Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse og kvalme og opkastning ved kejsersnit under regional bedøvelse.

5. januar 2021 opdateret af: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Effekten af ​​timing af antibiotikaprofylakse på intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi.

Hyppigheden af ​​intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der får kejsersnit (C/S) under regional anæstesi, er ca. 30-80 %. Hypotension, smerte, visceral manipulation, fundal tryk, fjernelse af livmoderen under reparation, intra-abdominal skylning, centrale neurale opioider, intravenøs oxytocin og antibiotika er mulige risikofaktorer. Oxytocin og profylaktisk antibiotika administreres samtidigt under C/S-operation, især efter at navlestrengen er klemt. Samtidig administration af lægemidler som oxytocin og profylaktiske antibiotika kan fremkalde kvalme og opkastning efter navlestrengsklemning hos patienten. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ​​profylaktisk antibiotikaadministration 30 minutter før snittet og efter ledningsspænding på intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi.

Denne undersøgelse var planlagt til at blive udført i Başkent University Zübeyde Hanım Research Center Operation Room med 120 gravide kvinder (≥ 37 svangerskabsuger), der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind måde.

Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudincision): Antibiotikum fortyndet i 10 ml sprøjte 30 minutter før hudsnit og efter snorklemning vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst ​​inden for 15 sekunder.

Gruppe 2 (profylaktisk antibiotikum efter snorklemning): 30 minutter før hudincisionen, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og efter at snoren er fastspændt, vil antibiotika fortyndet i en 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst ​​inden for 15 sekunder.

Intraoperative episoder med kvalme-brækning-opkastning (0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehagelig følelse ved opkastning), 2: Gag (opkastningsanstrengelse, hvor maveindholdet ikke kan udstødes), 3: Opkastning (maveindhold tvinges gennem munden. ejection)] vil blive optaget. Score for kvalme vil blive evalueret på den verbale analoge skala (VAS) med 11 point (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalme). Inden anæstesi vil alle patienter blive informeret om den verbale analoge skala (VAS) for kvalme. VAS 1-3 = Mild kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Svær kvalme. Evalueringer vil blive foretaget med bestemte tidsintervaller.

Før CSEA-påføring Tidsinterval mellem CSEA-påføring og fosterudskrivning Tidsinterval mellem fosterudgang og udstødelse af livmoderen Tidsinterval mellem udstødelse af livmoder og indsættelse i maven Tidsinterval mellem indsættelse af livmoder i maven og lukning af fascia Tidsinterval mellem fascia-lukning og hudlukning Tidsinterval mellem hudlukning og patienttransport til opvågningsenheden Kvalme-kvalme-opkastnings-episoder, aktuelle systoliske/diastoliske blodtryksværdier, kvalme-opkastningsscore, behov for antiemetika og/eller efedrin, mængden af ​​intravenøs infunderet væske vil blive optaget.

Intraoperativ profylaktisk antibiotikabrug betragtes som en af ​​de mulige årsager til intraoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der har gennemgået kejsersnit under regional anæstesi. Vi mener, at resultaterne af vores undersøgelse kan bidrage til både intraoperativ kvalme-opkastnings-ætiologi i tilfælde, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi, og de skridt, der kan tages for at forhindre det.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (≥ 37 svangerskabsuger), der gennemgår elektiv C/S under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut C/S sager
  • Patienter, der havde kvalme før C/S
  • Patienter, der brugte antiemetika inden for 24 timer før C/S
  • Patienter med rygning, postoperativ kvalme-opkastning, køresyge og hyperemesis før C/S
  • Patienter med diabetes, sygelig fedme (Body Mass Index> 40) og mave-tarmsygdomme
  • Psykiatriske lidelser
  • Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem regional anæstesi er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudincision): Antibiotikum fortyndet i 10 ml sprøjte 30 minutter før hudsnit og efter snorklemning vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst ​​inden for 15 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 (profylaktisk antibiotikum efter snorklemning): 30 minutter før hudincisionen, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og efter at snoren er fastspændt, vil antibiotika fortyndet i en 10 ml sprøjte blive administreret intravenøst ​​inden for 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative episoder med kvalme-kvalme-opkastning
Tidsramme: Intraoperativt
0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehag ved opkastning), 2: Gag (opkastningsanstrengelse, hvor maveindholdet ikke kan udstødes), 3: Opkastning (maveindhold tvinges gennem munden. udkast)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme score
Tidsramme: Intraoperativt
Kvalme-score vil blive evalueret på den verbale analoge skala (VAS) med 11 point (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalme). Inden anæstesi vil alle patienter blive informeret om den verbale analoge skala (VAS) for kvalme. VAS 1-3 = Mild kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Svær kvalme.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner