch subkutane Injektion.
Biologisch: Imsidolimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • ANB019
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 29, 57 und 85) ein Imsidolimab-entsprechendes Placebo durch subkutane Injektion.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (mit Ausnahme des Hals- und Kopfhautbereichs) wurde gezählt. Papel war eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von 5 Millimetern (mm) oder weniger. Pastule war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (mit Ausnahme des Hals- und Kopfhautbereichs) wurde gezählt. Papel war eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von 5 mm oder weniger. Pastule war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt.
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Note gegenüber dem Ausgangswert in der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) von Acneiform Rash in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die CTCAE-Einstufungsskala für den Schweregrad des akneiformen Ausschlags war eine 6-Punkte-Skala, die von 0–5 reichte.

Skala 0 = kein Anzeichen von Hautausschlag. Skala 1 = Papeln und/oder Pusteln, die < 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken, die mit Symptomen von Juckreiz oder Empfindlichkeit verbunden sein können oder nicht.

Skala 2 = Papeln und/oder Pusteln, die 10–30 % BSA bedecken, die mit Symptomen von Juckreiz oder Empfindlichkeit verbunden sein können oder nicht; verbunden mit psychosozialen Auswirkungen; Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Papeln und/oder Pusteln, die > 30 % der Körperoberfläche bedecken, mit oder ohne leichte Symptome.

Skala 3 = Papeln und/oder Pusteln, die > 30 % KOF bedecken, mit mäßigen oder schweren Symptomen; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; assoziiert mit lokaler Superinfektion mit oralen Antibiotika.

Skala 4 = lebensbedrohliche Folgen; Papeln und/oder Pusteln, die alle % BSA bedecken, die mit Symptomen von Juckreiz oder Empfindlichkeit verbunden sein können oder nicht und mit einer ausgedehnten Superinfektion verbunden sind, wobei intravenöse (IV) Antibiotika indiziert sind.

Skala 5 = Tod.
Baseline, Woche 8
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der CTCAE-Einstufungsskala für akneiformen Hautausschlag
Zeitfenster: Baseline bis zu 55 Tage
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der CTCAE-Einstufungsskala für akneiformen Ausschlag: Datum des ersten Ansprechens einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der CTCAE-Einstufungsskala für akneiformen Ausschlag – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder ab Randomisierung für jeder randomisierte, aber nicht behandelte Teilnehmer) + 1.
Baseline bis zu 55 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Acneiform Rash Modified Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) EGFRi Skin Toxicity Tool (MESTT) Grading Scale (Total Score) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die MESTT-Einstufungsskala für den Schweregrad des akneiformen Ausschlags war eine 3-Punkte-Skala von 1 bis 3:

Skala 1 = 1A: Papeln oder Pusteln ≤5; ODER 1 Bereich mit Erythem oder Ödem < 1 Zentimeter (cm) groß. 1B: Papeln oder Pusteln ≤5; ODER 1 Bereich mit Erythem oder Ödem < 1 cm groß; UND Schmerzen oder Juckreiz.

Skala 2 = 2A: Papeln oder Pusteln 6-20; ODER 2-5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe. 2B: Papeln oder Pusteln 6–20; ODER 2-5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe; UND Schmerzen, Juckreiz oder Auswirkungen auf Emotionen oder Funktionen.

Skala 3 = 3A: Papeln oder Pusteln > 20; ODER mehr als 5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe. 3B: Papeln oder Pusteln > 20; ODER mehr als 5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe; UND Schmerzen, Juckreiz oder Auswirkungen auf Emotionen oder Funktionen.

Die Einstufung erfolgte individuell für Gesicht, Kopfhaut, Brust und Rücken. Die Summe aller Körperregionscores ergab den Gesamtscore (Bereich: 4 bis 12).
Baseline, Woche 8
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Einstufungsskala für akneiformen Hautausschlag (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 55 Tage
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Bewertungsskala für akneiformen Ausschlag (Gesamtpunktzahl): Datum des ersten Ansprechens einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Bewertungsskala für akneiformen Hautausschlag (Gesamtpunktzahl) – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder von der Randomisierung für einen randomisierten, aber nicht behandelten Teilnehmer) + 1.
Ausgangswert bis 55 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Note gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten MESTT-Einstufungsskala für akneiformen Hautausschlag (Gesichtsbeurteilung) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die MESTT-Einstufungsskala für den Schweregrad des akneiformen Ausschlags war eine 3-Punkte-Skala von 1 bis 3:

Skala 1 = 1A: Papeln oder Pusteln ≤5; ODER 1 Bereich mit Erythem oder Ödem < 1 cm groß. 1B: Papeln oder Pusteln ≤5; ODER 1 Bereich mit Erythem oder Ödem < 1 cm groß; UND Schmerzen oder Juckreiz.

Skala 2 = 2A: Papeln oder Pusteln 6-20; ODER 2-5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe. 2B: Papeln oder Pusteln 6–20; ODER 2-5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe; UND Schmerzen, Juckreiz oder Auswirkungen auf Emotionen oder Funktionen.

Skala 3 = 3A: Papeln oder Pusteln > 20; ODER mehr als 5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe. 3B: Papeln oder Pusteln > 20; ODER mehr als 5 Bereiche mit Erythem oder Ödem < 1 cm Größe; UND Schmerzen, Juckreiz oder Auswirkungen auf Emotionen oder Funktionen.

Das Grading wurde individuell für das Gesicht durchgeführt. Die Punktzahl reichte von 1 bis 3.
Baseline, Woche 8
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Einstufungsskala für akneiformen Hautausschlag (Gesichtsbeurteilung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 55 Tage
Zeit bis zum ersten Ansprechen einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Einstufungsskala für akneiformen Ausschlag (Gesichtsbeurteilung): Datum des ersten Ansprechens einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten MESTT-Einstufungsskala für akneiformen Ausschlag (Gesichtsbeurteilung) – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder von der Randomisierung für einen randomisierten, aber nicht behandelten Teilnehmer) + 1.
Ausgangswert bis 55 Tage
Veränderung der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Intensität des Pruritus wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Intensität des Pruritus wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerz-NRS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Intensität der Schmerzen wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerz-NRS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Intensität der Schmerzen wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Baseline, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor 18 (FACT-EGFRi-18) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Der FACT-EGFRi-18 war ein Likert-skalierter Fragebogen mit 18 Items, der in drei Dimensionen angeordnet war: körperlich (sieben Items), sozial/emotional (sechs Items) und funktionelles Wohlbefinden (fünf Items). Die Antwortwerte reichten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).

Die Gesamtpunktzahl wurde erhalten, indem die Summe der Subskala mit der Anzahl der Items in der Skala (18) multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert wurde.

Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–72, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik (Problemen) darstellte.
Baseline, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 55 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn eines der folgenden Ergebnisse auftrat: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Datum des Beginns während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung lag oder wenn sich das zu Studienbeginn vorhandene UE entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verschlechterte.
Von der ersten Dosis bis zu 55 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-207
  • 2020-003494-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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