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Antibioticoprofilaxia e Náuseas e Vômitos em Cesarianas Sob Anestesia Regional.

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

O efeito do momento da profilaxia antibiótica nas náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana sob anestesia regional.

A incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana (C/S) sob anestesia regional é de aproximadamente 30-80%. Hipotensão, dor, manipulação visceral, pressão do fundo de útero, remoção do útero durante o reparo, irrigação intra-abdominal, opioides neurais centrais, ocitocina intravenosa e antibióticos são possíveis fatores de risco. A ocitocina e os antibióticos profiláticos são administrados simultaneamente durante a operação C/S, especialmente após o clampeamento do cordão umbilical. A administração simultânea de medicamentos como ocitocina e antibióticos profiláticos pode induzir náuseas e vômitos após o clampeamento do cordão umbilical no paciente. Neste estudo, o objetivo foi investigar o efeito da administração profilática de antibiótico 30 minutos antes da incisão e após o clampeamento do cordão sobre náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidos a C/S eletiva sob anestesia regional.

Este estudo foi planejado para ser realizado na sala de cirurgia do Centro de Pesquisa Zübeyde Hanım da Universidade Başkent com 120 mulheres grávidas (≥ 37 semanas gestacionais) submetidas a C/S eletiva sob anestesia regional de maneira prospectiva, randomizada e duplo-cega.

Grupo 1 (antibiótico profilático 30 minutos antes da incisão da pele): Antibiótico diluído em seringa de 10 ml 30 minutos antes da incisão da pele e após pinçamento do cordão, NaCl 0,9% em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.

Grupo 2 (antibiótico profilático após clampeamento do cordão): 30 minutos antes da incisão da pele, NaCl 0,9% em injetor de 10 ml e após o clampeamento do cordão, o antibiótico diluído em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.

Episódios intraoperatórios de náusea-ânsia-vômito (0 = Sem sintomas, 1: Náusea (sensação de desconforto com vômito), 2: Gag (esforço de vômito em que o conteúdo gástrico não pode ser expelido), 3: Vômito (Conteúdo gástrico é forçado pela boca. ejeção)] será gravado. Os escores de náusea serão avaliados na escala verbal analógica (VAS) com 11 pontos (0 = sem náusea, 10 = a náusea mais intensa). Antes da anestesia, todos os pacientes serão informados sobre a escala analógica verbal (EVA) para náusea. VAS 1-3 = Náusea leve, VAS 4-6 = Náusea moderada, VAS 7-10 = Náusea intensa. As avaliações serão feitas em determinados intervalos de tempo.

Antes da aplicação de CSEA Intervalo de tempo entre a aplicação de CSEA e a saída do feto Intervalo de tempo entre a saída do feto e a expulsão do útero Intervalo de tempo entre a expulsão do útero e a inserção no abdome Intervalo de tempo entre a inserção do útero no abdome e o fechamento da fáscia Intervalo de tempo entre fechamento da fáscia e fechamento da pele Intervalo de tempo entre o fechamento da pele e o transporte do paciente para a unidade de recuperação Episódios de náusea-vômito, valores atuais da pressão arterial sistólica/diastólica, pontuação de náusea-vômito, necessidade de antiemético e/ou efedrina, quantidade de fluido intravenoso infundido ser gravado.

O uso profilático de antibiótico intraoperatório é considerado uma das possíveis causas de náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana sob anestesia regional. Acreditamos que os resultados de nosso estudo podem contribuir tanto na etiologia de náuseas-vômitos intraoperatórios em casos de cesariana sob anestesia regional quanto nas medidas que podem ser tomadas para preveni-la.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Baskent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes (≥ 37 semanas gestacionais) submetidas a C/S eletiva sob anestesia regional

Critério de exclusão:

  • Casos de emergência C/S
  • Pacientes que tiveram náuseas antes da C/S
  • Pacientes que usaram antieméticos nas 24 horas antes da C/S
  • Pacientes com histórico de tabagismo, náuseas e vômitos pós-operatórios, enjôo e hiperêmese antes da C/S
  • Pacientes com histórico de diabetes, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40) e doença gastrointestinal
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos a serem utilizados no estudo
  • Pacientes para os quais a anestesia regional é contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Grupo 1 (antibiótico profilático 30 minutos antes da incisão da pele): Antibiótico diluído em seringa de 10 ml 30 minutos antes da incisão da pele e após pinçamento do cordão, NaCl 0,9% em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Grupo 2 (antibiótico profilático após clampeamento do cordão): 30 minutos antes da incisão da pele, NaCl 0,9% em injetor de 10 ml e após o clampeamento do cordão, o antibiótico diluído em seringa de 10 ml será administrado por via intravenosa em 15 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios intraoperatórios de náusea-ânsia-vômito
Prazo: Intraoperatório
0 = Sem sintomas, 1: Náusea (sensação de desconforto com vômito), 2: Gag (esforço para vomitar em que o conteúdo gástrico não pode ser expelido), 3: Vômito (o conteúdo gástrico é forçado pela boca. ejeção)
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de náusea
Prazo: Intraoperatório
O escore de náusea será avaliado na escala verbal analógica (EVA) com 11 pontos (0 = sem náusea, 10 = a náusea mais intensa). Antes da anestesia, todos os pacientes serão informados sobre a escala analógica verbal (EVA) para náusea. VAS 1-3 = Náusea leve, VAS 4-6 = Náusea moderada, VAS 7-10 = Náusea intensa.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA15/197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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