- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697277
Antibiotikus profilaxis és hányinger és hányás császármetszésben regionális érzéstelenítés alatt.
Az antibiotikum-profilaxis időzítésének hatása az intraoperatív hányingerre és hányásra regionális érzéstelenítés alatt császármetszés alatt álló betegeknél.
Az intraoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik regionális érzéstelenítésben császármetszéssel (C/S) esnek át, körülbelül 30-80%. Hipotenzió, fájdalom, zsigeri manipuláció, fundális nyomás, a méh eltávolítása a helyreállítás során, intraabdominalis irrigáció, központi idegrendszeri opioidok, intravénás oxitocin és antibiotikumok lehetséges kockázati tényezők. Az oxitocint és a profilaktikus antibiotikumokat egyidejűleg adják be a C/S-műtét során, különösen a köldökzsinór befogása után. Az olyan gyógyszerek, mint az oxitocin és a profilaktikus antibiotikumok egyidejű alkalmazása hányingert és hányást válthat ki a köldökzsinór szorítása után a betegben. Ebben a vizsgálatban az volt a cél, hogy megvizsgálja a profilaktikus antibiotikum beadásnak a metszés előtt 30 perccel és a zsinórszorítás utáni hatását az intraoperatív hányingerre és hányásra regionális érzéstelenítésben elektív C/S-en átesett betegeknél.
Ezt a vizsgálatot a Başkent Egyetem Zübeyde Hanım Kutatóközpont műtőjében tervezték elvégezni 120 terhes nővel (≥ 37 terhességi hét), akik regionális érzéstelenítésben részesültek elektív C/S-en, prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel.
1. csoport (Profilaktikus antibiotikum 30 perccel a bőrmetszés előtt): 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 30 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után, 10 ml-es fecskendőben lévő 0,9%-os NaCl-t 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.
2. csoport (profilaktikus antibiotikum a zsinór leszorítása után): 30 perccel a bőrmetszés előtt 0,9% NaCl 10 ml-es injektorban, majd a zsinór befogása után a 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.
Intraoperatív hányinger-hányás-hányás epizódok (0 = nincs tünet, 1: Hányinger (hányással járó kellemetlen érzés), 2: Gag (hányási erőfeszítés, amelyben a gyomortartalom nem üríthető ki), 3: Hányás (A gyomortartalom a szájon keresztül kényszerül. kidobás)] rögzítésre kerül. A hányinger pontszámait a verbális analóg skálán (VAS) 11 ponttal értékelik (0 = nincs hányinger, 10 = a legsúlyosabb hányinger). Érzéstelenítés előtt minden beteget tájékoztatnak az émelygés verbális analóg skálájáról (VAS). VAS 1-3 = Enyhe hányinger, VAS 4-6 = Mérsékelt hányinger, VAS 7-10 = Súlyos hányinger. Az értékelések meghatározott időközönként történnek.
A CSEA alkalmazása előtt Időintervallum a CSEA alkalmazás és a magzat kiürülése között Időintervallum a magzat kilépése és a méh kilökődése között A méh kilökődése és a hasba való behelyezés közötti időintervallum A méh hasba történő behelyezése és a fascia zárása közötti időintervallum fascia záródás és bőrzárás A bőrzárás és a beteg helyreállítási egységre szállítása közötti időintervallum Hányinger, viszketés, hányás epizódok, aktuális szisztolés/diasztolés vérnyomás értékek, hányinger-hányás pontszámok, hányáscsillapító és/vagy efedrin szükséglet, az intravénás beadott folyadék mennyisége rögzíteni kell.
Az intraoperatív profilaktikus antibiotikum-használatot az intraoperatív hányinger és hányás egyik lehetséges okának tekintik regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett betegeknél. Meggyőződésünk, hogy vizsgálatunk eredményei hozzájárulhatnak mind az intraoperatív hányinger-hányás etiológiájához a regionális érzéstelenítésben átesett császármetszés során, mind a megelőzésére tehető lépésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Baskent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők (≥ 37 terhességi hét), akik elektív C/S-en esnek át regionális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi C/S esetek
- Azok a betegek, akiknek hányingerük volt a C/S előtt
- Azok a betegek, akik hányáscsillapítót használtak a C/S előtt 24 órán belül
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoztak, posztoperatív hányinger-hányás, utazási betegség és hyperemesis szerepel a C/S előtt
- Cukorbetegség, kóros elhízás (a testtömegindex > 40) és gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai rendellenességek
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálat során használt gyógyszerekre
- Olyan betegek, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
1. csoport (Profilaktikus antibiotikum 30 perccel a bőrmetszés előtt): 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 30 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után, 10 ml-es fecskendőben lévő 0,9%-os NaCl-t 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
2. csoport (profilaktikus antibiotikum a zsinór leszorítása után): 30 perccel a bőrmetszés előtt 0,9% NaCl 10 ml-es injektorban, majd a zsinór befogása után a 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hányinger-hányás-hányás epizódok
Időkeret: Intraoperatív
|
0 = nincs tünet, 1: Hányinger (hányással járó kellemetlen érzés), 2: Gag (hányási erőfeszítés, amelynek során a gyomortartalom nem üríthető ki), 3: Hányás (A gyomortartalom szájon át kényszerül.
kilökődés)
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger pontszám
Időkeret: Intraoperatív
|
Az émelygés pontszámát a verbális analóg skálán (VAS) 11 ponttal értékelik (0 = nincs hányinger, 10 = a legsúlyosabb hányinger).
Érzéstelenítés előtt minden beteget tájékoztatnak az émelygés verbális analóg skálájáról (VAS).
VAS 1-3 = Enyhe hányinger, VAS 4-6 = Mérsékelt hányinger, VAS 7-10 = Súlyos hányinger.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA15/197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .