Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis és hányinger és hányás császármetszésben regionális érzéstelenítés alatt.

2021. január 5. frissítette: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Az antibiotikum-profilaxis időzítésének hatása az intraoperatív hányingerre és hányásra regionális érzéstelenítés alatt császármetszés alatt álló betegeknél.

Az intraoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik regionális érzéstelenítésben császármetszéssel (C/S) esnek át, körülbelül 30-80%. Hipotenzió, fájdalom, zsigeri manipuláció, fundális nyomás, a méh eltávolítása a helyreállítás során, intraabdominalis irrigáció, központi idegrendszeri opioidok, intravénás oxitocin és antibiotikumok lehetséges kockázati tényezők. Az oxitocint és a profilaktikus antibiotikumokat egyidejűleg adják be a C/S-műtét során, különösen a köldökzsinór befogása után. Az olyan gyógyszerek, mint az oxitocin és a profilaktikus antibiotikumok egyidejű alkalmazása hányingert és hányást válthat ki a köldökzsinór szorítása után a betegben. Ebben a vizsgálatban az volt a cél, hogy megvizsgálja a profilaktikus antibiotikum beadásnak a metszés előtt 30 perccel és a zsinórszorítás utáni hatását az intraoperatív hányingerre és hányásra regionális érzéstelenítésben elektív C/S-en átesett betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a Başkent Egyetem Zübeyde Hanım Kutatóközpont műtőjében tervezték elvégezni 120 terhes nővel (≥ 37 terhességi hét), akik regionális érzéstelenítésben részesültek elektív C/S-en, prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel.

1. csoport (Profilaktikus antibiotikum 30 perccel a bőrmetszés előtt): 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 30 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után, 10 ml-es fecskendőben lévő 0,9%-os NaCl-t 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.

2. csoport (profilaktikus antibiotikum a zsinór leszorítása után): 30 perccel a bőrmetszés előtt 0,9% NaCl 10 ml-es injektorban, majd a zsinór befogása után a 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.

Intraoperatív hányinger-hányás-hányás epizódok (0 = nincs tünet, 1: Hányinger (hányással járó kellemetlen érzés), 2: Gag (hányási erőfeszítés, amelyben a gyomortartalom nem üríthető ki), 3: Hányás (A gyomortartalom a szájon keresztül kényszerül. kidobás)] rögzítésre kerül. A hányinger pontszámait a verbális analóg skálán (VAS) 11 ponttal értékelik (0 = nincs hányinger, 10 = a legsúlyosabb hányinger). Érzéstelenítés előtt minden beteget tájékoztatnak az émelygés verbális analóg skálájáról (VAS). VAS 1-3 = Enyhe hányinger, VAS 4-6 = Mérsékelt hányinger, VAS 7-10 = Súlyos hányinger. Az értékelések meghatározott időközönként történnek.

A CSEA alkalmazása előtt Időintervallum a CSEA alkalmazás és a magzat kiürülése között Időintervallum a magzat kilépése és a méh kilökődése között A méh kilökődése és a hasba való behelyezés közötti időintervallum A méh hasba történő behelyezése és a fascia zárása közötti időintervallum fascia záródás és bőrzárás A bőrzárás és a beteg helyreállítási egységre szállítása közötti időintervallum Hányinger, viszketés, hányás epizódok, aktuális szisztolés/diasztolés vérnyomás értékek, hányinger-hányás pontszámok, hányáscsillapító és/vagy efedrin szükséglet, az intravénás beadott folyadék mennyisége rögzíteni kell.

Az intraoperatív profilaktikus antibiotikum-használatot az intraoperatív hányinger és hányás egyik lehetséges okának tekintik regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett betegeknél. Meggyőződésünk, hogy vizsgálatunk eredményei hozzájárulhatnak mind az intraoperatív hányinger-hányás etiológiájához a regionális érzéstelenítésben átesett császármetszés során, mind a megelőzésére tehető lépésekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Baskent University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők (≥ 37 terhességi hét), akik elektív C/S-en esnek át regionális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi C/S esetek
  • Azok a betegek, akiknek hányingerük volt a C/S előtt
  • Azok a betegek, akik hányáscsillapítót használtak a C/S előtt 24 órán belül
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoztak, posztoperatív hányinger-hányás, utazási betegség és hyperemesis szerepel a C/S előtt
  • Cukorbetegség, kóros elhízás (a testtömegindex > 40) és gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálat során használt gyógyszerekre
  • Olyan betegek, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
1. csoport (Profilaktikus antibiotikum 30 perccel a bőrmetszés előtt): 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 30 perccel a bőrmetszés előtt és a zsinór leszorítása után, 10 ml-es fecskendőben lévő 0,9%-os NaCl-t 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
2. csoport (profilaktikus antibiotikum a zsinór leszorítása után): 30 perccel a bőrmetszés előtt 0,9% NaCl 10 ml-es injektorban, majd a zsinór befogása után a 10 ml-es fecskendőben hígított antibiotikumot 15 másodpercen belül intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hányinger-hányás-hányás epizódok
Időkeret: Intraoperatív
0 = nincs tünet, 1: Hányinger (hányással járó kellemetlen érzés), 2: Gag (hányási erőfeszítés, amelynek során a gyomortartalom nem üríthető ki), 3: Hányás (A gyomortartalom szájon át kényszerül. kilökődés)
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger pontszám
Időkeret: Intraoperatív
Az émelygés pontszámát a verbális analóg skálán (VAS) 11 ponttal értékelik (0 = nincs hányinger, 10 = a legsúlyosabb hányinger). Érzéstelenítés előtt minden beteget tájékoztatnak az émelygés verbális analóg skálájáról (VAS). VAS 1-3 = Enyhe hányinger, VAS 4-6 = Mérsékelt hányinger, VAS 7-10 = Súlyos hányinger.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel