- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697277
Антибиотикопрофилактика и тошнота и рвота при кесаревом сечении под регионарной анестезией.
Влияние сроков антибиотикопрофилактики на интраоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших кесарево сечение под регионарной анестезией.
Частота интраоперационной тошноты и рвоты у пациенток, перенесших кесарево сечение (КС) под регионарной анестезией, составляет приблизительно 30-80%. Возможными факторами риска являются гипотензия, боль, висцеральные манипуляции, давление на дно матки, удаление матки во время пластики, внутрибрюшное орошение, опиоиды центрального действия, внутривенный окситоцин и антибиотики. Окситоцин и профилактические антибиотики вводят одновременно во время операции КС, особенно после пережатия пуповины. Одновременное введение таких препаратов, как окситоцин и профилактические антибиотики, может вызвать у пациента тошноту и рвоту после пережатия пуповины. Целью данного исследования было изучить влияние профилактического введения антибиотиков за 30 минут до разреза и после пережатия пуповины на интраоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение под регионарной анестезией.
Это исследование планировалось провести в операционной исследовательского центра Zübeyde Hanım Башкентского университета с участием 120 беременных женщин (≥ 37 недель гестации), которым проводилось плановое кесарево сечение под регионарной анестезией проспективным, рандомизированным, двойным слепым методом.
Группа 1 (профилактический антибиотик за 30 минут до разреза кожи): Антибиотик, разведенный в шприце 10 мл за 30 минут до разреза кожи и после пережатия пуповины, 0,9% NaCl в шприце 10 мл вводят внутривенно в течение 15 секунд.
Группа 2 (профилактический антибиотик после пережатия пуповины): за 30 мин до разреза кожи 0,9% NaCl в шприце 10 мл и после пережатия пуповины в течение 15 секунд внутривенно вводят антибиотик, разведенный в шприце 10 мл.
Эпизоды тошноты, позывов на рвоту и рвоты во время операции (0 = нет симптомов, 1: тошнота (неприятное ощущение с рвотой), 2: рвотные позывы (рвота, при которой желудочное содержимое не может быть изгнано), 3: рвота (желудочное содержимое нагнетается через рот. выброс)] будет записано. Показатели тошноты будут оцениваться по вербальной аналоговой шкале (ВАШ) с 11 баллами (0 = отсутствие тошноты, 10 = самая сильная тошнота). Перед анестезией все пациенты будут проинформированы о вербальной аналоговой шкале (ВАШ) тошноты. ВАШ 1–3 = Легкая тошнота, ВАШ 4–6 = Умеренная тошнота, ВАШ 7–10 = Сильная тошнота. Оценки будут производиться через определенные промежутки времени.
До применения КСЭА Интервал времени между применением КСЭА и выходом плода Интервал времени между выходом плода и изгнанием матки Интервал времени между изгнанием матки и введением в брюшную полость Интервал времени между введением матки в брюшную полость и закрытием фасции Интервал времени между закрытие фасции и кожи Интервал времени между закрытием кожи и транспортировкой пациента в реанимационное отделение Эпизоды тошноты-позывы на рвоту, текущие значения систолического/диастолического артериального давления, показатели тошноты-рвоты, потребность в противорвотных средствах и/или эфедрине, количество внутривенно вводимой жидкости будет быть записаны.
Интраоперационное профилактическое применение антибиотиков рассматривается как одна из возможных причин интраоперационной тошноты и рвоты у пациенток, перенесших кесарево сечение под регионарной анестезией. Мы считаем, что результаты нашего исследования могут внести вклад как в интраоперационную этиологию тошноты и рвоты при кесаревом сечении под регионарной анестезией, так и в меры, которые могут быть предприняты для ее предотвращения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (≥ 37 недель гестации), перенесшие плановое кесарево сечение под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- Случаи экстренного C/S
- Пациенты, у которых была тошнота перед К/С
- Пациенты, принимавшие противорвотные средства в течение 24 часов до КС.
- Пациенты, у которых в анамнезе курение, послеоперационная тошнота-рвота, укачивание и рвота до кесарева сечения.
- Пациенты с диабетом в анамнезе, морбидным ожирением (индекс массы тела> 40) и желудочно-кишечными заболеваниями
- Психические расстройства
- Пациенты с аллергией на препараты, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты, которым противопоказана регионарная анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Группа 1 (профилактический антибиотик за 30 минут до разреза кожи): Антибиотик, разведенный в шприце 10 мл за 30 минут до разреза кожи и после пережатия пуповины, 0,9% NaCl в шприце 10 мл вводят внутривенно в течение 15 секунд.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Группа 2 (профилактический антибиотик после пережатия пуповины): за 30 мин до разреза кожи 0,9% NaCl в шприце 10 мл и после пережатия пуповины в течение 15 секунд внутривенно вводят антибиотик, разведенный в шприце 10 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные эпизоды тошноты-позывов на рвоту
Временное ограничение: Интраоперационный
|
0 = нет симптомов, 1: тошнота (неприятное ощущение с рвотой), 2: позывы на рвоту (рвотные усилия, при которых желудочное содержимое не может быть изгнано), 3: рвота (желудочное содержимое нагнетается через рот.
выброс)
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Тошнота будет оцениваться по вербальной аналоговой шкале (ВАШ) с 11 баллами (0 = отсутствие тошноты, 10 = самая сильная тошнота).
Перед анестезией все пациенты будут проинформированы о вербальной аналоговой шкале (ВАШ) тошноты.
ВАШ 1–3 = Легкая тошнота, ВАШ 4–6 = Умеренная тошнота, ВАШ 7–10 = Сильная тошнота.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA15/197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .