- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697277
Antibioticoprofilaxia e Náuseas e Vômitos em Cesarianas Sob Anestesia Regional.
O efeito do momento da profilaxia antibiótica nas náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana sob anestesia regional.
A incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana (C/S) sob anestesia regional é de aproximadamente 30-80%. Hipotensão, dor, manipulação visceral, pressão do fundo de útero, remoção do útero durante o reparo, irrigação intra-abdominal, opioides neurais centrais, ocitocina intravenosa e antibióticos são possíveis fatores de risco. A ocitocina e os antibióticos profiláticos são administrados simultaneamente durante a operação C/S, especialmente após o clampeamento do cordão umbilical. A administração simultânea de medicamentos como ocitocina e antibióticos profiláticos pode induzir náuseas e vômitos após o clampeamento do cordão umbilical no paciente. Neste estudo, o objetivo foi investigar o efeito da administração profilática de antibiótico 30 minutos antes da incisão e após o clampeamento do cordão sobre náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidos a C/S eletiva sob anestesia regional.
Este estudo foi planejado para ser realizado na sala de cirurgia do Centro de Pesquisa Zübeyde Hanım da Universidade Başkent com 120 mulheres grávidas (≥ 37 semanas gestacionais) submetidas a C/S eletiva sob anestesia regional de maneira prospectiva, randomizada e duplo-cega.
Grupo 1 (antibiótico profilático 30 minutos antes da incisão da pele): Antibiótico diluído em seringa de 10 ml 30 minutos antes da incisão da pele e após pinçamento do cordão, NaCl 0,9% em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.
Grupo 2 (antibiótico profilático após clampeamento do cordão): 30 minutos antes da incisão da pele, NaCl 0,9% em injetor de 10 ml e após o clampeamento do cordão, o antibiótico diluído em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.
Episódios intraoperatórios de náusea-ânsia-vômito (0 = Sem sintomas, 1: Náusea (sensação de desconforto com vômito), 2: Gag (esforço de vômito em que o conteúdo gástrico não pode ser expelido), 3: Vômito (Conteúdo gástrico é forçado pela boca. ejeção)] será gravado. Os escores de náusea serão avaliados na escala verbal analógica (VAS) com 11 pontos (0 = sem náusea, 10 = a náusea mais intensa). Antes da anestesia, todos os pacientes serão informados sobre a escala analógica verbal (EVA) para náusea. VAS 1-3 = Náusea leve, VAS 4-6 = Náusea moderada, VAS 7-10 = Náusea intensa. As avaliações serão feitas em determinados intervalos de tempo.
Antes da aplicação de CSEA Intervalo de tempo entre a aplicação de CSEA e a saída do feto Intervalo de tempo entre a saída do feto e a expulsão do útero Intervalo de tempo entre a expulsão do útero e a inserção no abdome Intervalo de tempo entre a inserção do útero no abdome e o fechamento da fáscia Intervalo de tempo entre fechamento da fáscia e fechamento da pele Intervalo de tempo entre o fechamento da pele e o transporte do paciente para a unidade de recuperação Episódios de náusea-vômito, valores atuais da pressão arterial sistólica/diastólica, pontuação de náusea-vômito, necessidade de antiemético e/ou efedrina, quantidade de fluido intravenoso infundido ser gravado.
O uso profilático de antibiótico intraoperatório é considerado uma das possíveis causas de náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana sob anestesia regional. Acreditamos que os resultados de nosso estudo podem contribuir tanto na etiologia de náuseas-vômitos intraoperatórios em casos de cesariana sob anestesia regional quanto nas medidas que podem ser tomadas para preveni-la.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes (≥ 37 semanas gestacionais) submetidas a C/S eletiva sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- Casos de emergência C/S
- Pacientes que tiveram náuseas antes da C/S
- Pacientes que usaram antieméticos nas 24 horas antes da C/S
- Pacientes com histórico de tabagismo, náuseas e vômitos pós-operatórios, enjôo e hiperêmese antes da C/S
- Pacientes com histórico de diabetes, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40) e doença gastrointestinal
- Distúrbios psiquiátricos
- Pacientes alérgicos aos medicamentos a serem utilizados no estudo
- Pacientes para os quais a anestesia regional é contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Grupo 1 (antibiótico profilático 30 minutos antes da incisão da pele): Antibiótico diluído em seringa de 10 ml 30 minutos antes da incisão da pele e após pinçamento do cordão, NaCl 0,9% em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Grupo 2 (antibiótico profilático após clampeamento do cordão): 30 minutos antes da incisão da pele, NaCl 0,9% em injetor de 10 ml e após o clampeamento do cordão, o antibiótico diluído em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios intraoperatórios de náusea-ânsia-vômito
Prazo: Intraoperatório
|
0 = Sem sintomas, 1: Náusea (sensação de desconforto com vômito), 2: Gag (esforço para vomitar em que o conteúdo gástrico não pode ser expelido), 3: Vômito (o conteúdo gástrico é forçado pela boca.
ejeção)
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de náusea
Prazo: Intraoperatório
|
O escore de náusea será avaliado na escala verbal analógica (EVA) com 11 pontos (0 = sem náusea, 10 = a náusea mais intensa).
Antes da anestesia, todos os pacientes serão informados sobre a escala analógica verbal (EVA) para náusea.
VAS 1-3 = Náusea leve, VAS 4-6 = Náusea moderada, VAS 7-10 = Náusea intensa.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA15/197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .