局所麻酔下の帝王切開における抗生物質予防と吐き気と嘔吐。
2021年1月5日 更新者：Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital
局所麻酔下で帝王切開を受ける患者における術中の吐き気と嘔吐に対する抗生物質予防のタイミングの影響。
局所麻酔下で帝王切開 (C/S) を受ける患者における術中の悪心および嘔吐の発生率は、約 30 ～ 80% です。 低血圧、痛み、内臓操作、子宮底圧、修復中の子宮摘出、腹腔内洗浄、中枢神経オピオイド、静脈内オキシトシンおよび抗生物質が危険因子となる可能性があります。 オキシトシンと予防的抗生物質は、C/S 手術中、特に臍帯がクランプされた後に同時に投与されます。 オキシトシンなどの薬物と予防的抗生物質の同時投与は、患者の臍帯クランプ後に吐き気と嘔吐を引き起こす可能性があります。 この研究では、局所麻酔下で選択的 C/S を受ける患者の手術中の吐き気と嘔吐に対する、切開の 30 分前と臍帯クランプ後の予防的抗生物質投与の効果を調査することを目的としました。
この研究は、バシュケント大学ズベイデ ハニム研究センターの手術室で、120 人の妊婦 (妊娠 37 週以上) を対象に、局所麻酔下で選択的 C/S を前向き無作為化二重盲検法で実施する予定でした。
グループ 1 (皮膚切開の 30 分前に予防的抗生物質): 皮膚切開の 30 分前に 10 ml 注射器で希釈した抗生物質と臍帯クランプの後、10 ml 注射器中の 0.9% NaCl を 15 秒以内に静脈内投与します。
グループ 2 (コードクランプ後の予防的抗生物質): 皮膚切開の 30 分前に、10 ml インジェクターに 0.9% NaCl を加え、コードをクランプした後、10 ml 注射器で希釈した抗生物質を 15 秒以内に静脈内投与します。
術中の吐き気・むかつき・嘔吐エピソード（0＝症状なし、1：吐き気（嘔吐を伴う不快感）、2：ギャグ（胃内容物を排出できない嘔吐努力）、3：嘔吐（胃内容物を口から押し出す。 イジェクト)] が記録されます。 吐き気スコアは、口頭アナログスケール (VAS) で 11 点 (0 = 吐き気なし、10 = 最も深刻な吐き気) で評価されます。 麻酔前に、すべての患者に吐き気の言語アナログスケール（VAS）について通知します。 VAS 1-3 = 軽度の吐き気、VAS 4-6 = 中等度の吐き気、VAS 7-10 = 重度の吐き気。 評価は一定の時間間隔で行われます。
CSEA 適用前 CSEA 適用と胎児退院の間の時間間隔 胎児の退出と子宮の排出の間の時間 子宮の排出と腹部への挿入の間の時間 腹部への子宮の挿入と筋膜の閉鎖の間の時間間隔筋膜の閉鎖と皮膚の閉鎖 皮膚の閉鎖と患者が回復ユニットに移動するまでの時間間隔記録されます。
術中の抗生物質の予防的使用は、局所麻酔下で帝王切開を受けた患者における術中の吐き気と嘔吐の考えられる原因の 1 つと考えられています。 私たちの研究の結果は、局所麻酔下で帝王切開を受ける場合の術中の吐き気と嘔吐の病因と、それを防ぐために講じることができる手順の両方に貢献できると考えています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Baskent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -地域麻酔下で選択的C / Sを受けている妊婦（妊娠37週以上）
除外基準:
- 緊急 C/S ケース
- C/S前に吐き気があった患者
- C/S前24時間以内に制吐剤を使用した患者
- C/S前に喫煙歴、術後吐き気嘔吐、乗り物酔い、悪阻の既往歴のある患者
- -糖尿病、病的肥満（ボディマス指数> 40）および胃腸疾患の病歴のある患者
- 精神障害
- -研究で使用される薬物にアレルギーのある患者
- 局所麻酔が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
グループ 1 (皮膚切開の 30 分前に予防的抗生物質): 皮膚切開の 30 分前に 10 ml 注射器で希釈した抗生物質と臍帯クランプの後、10 ml 注射器中の 0.9% NaCl を 15 秒以内に静脈内投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
グループ 2 (コードクランプ後の予防的抗生物質): 皮膚切開の 30 分前に、10 ml インジェクターに 0.9% NaCl を加え、コードをクランプした後、10 ml 注射器で希釈した抗生物質を 15 秒以内に静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の悪心・むかつき・嘔吐エピソード
時間枠：術中
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0＝無症状、1：吐き気（嘔吐を伴う不快感）、2：ギャグ（胃内容物を排出できない嘔吐努力）、3：嘔吐（胃内容物を口から押し出す。
排出)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気スコア
時間枠：術中
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吐き気スコアは、言語アナログスケール（VAS）で 11 点（0 = 吐き気なし、10 = 最も深刻な吐き気）で評価されます。
麻酔前に、すべての患者に吐き気の言語アナログスケール（VAS）について通知します。
VAS 1-3 = 軽度の吐き気、VAS 4-6 = 中等度の吐き気、VAS 7-10 = 重度の吐き気。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
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- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月20日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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