区域麻醉下剖宫产的抗生素预防和恶心呕吐。
2021年1月5日 更新者：Bahattin Tuncali、Baskent University Ankara Hospital
抗生素预防时间对局部麻醉剖宫产患者术中恶心和呕吐的影响。
在区域麻醉下接受剖腹产 (C/S) 的患者术中恶心和呕吐的发生率约为 30-80%。 低血压、疼痛、内脏操作、宫底压力、修复过程中切除子宫、腹腔内冲洗、中枢神经阿片类药物、静脉注射催产素和抗生素是可能的危险因素。 催产素和预防性抗生素在 C/S 手术中同时使用，特别是在脐带被夹紧后。 同时给予催产素和预防性抗生素等药物可能会在患者脐带结扎后引起恶心和呕吐。 在本研究中，旨在研究在切口前和脐带钳夹后 30 分钟预防性使用抗生素对区域麻醉下择期 C/S 患者术中恶心和呕吐的影响。
这项研究计划在 Başkent 大学 Zübeyde Hanım 研究中心手术室进行，有 120 名孕妇（≥ 37 孕周）以前瞻性、随机、双盲的方式在区域麻醉下接受选择性 C/S。
第 1 组（切皮前 30 分钟预防性使用抗生素）：切皮前 30 分钟和脐带夹紧后在 10 毫升注射器中稀释抗生素，在 15 秒内静脉注射 10 毫升注射器中的 0.9% NaCl。
第2组（脐带结扎后预防性抗生素）：切皮前30分钟，0.9%NaCl用10ml注射器，结扎脐带后，用10ml注射器稀释的抗生素在15秒内静脉注射。
术中恶心-干呕-呕吐发作（0 = 无症状，1：恶心（伴有呕吐的不适感），2：作呕（胃内容物无法排出的呕吐努力），3：呕吐（胃内容物被口腔挤压。 弹射）]将被记录下来。 恶心分数将根据口头模拟量表 (VAS) 进行评估，评分为 11 分（0 = 无恶心，10 = 最严重的恶心）。 麻醉前，将告知所有患者有关恶心的口头模拟量表 (VAS)。 VAS 1-3 = 轻度恶心，VAS 4-6 = 中度恶心，VAS 7-10 = 重度恶心。 将在特定时间间隔进行评估。
CSEA 应用前 CSEA 应用与胎儿排出之间的时间间隔 胎儿排出与子宫排出之间的时间间隔 子宫排出与插入腹部之间的时间间隔 子宫插入腹部与关闭筋膜之间的时间间隔筋膜闭合和皮肤闭合 皮肤闭合和患者被运送到恢复单元之间的时间间隔 恶心-干呕-呕吐发作、当前收缩压/舒张压值、恶心-呕吐评分、止吐药和/或麻黄碱需求量、静脉输液量将被记录下来。
术中预防性使用抗生素被认为是区域麻醉下剖宫产患者术中恶心呕吐的可能原因之一。 我们相信，我们的研究结果可以对区域麻醉下剖宫产术中恶心呕吐的病因以及可以采取的预防措施做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Baskent University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在区域麻醉下接受选择性 C/S 的孕妇（≥ 37 孕周）
排除标准：
- 紧急 C/S 案例
- C/S 前有恶心的患者
- C/S 前 24 小时内使用过止吐药的患者
- C/S前有吸烟、术后恶心呕吐、晕车、剧吐史的患者
- 有糖尿病、病态肥胖（体重指数>40）和胃肠道疾病病史的患者
- 精神障碍
- 对研究中使用的药物过敏的患者
- 禁忌区域麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
第 1 组（切皮前 30 分钟预防性使用抗生素）：切皮前 30 分钟和脐带夹紧后在 10 毫升注射器中稀释抗生素，在 15 秒内静脉注射 10 毫升注射器中的 0.9% NaCl。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
第2组（脐带结扎后预防性抗生素）：切皮前30分钟，0.9%NaCl用10ml注射器，结扎脐带后，用10ml注射器稀释的抗生素在15秒内静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中恶心-干呕-呕吐发作
大体时间：术中
|
0 = 无症状，1：恶心（伴有呕吐的不适感），2：作呕（胃内容物无法排出的呕吐努力），3：呕吐（胃内容物被口腔挤压。
弹射）
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心评分
大体时间：术中
|
恶心评分将在口头模拟量表 (VAS) 上评估 11 分（0 = 没有恶心，10 = 最严重的恶心）。
麻醉前，将告知所有患者有关恶心的口头模拟量表 (VAS)。
VAS 1-3 = 轻度恶心，VAS 4-6 = 中度恶心，VAS 7-10 = 重度恶心。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月20日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.