- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697277
Antibiotisk profylakse og kvalme og opkastning ved kejsersnit under regional bedøvelse.
Effekten af timing af antibiotikaprofylakse på intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi.
Hyppigheden af intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der får kejsersnit (C/S) under regional anæstesi, er ca. 30-80 %. Hypotension, smerte, visceral manipulation, fundal tryk, fjernelse af livmoderen under reparation, intra-abdominal skylning, centrale neurale opioider, intravenøs oxytocin og antibiotika er mulige risikofaktorer. Oxytocin og profylaktisk antibiotika administreres samtidigt under C/S-operation, især efter at navlestrengen er klemt. Samtidig administration af lægemidler som oxytocin og profylaktiske antibiotika kan fremkalde kvalme og opkastning efter navlestrengsklemning hos patienten. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af profylaktisk antibiotikaadministration 30 minutter før snittet og efter ledningsspænding på intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi.
Denne undersøgelse var planlagt til at blive udført i Başkent University Zübeyde Hanım Research Center Operation Room med 120 gravide kvinder (≥ 37 svangerskabsuger), der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind måde.
Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudincision): Antibiotikum fortyndet i 10 ml sprøjte 30 minutter før hudsnit og efter snorklemning vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst inden for 15 sekunder.
Gruppe 2 (profylaktisk antibiotikum efter snorklemning): 30 minutter før hudincisionen, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og efter at snoren er fastspændt, vil antibiotika fortyndet i en 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst inden for 15 sekunder.
Intraoperative episoder med kvalme-brækning-opkastning (0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehagelig følelse ved opkastning), 2: Gag (opkastningsanstrengelse, hvor maveindholdet ikke kan udstødes), 3: Opkastning (maveindhold tvinges gennem munden. ejection)] vil blive optaget. Score for kvalme vil blive evalueret på den verbale analoge skala (VAS) med 11 point (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalme). Inden anæstesi vil alle patienter blive informeret om den verbale analoge skala (VAS) for kvalme. VAS 1-3 = Mild kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Svær kvalme. Evalueringer vil blive foretaget med bestemte tidsintervaller.
Før CSEA-påføring Tidsinterval mellem CSEA-påføring og fosterudskrivning Tidsinterval mellem fosterudgang og udstødelse af livmoderen Tidsinterval mellem udstødelse af livmoder og indsættelse i maven Tidsinterval mellem indsættelse af livmoder i maven og lukning af fascia Tidsinterval mellem fascia-lukning og hudlukning Tidsinterval mellem hudlukning og patienttransport til opvågningsenheden Kvalme-kvalme-opkastnings-episoder, aktuelle systoliske/diastoliske blodtryksværdier, kvalme-opkastningsscore, behov for antiemetika og/eller efedrin, mængden af intravenøs infunderet væske vil blive optaget.
Intraoperativ profylaktisk antibiotikabrug betragtes som en af de mulige årsager til intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der har gennemgået kejsersnit under regional anæstesi. Vi mener, at resultaterne af vores undersøgelse kan bidrage til både intraoperativ kvalme-opkastnings-ætiologi i tilfælde, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi, og de skridt, der kan tages for at forhindre det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (≥ 37 svangerskabsuger), der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Akut C/S sager
- Patienter, der havde kvalme før C/S
- Patienter, der brugte antiemetika inden for 24 timer før C/S
- Patienter med rygning, postoperativ kvalme-opkastning, køresyge og hyperemesis før C/S
- Patienter med diabetes, sygelig fedme (Body Mass Index> 40) og mave-tarmsygdomme
- Psykiatriske lidelser
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
- Patienter, for hvem regional anæstesi er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudincision): Antibiotikum fortyndet i 10 ml sprøjte 30 minutter før hudsnit og efter snorklemning vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst inden for 15 sekunder.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 (profylaktisk antibiotikum efter snorklemning): 30 minutter før hudincisionen, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og efter at snoren er fastspændt, vil antibiotika fortyndet i en 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst inden for 15 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative episoder med kvalme-kvalme-opkastning
Tidsramme: Intraoperativt
|
0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehag ved opkastning), 2: Gag (opkastningsanstrengelse, hvor maveindholdet ikke kan udstødes), 3: Opkastning (maveindhold tvinges gennem munden.
udkast)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvalme-score vil blive evalueret på den verbale analoge skala (VAS) med 11 point (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalme).
Inden anæstesi vil alle patienter blive informeret om den verbale analoge skala (VAS) for kvalme.
VAS 1-3 = Mild kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Svær kvalme.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA15/197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .